Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dentoskeletale effecten van de expander met differentiële opening en de waaiervormige expander

16 april 2019 bijgewerkt door: Camila Massaro, University of Sao Paulo

Maxillaire expander met differentiële opening versus expander van het ventilatortype: een gerandomiseerde klinische proef

Deze studie zal de dentoskeletale effecten beoordelen van twee soorten maxillaire expanders bij orthodontische patiënten in het gemengde gebit, van 7 tot 11 jaar oud. De helft van de deelnemers wordt behandeld met behulp van de expander met differentiële opening, terwijl de andere helft een snelle maxillaire expansie ondergaat met behulp van de waaiervormige expander. De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen dentoskeletale effecten van de twee protocollen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Snelle maxillaire expansie (RME) is de orthopedische procedure bij uitstek om maxillaire vernauwing en posterieure kruisbeet te behandelen, en de studie van tandheelkundige, skeletale en parodontale effecten van deze procedure is uitgebreid besproken in de orthodontische literatuur. De conventionele RME-expanders bevorderen een vergelijkbare expansie in de voorste en achterste delen van de maxillaire boog. Aan de andere kant maakt de expander van het waaiertype de expansie geconcentreerd in het intercanine-gebied mogelijk met weinig invloed op de intermolaire afstand. Ten slotte heeft de expander met differentiële opening twee palatinale schroeven en bevordert het differentiële activeringsprotocol een verschillende mate van expansie voor de voorste en achterste delen van de bovenkaak. Geen enkele klinische studie vergeleek de tand- en skeleteffecten van de expander met differentiële opening met die van de waaiervormige expander, inclusief een driedimensionale analyse met behulp van CBCT-onderzoeken en digitale tandheelkundige modellen. Het doel van de huidige gerandomiseerde klinische studie is dus om de skeletale en dentoalveolaire effecten van de maxillaire expander met differentiële opening en de fan-type expander in het gemengde gebit te vergelijken.

Hiervoor zullen patiënten worden geworven in de Orthodontische Kliniek van Bauru Dental School, Universiteit van São Paulo, Brazilië. Een steekproef van 48 patiënten van 7 tot 11 jaar oud met transversale maxillaire tandboogvernauwing zal prospectief en willekeurig worden toegewezen aan twee onderzoeksgroepen. De eerste groep zal bestaan ​​uit 24 personen die zijn behandeld met de expander met differentiële opening (DEG). De tweede groep zal bestaan ​​uit 24 personen die worden behandeld met de fan-type expander (FEG). Bij 12 patiënten uit elke groep (directe subgroepen) zal een cone-beam computertomografie (CBCT) worden uitgevoerd in het begin van de behandeling (T1) en onmiddellijk na de snelle maxillaire expansie (T2). Bij de andere 24 patiënten, 12 uit DEG en 12 uit FEG (late subgroepen), zal een CBCT worden verkregen op T1 en 6 maanden na maxillaire expansie (T3). Tandheelkundige modellen zullen worden verkregen voor alle patiënten op T1 en T3. In digitale tandheelkundige modellen worden de breedte, omtrek, lengte en vorm van de maxillaire boog beoordeeld. Gestandaardiseerde CBCT-coronasecties zullen worden gebruikt voor het meten van dwarsafmetingen van de maxillaris, de breedte van de neusholte en de neiging van de achtertanden. Segmentatie en superpositie van T1- en T3-CBCT-beelden aan de schedelbasis zal ook worden uitgevoerd. De opening van de midpalatinale hechting in het voorste en achterste gebied en de geometrie van de opening van de hechting zullen worden geëvalueerd in axiale reconstructies van de CBCT. Ongemak, pijn en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten.

Na de normaliteitstest wordt de gepaarde t-toets gebruikt bij de intragroepsvergelijking en de onafhankelijke t-toets bij de intergroepsvergelijking. In het geval van lost-to-follow-up patiënten zal de intention-to-treat-analyse worden gebruikt. Voor alle toetsen wordt een significantieniveau van 5% gehanteerd.

Mogelijke schade die kan optreden, houdt verband met tijdelijk ongemak gedurende de eerste dagen na de installatie van de expander. Patiënten en wettelijke voogden worden zorgvuldig georiënteerd en kunnen op elk moment stoppen met de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazilië, 17012-901
        • Bauru Dental School - University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten;
  • Gemengd gebit;
  • Leeftijd variërend van 7 tot 11 jaar;
  • Maxillaire vernauwing geassocieerd met achterste kruisbeten;
  • Hoek klasse I of hoek klasse II malocclusies.

Uitsluitingscriteria:

  • Gespleten lip en gehemelte;
  • Craniofaciale syndromen;
  • Carieuze laesies;
  • Hoek Klasse III malocclusie;
  • Geschiedenis van eerdere orthodontische behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Differentiële uitbreidingsgroep
De experimentele groep zal bestaan ​​uit 24 patiënten die worden behandeld met een snelle maxillaire expansie met behulp van de expander met differentiële opening. De expander bestaat uit twee schroeven, de ene aan de achterkant en de andere aan de voorkant op het gehemelte.
Vierentwintig patiënten zullen worden behandeld met een snelle maxillaire expansie met behulp van de expander met differentiële opening. De verankering van het apparaat wordt uitgevoerd door middel van banden die zijn aangepast in de melkmolaren van de bovenkaak en omtrekklemmen zullen worden vastgemaakt aan de melkhoektanden van de bovenkaak. De activeringsprotocollen zorgen voor een totale opening van 8 mm in de voorste schroef van de expander. Na de actieve periode van RME worden de schroeven vastgezet met acrylhars en wordt het apparaat 6 maanden als houder bewaard.
Actieve vergelijker: Fan-Fype Expander-groep
De actieve comparatorgroep zal bestaan ​​uit 24 patiënten die worden behandeld met snelle maxillaire expansie met behulp van de waaiervormige expander. De expander bestaat uit één schroef die naar voren op het gehemelte is geplaatst.
Vierentwintig patiënten zullen worden behandeld met een snelle maxillaire expansie met behulp van de waaiervormige expander. De verankering van het apparaat wordt uitgevoerd door middel van banden die zijn aangepast in de melkmolaren van de bovenkaak en omtrekklemmen zullen worden vastgemaakt aan de melkhoektanden van de bovenkaak. De activeringsprotocollen vormen een opening van 8 mm schroef van de expander. Na de actieve periode van RME worden de schroeven vastgezet met acrylhars en wordt het apparaat 6 maanden als houder bewaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte bovenkaak en onderkaak (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
Metingen worden uitgevoerd in digitale tandheelkundige modellen
6 maanden
Maxillaire en mandibulaire booglengte
Tijdsspanne: 6 maanden
Metingen worden uitgevoerd in digitale tandheelkundige modellen
6 maanden
Maxillaire en mandibulaire boogomtrek (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
Metingen worden uitgevoerd in digitale tandheelkundige modellen
6 maanden
Breedte neusholte (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
Metingen worden uitgevoerd in coronale secties van CBCT-examens.
6 maanden
Maxillaire breedte (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
Metingen worden uitgevoerd in coronale secties van CBCT-examens.
6 maanden
Maxillaire molaren inclinatie (°)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting zal worden uitgevoerd in CBCT-scans.
6 maanden
Bovenkaak bladverliezende hoektanden (°)
Tijdsspanne: 6 maanden
Metingen worden uitgevoerd CBCT-scans.
6 maanden
Hoeveelheid diasteem tussen de snijtanden (mm)
Tijdsspanne: 10 dagen
Meting zal worden beoordeeld in CBCT-scans.
10 dagen
Opening van de midpalatale hechting (mm)
Tijdsspanne: 10 dagen
Meting kan worden beoordeeld in axiale en coronale secties van CBCT-scans.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemaksevaluatie met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 maand
Er wordt een visueel analoge schaal gebruikt van 0 tot 10 cm.
1 maand
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
De Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënten voor en na de behandeling te evalueren.
6 maanden
Dentoskeletale verplaatsingen door driedimensionale superpositie van CBCT-zwendel.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71648917.6.0000.5417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Differentiële expansie

Abonneren