- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03705871
Dentoskeletale effecten van de expander met differentiële opening en de waaiervormige expander
Maxillaire expander met differentiële opening versus expander van het ventilatortype: een gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Snelle maxillaire expansie (RME) is de orthopedische procedure bij uitstek om maxillaire vernauwing en posterieure kruisbeet te behandelen, en de studie van tandheelkundige, skeletale en parodontale effecten van deze procedure is uitgebreid besproken in de orthodontische literatuur. De conventionele RME-expanders bevorderen een vergelijkbare expansie in de voorste en achterste delen van de maxillaire boog. Aan de andere kant maakt de expander van het waaiertype de expansie geconcentreerd in het intercanine-gebied mogelijk met weinig invloed op de intermolaire afstand. Ten slotte heeft de expander met differentiële opening twee palatinale schroeven en bevordert het differentiële activeringsprotocol een verschillende mate van expansie voor de voorste en achterste delen van de bovenkaak. Geen enkele klinische studie vergeleek de tand- en skeleteffecten van de expander met differentiële opening met die van de waaiervormige expander, inclusief een driedimensionale analyse met behulp van CBCT-onderzoeken en digitale tandheelkundige modellen. Het doel van de huidige gerandomiseerde klinische studie is dus om de skeletale en dentoalveolaire effecten van de maxillaire expander met differentiële opening en de fan-type expander in het gemengde gebit te vergelijken.
Hiervoor zullen patiënten worden geworven in de Orthodontische Kliniek van Bauru Dental School, Universiteit van São Paulo, Brazilië. Een steekproef van 48 patiënten van 7 tot 11 jaar oud met transversale maxillaire tandboogvernauwing zal prospectief en willekeurig worden toegewezen aan twee onderzoeksgroepen. De eerste groep zal bestaan uit 24 personen die zijn behandeld met de expander met differentiële opening (DEG). De tweede groep zal bestaan uit 24 personen die worden behandeld met de fan-type expander (FEG). Bij 12 patiënten uit elke groep (directe subgroepen) zal een cone-beam computertomografie (CBCT) worden uitgevoerd in het begin van de behandeling (T1) en onmiddellijk na de snelle maxillaire expansie (T2). Bij de andere 24 patiënten, 12 uit DEG en 12 uit FEG (late subgroepen), zal een CBCT worden verkregen op T1 en 6 maanden na maxillaire expansie (T3). Tandheelkundige modellen zullen worden verkregen voor alle patiënten op T1 en T3. In digitale tandheelkundige modellen worden de breedte, omtrek, lengte en vorm van de maxillaire boog beoordeeld. Gestandaardiseerde CBCT-coronasecties zullen worden gebruikt voor het meten van dwarsafmetingen van de maxillaris, de breedte van de neusholte en de neiging van de achtertanden. Segmentatie en superpositie van T1- en T3-CBCT-beelden aan de schedelbasis zal ook worden uitgevoerd. De opening van de midpalatinale hechting in het voorste en achterste gebied en de geometrie van de opening van de hechting zullen worden geëvalueerd in axiale reconstructies van de CBCT. Ongemak, pijn en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten.
Na de normaliteitstest wordt de gepaarde t-toets gebruikt bij de intragroepsvergelijking en de onafhankelijke t-toets bij de intergroepsvergelijking. In het geval van lost-to-follow-up patiënten zal de intention-to-treat-analyse worden gebruikt. Voor alle toetsen wordt een significantieniveau van 5% gehanteerd.
Mogelijke schade die kan optreden, houdt verband met tijdelijk ongemak gedurende de eerste dagen na de installatie van de expander. Patiënten en wettelijke voogden worden zorgvuldig georiënteerd en kunnen op elk moment stoppen met de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazilië, 17012-901
- Bauru Dental School - University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten;
- Gemengd gebit;
- Leeftijd variërend van 7 tot 11 jaar;
- Maxillaire vernauwing geassocieerd met achterste kruisbeten;
- Hoek klasse I of hoek klasse II malocclusies.
Uitsluitingscriteria:
- Gespleten lip en gehemelte;
- Craniofaciale syndromen;
- Carieuze laesies;
- Hoek Klasse III malocclusie;
- Geschiedenis van eerdere orthodontische behandelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Differentiële uitbreidingsgroep
De experimentele groep zal bestaan uit 24 patiënten die worden behandeld met een snelle maxillaire expansie met behulp van de expander met differentiële opening.
De expander bestaat uit twee schroeven, de ene aan de achterkant en de andere aan de voorkant op het gehemelte.
|
Vierentwintig patiënten zullen worden behandeld met een snelle maxillaire expansie met behulp van de expander met differentiële opening.
De verankering van het apparaat wordt uitgevoerd door middel van banden die zijn aangepast in de melkmolaren van de bovenkaak en omtrekklemmen zullen worden vastgemaakt aan de melkhoektanden van de bovenkaak.
De activeringsprotocollen zorgen voor een totale opening van 8 mm in de voorste schroef van de expander.
Na de actieve periode van RME worden de schroeven vastgezet met acrylhars en wordt het apparaat 6 maanden als houder bewaard.
|
|
Actieve vergelijker: Fan-Fype Expander-groep
De actieve comparatorgroep zal bestaan uit 24 patiënten die worden behandeld met snelle maxillaire expansie met behulp van de waaiervormige expander.
De expander bestaat uit één schroef die naar voren op het gehemelte is geplaatst.
|
Vierentwintig patiënten zullen worden behandeld met een snelle maxillaire expansie met behulp van de waaiervormige expander.
De verankering van het apparaat wordt uitgevoerd door middel van banden die zijn aangepast in de melkmolaren van de bovenkaak en omtrekklemmen zullen worden vastgemaakt aan de melkhoektanden van de bovenkaak.
De activeringsprotocollen vormen een opening van 8 mm schroef van de expander.
Na de actieve periode van RME worden de schroeven vastgezet met acrylhars en wordt het apparaat 6 maanden als houder bewaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte bovenkaak en onderkaak (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Metingen worden uitgevoerd in digitale tandheelkundige modellen
|
6 maanden
|
|
Maxillaire en mandibulaire booglengte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Metingen worden uitgevoerd in digitale tandheelkundige modellen
|
6 maanden
|
|
Maxillaire en mandibulaire boogomtrek (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Metingen worden uitgevoerd in digitale tandheelkundige modellen
|
6 maanden
|
|
Breedte neusholte (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Metingen worden uitgevoerd in coronale secties van CBCT-examens.
|
6 maanden
|
|
Maxillaire breedte (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Metingen worden uitgevoerd in coronale secties van CBCT-examens.
|
6 maanden
|
|
Maxillaire molaren inclinatie (°)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting zal worden uitgevoerd in CBCT-scans.
|
6 maanden
|
|
Bovenkaak bladverliezende hoektanden (°)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Metingen worden uitgevoerd CBCT-scans.
|
6 maanden
|
|
Hoeveelheid diasteem tussen de snijtanden (mm)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Meting zal worden beoordeeld in CBCT-scans.
|
10 dagen
|
|
Opening van de midpalatale hechting (mm)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Meting kan worden beoordeeld in axiale en coronale secties van CBCT-scans.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemaksevaluatie met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er wordt een visueel analoge schaal gebruikt van 0 tot 10 cm.
|
1 maand
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënten voor en na de behandeling te evalueren.
|
6 maanden
|
|
Dentoskeletale verplaatsingen door driedimensionale superpositie van CBCT-zwendel.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Massaro C, Garib D, Cevidanes L, Janson G, Yatabe M, Lauris JRP, Ruellas AC. Maxillary dentoskeletal outcomes of the expander with differential opening and the fan-type expander: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5247-5256. doi: 10.1007/s00784-021-03832-9. Epub 2021 Feb 12.
- Massaro C, Janson G, Miranda F, Aliaga-Del Castillo A, Pugliese F, Lauris JRP, Garib D. Dental arch changes comparison between expander with differential opening and fan-type expander: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Jun 8;43(3):265-273. doi: 10.1093/ejo/cjaa050.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 71648917.6.0000.5417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Differentiële expansie
-
Baxter Healthcare CorporationScience 37BeëindigdNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendAlveolaire Ridge AugmentatieEgypte
-
Paolo PesceVoltooid
-
Basque Health ServiceVoltooidObstructieve slaapapneuSpanje
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityWervingMalocclusie | Kruisbeet | Kruisbeet | Maxillaire vernauwingEgypte