Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dentoskeletteffekter av expanderaren med differentialöppning och expansionsanordningen av fläkttyp

16 april 2019 uppdaterad av: Camila Massaro, University of Sao Paulo

Maxillärexpanderare med differentiell öppning kontra fläktexpanderare: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie kommer att bedöma dentoskeletteffekterna av två typer av maxillära expanderare hos ortodontiska patienter i blandad dentition, från 7 till 11 år gamla. Hälften av deltagarna kommer att behandlas med expandern med differentialöppning, medan den andra hälften kommer att genomgå snabb maxillär expansion med hjälp av expandern av fläkttyp. Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan dentoskeletteffekter av de två protokollen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rapid maxillary expansion (RME) är det ortopediska förfarandet för att behandla maxillär förträngning och bakre korsbett, och studiet av dentala, skelett- och parodontala effekterna av detta förfarande har diskuterats flitigt i den ortodontiska litteraturen. De konventionella RME-expandrarna främjar en liknande expansion i de främre och bakre områdena av maxillärbågen. Å andra sidan tillåter expandern av fläkttyp expansionen koncentrerad till det intercanine området med liten inverkan på det intermolära avståndet. Slutligen har expandern med differentiell öppning två palatala skruvar och differentialaktiveringsprotokollet främjar en annan mängd expansion för de främre och bakre områdena av maxillan. Ingen klinisk studie jämförde dentala och skeletteffekter av expandern med differentiell öppning med de hos expandern av fläkttyp, inklusive en tredimensionell analys med CBCT-undersökningar och digitala dentala modeller. Så, syftet med den nuvarande randomiserade kliniska prövningen är att jämföra skelett- och dentoalveolära effekterna av maxillärexpandern med differentiell öppning och fläktexpandern i den blandade tandsättningen.

För detta kommer patienter att rekryteras till Ortodontiska kliniken vid Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasilien. Ett urval av 48 patienter från 7 till 11 år med tvärgående käkbågsförträngning kommer att prospektivt och slumpmässigt fördelas i två studiegrupper. Den första gruppen kommer att bestå av 24 individer som behandlas med expandern med differentialöppning (DEG). Den andra gruppen kommer att bestå av 24 individer som behandlas med fläktexpandern (FEG). Hos 12 patienter från varje grupp (omgående undergrupper) kommer en konstråledatortomografi (CBCT) att utföras i början av behandlingen (T1) och omedelbart efter den snabba maxillära expansionen (T2). Hos de övriga 24 patienterna, 12 från DEG och 12 från FEG (sena undergrupper), kommer en CBCT att erhållas vid T1 och 6 månader efter maxillär expansion (T3). Dentala modeller kommer att erhållas för alla patienter vid T1 och T3. I digitala dentala modeller kommer maxillärbågens bredd, omkrets, längd och form att bedömas. Standardiserade CBCT koronala sektioner kommer att användas för att mäta maxillära tvärdimensioner, näshålans bredd och bakre tandlutningar. Segmentering och överlagring av T1 och T3 CBCT-bilder vid kranialbasen kommer också att utföras. Öppningen av midpalatalsuturen vid den främre och bakre regionen och suturöppningens geometri kommer att utvärderas i axiella rekonstruktioner av CBCT. Obehag, smärta och livskvalitet kommer att utvärderas med frågeformulär.

Efter normalitetstestet kommer det parade t-testet att användas i intragruppsjämförelsen och det oberoende t-testet kommer att användas i intergruppsjämförelsen. Vid förlorade till uppföljande patienter kommer intention to treat-analys att användas. En signifikansnivå på 5 % kommer att beaktas för alla tester.

Möjliga skador som kan uppstå är relaterade till tillfälligt obehag under de första dagarna efter installationen av expandern. Patienter och vårdnadshavare kommer att vara noggrant orienterade och de kommer att kunna avbryta behandlingen när som helst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Bauru Dental School - University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen;
  • Blandad tandsättning;
  • Åldrar från 7 till 11 år;
  • Maxillär sammandragning associerad med bakre korsbett;
  • Angle Class I eller Angle Class II malocklusioner.

Exklusions kriterier:

  • Läpp- och gomspalt;
  • Kraniofaciala syndrom;
  • Kariösa lesioner;
  • Vinkel Klass III malocklusion;
  • Historik om tidigare ortodontisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Differentiell expansionsgrupp
Experimentgruppen kommer att bestå av 24 patienter som behandlas med en snabb maxillär expansion med hjälp av expandern med differentialöppning. Expandern består av två skruvar, en posteriort och den andra anteriort placerad på gommen.
Tjugofyra patienter kommer att behandlas med en snabb maxillär expansion med hjälp av expandern med differentialöppning. Anordningens förankring kommer att utföras av band anpassade i de andra överkäkens lövtandtänder och omkretsklämmor kommer att bindas till de överkäkens lövfällande hundarna. Aktiveringsprotokollen kommer att summera en öppning på 8 mm i expanderns främre skruv. Efter den aktiva perioden av RME kommer skruvarna att fixeras med akrylharts och apparaten kommer att förvaras som en hållare i 6 månader.
Aktiv komparator: Fan-Fype Expander Group
Den aktiva jämförelsegruppen kommer att bestå av 24 patienter som behandlas med snabb maxillär expansion med hjälp av expandern av fläkttyp. Expandern består av en skruv anteriort placerad på gommen.
Tjugofyra patienter kommer att behandlas med en snabb maxillär expansion med hjälp av expandern av fläkttyp. Anordningens förankring kommer att utföras av band anpassade i de andra överkäkens lövtandtänder och omkretsklämmor kommer att bindas till de överkäkens lövfällande hundarna. Aktiveringsprotokollen kommer att summera en öppning på 8 mm skruv på expandern. Efter den aktiva perioden av RME kommer skruvarna att fixeras med akrylharts och apparaten kommer att förvaras som en hållare i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maxillär och mandibular bågbredd (mm)
Tidsram: 6 månader
Mätningar kommer att utföras i digitala dentala modeller
6 månader
Maxillär och mandibular båglängd
Tidsram: 6 månader
Mätningar kommer att utföras i digitala dentala modeller
6 månader
Maxillär och mandibulär bågomkrets (mm)
Tidsram: 6 månader
Mätningar kommer att utföras i digitala dentala modeller
6 månader
Näshålans bredd (mm)
Tidsram: 6 månader
Mätningar kommer att utföras i koronala sektioner av CBCT-undersökningar.
6 månader
Maxillär bredd (mm)
Tidsram: 6 månader
Mätningar kommer att utföras i koronala sektioner av CBCT-undersökningar.
6 månader
Maxillära molarer lutning (°)
Tidsram: 6 månader
Mätningen kommer att utföras i CBCT-skanningar.
6 månader
Överkäken Lövfällande hundar lutning (°)
Tidsram: 6 månader
Mätning utföras CBCT-skanningar.
6 månader
Mängd interincisor diastema (mm)
Tidsram: 10 dagar
Mätningen kommer att bedömas i CBCT-skanningar.
10 dagar
Öppning av midpalatal sutur (mm)
Tidsram: 10 dagar
Mätningen ska bedömas i axiella och koronala sektioner av CBCT-skanningar.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av obehag med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 1 månad
En visuell analog skala kommer att användas från 0 till 10 cm.
1 månad
Livskvalitetsutvärdering med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) kommer att användas för att utvärdera patienternas livskvalitet före och efter behandling.
6 månader
Dentoskelettförskjutningar genom tredimensionell överlagring av CBCT-bedrägerier.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 71648917.6.0000.5417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

Kliniska prövningar på Differentiell expansion

Prenumerera