- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03705871
Dentoskeletteffekter av expanderaren med differentialöppning och expansionsanordningen av fläkttyp
Maxillärexpanderare med differentiell öppning kontra fläktexpanderare: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rapid maxillary expansion (RME) är det ortopediska förfarandet för att behandla maxillär förträngning och bakre korsbett, och studiet av dentala, skelett- och parodontala effekterna av detta förfarande har diskuterats flitigt i den ortodontiska litteraturen. De konventionella RME-expandrarna främjar en liknande expansion i de främre och bakre områdena av maxillärbågen. Å andra sidan tillåter expandern av fläkttyp expansionen koncentrerad till det intercanine området med liten inverkan på det intermolära avståndet. Slutligen har expandern med differentiell öppning två palatala skruvar och differentialaktiveringsprotokollet främjar en annan mängd expansion för de främre och bakre områdena av maxillan. Ingen klinisk studie jämförde dentala och skeletteffekter av expandern med differentiell öppning med de hos expandern av fläkttyp, inklusive en tredimensionell analys med CBCT-undersökningar och digitala dentala modeller. Så, syftet med den nuvarande randomiserade kliniska prövningen är att jämföra skelett- och dentoalveolära effekterna av maxillärexpandern med differentiell öppning och fläktexpandern i den blandade tandsättningen.
För detta kommer patienter att rekryteras till Ortodontiska kliniken vid Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasilien. Ett urval av 48 patienter från 7 till 11 år med tvärgående käkbågsförträngning kommer att prospektivt och slumpmässigt fördelas i två studiegrupper. Den första gruppen kommer att bestå av 24 individer som behandlas med expandern med differentialöppning (DEG). Den andra gruppen kommer att bestå av 24 individer som behandlas med fläktexpandern (FEG). Hos 12 patienter från varje grupp (omgående undergrupper) kommer en konstråledatortomografi (CBCT) att utföras i början av behandlingen (T1) och omedelbart efter den snabba maxillära expansionen (T2). Hos de övriga 24 patienterna, 12 från DEG och 12 från FEG (sena undergrupper), kommer en CBCT att erhållas vid T1 och 6 månader efter maxillär expansion (T3). Dentala modeller kommer att erhållas för alla patienter vid T1 och T3. I digitala dentala modeller kommer maxillärbågens bredd, omkrets, längd och form att bedömas. Standardiserade CBCT koronala sektioner kommer att användas för att mäta maxillära tvärdimensioner, näshålans bredd och bakre tandlutningar. Segmentering och överlagring av T1 och T3 CBCT-bilder vid kranialbasen kommer också att utföras. Öppningen av midpalatalsuturen vid den främre och bakre regionen och suturöppningens geometri kommer att utvärderas i axiella rekonstruktioner av CBCT. Obehag, smärta och livskvalitet kommer att utvärderas med frågeformulär.
Efter normalitetstestet kommer det parade t-testet att användas i intragruppsjämförelsen och det oberoende t-testet kommer att användas i intergruppsjämförelsen. Vid förlorade till uppföljande patienter kommer intention to treat-analys att användas. En signifikansnivå på 5 % kommer att beaktas för alla tester.
Möjliga skador som kan uppstå är relaterade till tillfälligt obehag under de första dagarna efter installationen av expandern. Patienter och vårdnadshavare kommer att vara noggrant orienterade och de kommer att kunna avbryta behandlingen när som helst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
- Bauru Dental School - University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen;
- Blandad tandsättning;
- Åldrar från 7 till 11 år;
- Maxillär sammandragning associerad med bakre korsbett;
- Angle Class I eller Angle Class II malocklusioner.
Exklusions kriterier:
- Läpp- och gomspalt;
- Kraniofaciala syndrom;
- Kariösa lesioner;
- Vinkel Klass III malocklusion;
- Historik om tidigare ortodontisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Differentiell expansionsgrupp
Experimentgruppen kommer att bestå av 24 patienter som behandlas med en snabb maxillär expansion med hjälp av expandern med differentialöppning.
Expandern består av två skruvar, en posteriort och den andra anteriort placerad på gommen.
|
Tjugofyra patienter kommer att behandlas med en snabb maxillär expansion med hjälp av expandern med differentialöppning.
Anordningens förankring kommer att utföras av band anpassade i de andra överkäkens lövtandtänder och omkretsklämmor kommer att bindas till de överkäkens lövfällande hundarna.
Aktiveringsprotokollen kommer att summera en öppning på 8 mm i expanderns främre skruv.
Efter den aktiva perioden av RME kommer skruvarna att fixeras med akrylharts och apparaten kommer att förvaras som en hållare i 6 månader.
|
|
Aktiv komparator: Fan-Fype Expander Group
Den aktiva jämförelsegruppen kommer att bestå av 24 patienter som behandlas med snabb maxillär expansion med hjälp av expandern av fläkttyp.
Expandern består av en skruv anteriort placerad på gommen.
|
Tjugofyra patienter kommer att behandlas med en snabb maxillär expansion med hjälp av expandern av fläkttyp.
Anordningens förankring kommer att utföras av band anpassade i de andra överkäkens lövtandtänder och omkretsklämmor kommer att bindas till de överkäkens lövfällande hundarna.
Aktiveringsprotokollen kommer att summera en öppning på 8 mm skruv på expandern.
Efter den aktiva perioden av RME kommer skruvarna att fixeras med akrylharts och apparaten kommer att förvaras som en hållare i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maxillär och mandibular bågbredd (mm)
Tidsram: 6 månader
|
Mätningar kommer att utföras i digitala dentala modeller
|
6 månader
|
|
Maxillär och mandibular båglängd
Tidsram: 6 månader
|
Mätningar kommer att utföras i digitala dentala modeller
|
6 månader
|
|
Maxillär och mandibulär bågomkrets (mm)
Tidsram: 6 månader
|
Mätningar kommer att utföras i digitala dentala modeller
|
6 månader
|
|
Näshålans bredd (mm)
Tidsram: 6 månader
|
Mätningar kommer att utföras i koronala sektioner av CBCT-undersökningar.
|
6 månader
|
|
Maxillär bredd (mm)
Tidsram: 6 månader
|
Mätningar kommer att utföras i koronala sektioner av CBCT-undersökningar.
|
6 månader
|
|
Maxillära molarer lutning (°)
Tidsram: 6 månader
|
Mätningen kommer att utföras i CBCT-skanningar.
|
6 månader
|
|
Överkäken Lövfällande hundar lutning (°)
Tidsram: 6 månader
|
Mätning utföras CBCT-skanningar.
|
6 månader
|
|
Mängd interincisor diastema (mm)
Tidsram: 10 dagar
|
Mätningen kommer att bedömas i CBCT-skanningar.
|
10 dagar
|
|
Öppning av midpalatal sutur (mm)
Tidsram: 10 dagar
|
Mätningen ska bedömas i axiella och koronala sektioner av CBCT-skanningar.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av obehag med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 1 månad
|
En visuell analog skala kommer att användas från 0 till 10 cm.
|
1 månad
|
|
Livskvalitetsutvärdering med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) kommer att användas för att utvärdera patienternas livskvalitet före och efter behandling.
|
6 månader
|
|
Dentoskelettförskjutningar genom tredimensionell överlagring av CBCT-bedrägerier.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Massaro C, Garib D, Cevidanes L, Janson G, Yatabe M, Lauris JRP, Ruellas AC. Maxillary dentoskeletal outcomes of the expander with differential opening and the fan-type expander: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5247-5256. doi: 10.1007/s00784-021-03832-9. Epub 2021 Feb 12.
- Massaro C, Janson G, Miranda F, Aliaga-Del Castillo A, Pugliese F, Lauris JRP, Garib D. Dental arch changes comparison between expander with differential opening and fan-type expander: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Jun 8;43(3):265-273. doi: 10.1093/ejo/cjaa050.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 71648917.6.0000.5417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malocklusion
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudanSkelettklass III malocclusionEgypten
-
Sana'a UniversityRekryteringSkelettklass II malocclusionJemen
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadSkelettklass III malocclusionVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAvslutadSkelettklass III malocclusionEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAvslutadSkelettklass II malocclusionEgypten
-
Alexandria UniversityAvslutadLäppspalt | Le Fort; jag | Klass III skelett malocclusionEgypten
-
Mahidol UniversityHar inte rekryterat ännuTransversell Maxillär Deficiency | Skelettklass III malocclusionThailand
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Har inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Damascus UniversityAvslutadKLASS II DIVISION 1 MALOCCLUSIONSyrien
Kliniska prövningar på Differentiell expansion
-
Beckman Coulter, Inc.Peking Union Medical College Hospital; West China Hospital; Second Affiliated...Aktiv, inte rekryterande
-
Saint Thomas Hospital, PanamaAvslutadTrubbig expansion av livmodersnittetPanama
-
Fundación Universitaria CIEOOkänd
-
Universidade Federal de GoiasOkänd
-
University of GenovaUniversity of Milan; Università degli Studi di BresciaHar inte rekryterat ännu
-
University of RijekaUniversity of Rijeka Faculty of Dental MedicineRekrytering
-
Erasme University HospitalRekryteringSmal MaxillaBelgien
-
Neuromed IRCCSIndragen
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadLäpp- och gomspalt | Maxillär expansionEgypten