- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03705871
Efeitos dentoesqueléticos do expansor com abertura diferencial e do expansor tipo leque
Expansor maxilar com abertura diferencial versus expansor tipo leque: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A expansão rápida da maxila (ERM) é o procedimento ortopédico de escolha para tratar a constrição maxilar e a mordida cruzada posterior, e o estudo dos efeitos dentários, esqueléticos e periodontais deste procedimento tem sido amplamente discutido na literatura ortodôntica. Os expansores convencionais de ERM promovem uma expansão semelhante nas regiões anterior e posterior do arco superior. Por outro lado, o expansor tipo leque permite a expansão concentrada na região intercanina com pouco efeito na distância intermolar. Por fim, o expansor com abertura diferencial possui dois parafusos palatinos e o protocolo de ativação diferencial promove uma quantidade diferente de expansão para as regiões anterior e posterior da maxila. Nenhum estudo clínico comparou os efeitos dentários e esqueléticos do expansor com abertura diferencial com os do expansor tipo ventilador, incluindo uma análise tridimensional usando exames de CBCT e modelos dentários digitais. Assim, o objetivo do presente ensaio clínico randomizado é comparar os efeitos esqueléticos e dentoalveolares do expansor maxilar com abertura diferencial e do expansor tipo leque na dentição mista.
Para isso, serão recrutados pacientes da Clínica Ortodôntica da Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo, Brasil. Uma amostra de 48 pacientes de 7 a 11 anos com constrição transversa da arcada dentária superior será prospectiva e aleatoriamente alocada em dois grupos de estudo. O primeiro grupo será composto por 24 indivíduos tratados com o expansor com abertura diferencial (DEG). O segundo grupo será composto por 24 indivíduos tratados com o expansor tipo leque (FEG). Em 12 pacientes de cada grupo (subgrupos imediatos), uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será realizada no início do tratamento (T1) e imediatamente após a expansão rápida da maxila (T2). Nos outros 24 pacientes, 12 de DEG e 12 de FEG (subgrupos tardios), uma CBCT será obtida em T1 e 6 meses após a expansão maxilar (T3). Modelos dentários serão obtidos para todos os pacientes em T1 e T3. Nos modelos dentários digitais, serão avaliados a largura, o perímetro, o comprimento e a forma do arco superior. Cortes coronais padronizados de CBCT serão usados para medir as dimensões transversais da maxila, a largura da cavidade nasal e as inclinações dentárias posteriores. Segmentação e sobreposição de imagens T1 e T3 CBCT na base do crânio também serão realizadas. A abertura da sutura palatina mediana na região anterior e posterior e a geometria da abertura da sutura serão avaliadas em reconstruções axiais da CBCT. Desconforto, dor e qualidade de vida serão avaliados por meio de questionários.
Após o teste de normalidade, será utilizado o teste t pareado na comparação intragrupo e o teste t independente na comparação intergrupo. No caso de pacientes perdidos no seguimento, será usada a análise de intenção de tratar. Será considerado um nível de significância de 5% para todos os testes.
Os possíveis danos que podem aparecer estão relacionados a um desconforto temporário durante os primeiros dias após a instalação do expansor. Os pacientes e responsáveis legais serão cuidadosamente orientados e poderão interromper o tratamento a qualquer momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-901
- Bauru Dental School - University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos;
- Dentição mista;
- Idade variando de 7 a 11 anos;
- Constrição maxilar associada a mordidas cruzadas posteriores;
- Má oclusão Classe I ou Classe II de Angle.
Critério de exclusão:
- Fenda labial e palatina;
- Síndromes craniofaciais;
- Lesões cariosas;
- má oclusão Classe III de Angle;
- Histórico de tratamento ortodôntico anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Expansão Diferencial
O grupo experimental será composto por 24 pacientes tratados com expansão rápida da maxila utilizando o expansor com abertura diferencial.
O expansor é composto por dois parafusos, um posicionado posteriormente e outro posicionado anteriormente no palato.
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Vinte e quatro pacientes serão tratados com expansão rápida da maxila utilizando o expansor com abertura diferencial.
A ancoragem do aparelho será realizada por bandas adaptadas nos segundos molares decíduos superiores e pinças circunferenciais serão coladas nos caninos decíduos superiores.
Os protocolos de ativação totalizarão uma abertura de 8mm no parafuso anterior do expansor.
Após o período ativo da ERM, os parafusos serão fixados com resina acrílica e o aparelho será mantido como contenção por 6 meses.
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Comparador Ativo: Grupo de Expansores Fan-Fype
O grupo comparador ativo será composto por 24 pacientes tratados com expansão rápida da maxila utilizando o expansor tipo ventilador.
O expansor é composto por um parafuso posicionado anteriormente no palato.
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Vinte e quatro pacientes serão tratados com expansão rápida da maxila utilizando o expansor tipo leque.
A ancoragem do aparelho será realizada por bandas adaptadas nos segundos molares decíduos superiores e pinças circunferenciais serão coladas nos caninos decíduos superiores.
Os protocolos de ativação totalizarão uma abertura de 8mm do parafuso do expansor.
Após o período ativo da ERM, os parafusos serão fixados com resina acrílica e o aparelho será mantido como contenção por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura dos arcos maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 6 meses
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As medições serão realizadas em modelos dentários digitais
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6 meses
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Comprimento dos arcos maxilar e mandibular
Prazo: 6 meses
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As medições serão realizadas em modelos dentários digitais
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6 meses
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Perímetro dos arcos maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 6 meses
|
As medições serão realizadas em modelos dentários digitais
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6 meses
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Largura da cavidade nasal (mm)
Prazo: 6 meses
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As medições serão realizadas em cortes coronais de exames de CBCT.
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6 meses
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Largura maxilar (mm)
Prazo: 6 meses
|
As medições serão realizadas em cortes coronais de exames de CBCT.
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6 meses
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Inclinação dos molares superiores (°)
Prazo: 6 meses
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A medição será realizada em varreduras CBCT.
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6 meses
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Inclinação dos caninos decíduos superiores (°)
Prazo: 6 meses
|
Medição ser realizada varreduras CBCT.
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6 meses
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Quantidade de diastemas interincisivos (mm)
Prazo: 10 dias
|
A medição será avaliada em varreduras CBCT.
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10 dias
|
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Abertura da sutura palatina média (mm)
Prazo: 10 dias
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A medição deve ser avaliada em seções axiais e coronais de varreduras CBCT.
|
10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desconforto por meio de questionários
Prazo: 1 mês
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Será utilizada uma Escala Visual Analógica de 0 a 10 cm.
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1 mês
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Avaliação da qualidade de vida por meio de questionários
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Percepções da Criança (CPQ8-10) será utilizado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes antes e após o tratamento.
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6 meses
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Deslocamentos dentoesqueléticos por sobreposição tridimensional de esquemas CBCT.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Massaro C, Garib D, Cevidanes L, Janson G, Yatabe M, Lauris JRP, Ruellas AC. Maxillary dentoskeletal outcomes of the expander with differential opening and the fan-type expander: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5247-5256. doi: 10.1007/s00784-021-03832-9. Epub 2021 Feb 12.
- Massaro C, Janson G, Miranda F, Aliaga-Del Castillo A, Pugliese F, Lauris JRP, Garib D. Dental arch changes comparison between expander with differential opening and fan-type expander: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Jun 8;43(3):265-273. doi: 10.1093/ejo/cjaa050.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71648917.6.0000.5417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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