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Efeitos dentoesqueléticos do expansor com abertura diferencial e do expansor tipo leque

16 de abril de 2019 atualizado por: Camila Massaro, University of Sao Paulo

Expansor maxilar com abertura diferencial versus expansor tipo leque: um ensaio clínico randomizado

Este estudo avaliará os efeitos dentoesqueléticos de dois tipos de expansores maxilares em pacientes ortodônticos na dentição mista, de 7 a 11 anos de idade. Metade dos participantes será tratada com o expansor com abertura diferencial, enquanto a outra metade será submetida à expansão rápida da maxila com o expansor tipo leque. A hipótese nula é que não há diferença entre os efeitos dentoesqueléticos dos dois protocolos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A expansão rápida da maxila (ERM) é o procedimento ortopédico de escolha para tratar a constrição maxilar e a mordida cruzada posterior, e o estudo dos efeitos dentários, esqueléticos e periodontais deste procedimento tem sido amplamente discutido na literatura ortodôntica. Os expansores convencionais de ERM promovem uma expansão semelhante nas regiões anterior e posterior do arco superior. Por outro lado, o expansor tipo leque permite a expansão concentrada na região intercanina com pouco efeito na distância intermolar. Por fim, o expansor com abertura diferencial possui dois parafusos palatinos e o protocolo de ativação diferencial promove uma quantidade diferente de expansão para as regiões anterior e posterior da maxila. Nenhum estudo clínico comparou os efeitos dentários e esqueléticos do expansor com abertura diferencial com os do expansor tipo ventilador, incluindo uma análise tridimensional usando exames de CBCT e modelos dentários digitais. Assim, o objetivo do presente ensaio clínico randomizado é comparar os efeitos esqueléticos e dentoalveolares do expansor maxilar com abertura diferencial e do expansor tipo leque na dentição mista.

Para isso, serão recrutados pacientes da Clínica Ortodôntica da Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo, Brasil. Uma amostra de 48 pacientes de 7 a 11 anos com constrição transversa da arcada dentária superior será prospectiva e aleatoriamente alocada em dois grupos de estudo. O primeiro grupo será composto por 24 indivíduos tratados com o expansor com abertura diferencial (DEG). O segundo grupo será composto por 24 indivíduos tratados com o expansor tipo leque (FEG). Em 12 pacientes de cada grupo (subgrupos imediatos), uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será realizada no início do tratamento (T1) e imediatamente após a expansão rápida da maxila (T2). Nos outros 24 pacientes, 12 de DEG e 12 de FEG (subgrupos tardios), uma CBCT será obtida em T1 e 6 meses após a expansão maxilar (T3). Modelos dentários serão obtidos para todos os pacientes em T1 e T3. Nos modelos dentários digitais, serão avaliados a largura, o perímetro, o comprimento e a forma do arco superior. Cortes coronais padronizados de CBCT serão usados ​​para medir as dimensões transversais da maxila, a largura da cavidade nasal e as inclinações dentárias posteriores. Segmentação e sobreposição de imagens T1 e T3 CBCT na base do crânio também serão realizadas. A abertura da sutura palatina mediana na região anterior e posterior e a geometria da abertura da sutura serão avaliadas em reconstruções axiais da CBCT. Desconforto, dor e qualidade de vida serão avaliados por meio de questionários.

Após o teste de normalidade, será utilizado o teste t pareado na comparação intragrupo e o teste t independente na comparação intergrupo. No caso de pacientes perdidos no seguimento, será usada a análise de intenção de tratar. Será considerado um nível de significância de 5% para todos os testes.

Os possíveis danos que podem aparecer estão relacionados a um desconforto temporário durante os primeiros dias após a instalação do expansor. Os pacientes e responsáveis ​​legais serão cuidadosamente orientados e poderão interromper o tratamento a qualquer momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-901
        • Bauru Dental School - University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos;
  • Dentição mista;
  • Idade variando de 7 a 11 anos;
  • Constrição maxilar associada a mordidas cruzadas posteriores;
  • Má oclusão Classe I ou Classe II de Angle.

Critério de exclusão:

  • Fenda labial e palatina;
  • Síndromes craniofaciais;
  • Lesões cariosas;
  • má oclusão Classe III de Angle;
  • Histórico de tratamento ortodôntico anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Expansão Diferencial
O grupo experimental será composto por 24 pacientes tratados com expansão rápida da maxila utilizando o expansor com abertura diferencial. O expansor é composto por dois parafusos, um posicionado posteriormente e outro posicionado anteriormente no palato.
Vinte e quatro pacientes serão tratados com expansão rápida da maxila utilizando o expansor com abertura diferencial. A ancoragem do aparelho será realizada por bandas adaptadas nos segundos molares decíduos superiores e pinças circunferenciais serão coladas nos caninos decíduos superiores. Os protocolos de ativação totalizarão uma abertura de 8mm no parafuso anterior do expansor. Após o período ativo da ERM, os parafusos serão fixados com resina acrílica e o aparelho será mantido como contenção por 6 meses.
Comparador Ativo: Grupo de Expansores Fan-Fype
O grupo comparador ativo será composto por 24 pacientes tratados com expansão rápida da maxila utilizando o expansor tipo ventilador. O expansor é composto por um parafuso posicionado anteriormente no palato.
Vinte e quatro pacientes serão tratados com expansão rápida da maxila utilizando o expansor tipo leque. A ancoragem do aparelho será realizada por bandas adaptadas nos segundos molares decíduos superiores e pinças circunferenciais serão coladas nos caninos decíduos superiores. Os protocolos de ativação totalizarão uma abertura de 8mm do parafuso do expansor. Após o período ativo da ERM, os parafusos serão fixados com resina acrílica e o aparelho será mantido como contenção por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura dos arcos maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 6 meses
As medições serão realizadas em modelos dentários digitais
6 meses
Comprimento dos arcos maxilar e mandibular
Prazo: 6 meses
As medições serão realizadas em modelos dentários digitais
6 meses
Perímetro dos arcos maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 6 meses
As medições serão realizadas em modelos dentários digitais
6 meses
Largura da cavidade nasal (mm)
Prazo: 6 meses
As medições serão realizadas em cortes coronais de exames de CBCT.
6 meses
Largura maxilar (mm)
Prazo: 6 meses
As medições serão realizadas em cortes coronais de exames de CBCT.
6 meses
Inclinação dos molares superiores (°)
Prazo: 6 meses
A medição será realizada em varreduras CBCT.
6 meses
Inclinação dos caninos decíduos superiores (°)
Prazo: 6 meses
Medição ser realizada varreduras CBCT.
6 meses
Quantidade de diastemas interincisivos (mm)
Prazo: 10 dias
A medição será avaliada em varreduras CBCT.
10 dias
Abertura da sutura palatina média (mm)
Prazo: 10 dias
A medição deve ser avaliada em seções axiais e coronais de varreduras CBCT.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desconforto por meio de questionários
Prazo: 1 mês
Será utilizada uma Escala Visual Analógica de 0 a 10 cm.
1 mês
Avaliação da qualidade de vida por meio de questionários
Prazo: 6 meses
O Questionário de Percepções da Criança (CPQ8-10) será utilizado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes antes e após o tratamento.
6 meses
Deslocamentos dentoesqueléticos por sobreposição tridimensional de esquemas CBCT.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 71648917.6.0000.5417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Expansão Diferencial

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