- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03705871
Differentiaaliaukolla varustetun laajentimen ja tuulettimen tyyppisen laajentimen hampaiden luuston vaikutukset
Leuan laajennin differentiaalisella aukolla vs. tuulettimen tyyppinen laajennin: satunnaistettu kliininen koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rapid maxillary expansion (RME) on valittu ortopedinen toimenpide yläleuan supistumisen ja posteriorisen poikkipurenman hoitoon, ja tämän toimenpiteen hampaiden, luuston ja parodontaalisten vaikutusten tutkimuksesta on keskusteltu laajasti oikomiskirjallisuudessa. Perinteiset RME-laajentimet edistävät samanlaista laajenemista yläleuan kaaren etu- ja takaosassa. Toisaalta viuhkatyyppinen laajennin mahdollistaa laajenemisen, joka keskittyy koirien väliseen alueeseen, vaikuttaen vain vähän molaarien väliseen etäisyyteen. Lopuksi differentiaalisella aukolla varustetussa laajentimessa on kaksi palataalista ruuvia ja differentiaalinen aktivointiprotokolla edistää erilaista laajenemista yläleuan etu- ja takaosissa. Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei verrattu differentiaalisella aukolla varustetun ekspanderin hampaiden ja luuston vaikutuksia viuhkatyyppisen laajentimen vaikutuksiin, mukaan lukien kolmiulotteinen analyysi käyttäen CBCT-tutkimuksia ja digitaalisia hammaslääketieteellisiä malleja. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on siis verrata differentiaalisen aukon sisältävän yläleuan laajentimen ja viuhkatyyppisen laajentimen luusto- ja dentoalveolaarisia vaikutuksia sekahampaissa.
Tätä varten potilaita rekrytoidaan Brasilian São Paulon yliopiston Bauru Dental Schoolin ortodonttiseen klinikkaan. Otos, jossa on 48 7–11-vuotiasta potilasta, joilla on poikittaisleuan hammaskaaren supistuminen, jaetaan prospektiivisesti ja satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään. Ensimmäinen ryhmä koostuu 24 yksilöstä, joita hoidetaan differentiaalisella aukolla (DEG) varustetulla laajentimella. Toinen ryhmä koostuu 24 henkilöstä, joita hoidetaan tuuletintyyppisellä laajentimella (FEG). 12 potilaalle kustakin ryhmästä (välittömät alaryhmät) suoritetaan kartiotietokonetomografia (CBCT) hoidon alussa (T1) ja välittömästi nopean yläleuan laajenemisen jälkeen (T2). Muilla 24 potilaalla, 12 DEG:stä ja 12 FEG:stä (myöhäiset alaryhmät), CBCT otetaan T1:ssä ja 6 kuukautta yläleuan laajenemisen (T3) jälkeen. Hammasmallit hankitaan kaikille T1- ja T3-potilaille. Digitaalisissa hammasmalleissa arvioidaan yläleuan kaaren leveys, ympärysmitta, pituus ja muoto. Standardoituja CBCT-koronaalisia leikkeitä käytetään yläleuan poikittaismittojen, nenäontelon leveyden ja takahampaiden kaltevuuden mittaamiseen. Myös T1- ja T3-CBCT-kuvien segmentointi ja päällekkäisyys kallon tyvestä tehdään. Keskipalataalisen ompeleen avautuminen etu- ja takaosassa sekä ompeleen aukon geometria arvioidaan CBCT:n aksiaalisissa rekonstruktioissa. Epämukavuutta, kipua ja elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla.
Normaliteettitestin jälkeen ryhmän sisäisessä vertailussa käytetään parillista t-testiä ja ryhmien välisessä vertailussa riippumatonta t-testiä. Jos potilas on kadonnut seurantapotilaalle, käytetään aikomushoitoanalyysiä. Kaikissa testeissä pidetään 5 %:n merkitsevyystasoa.
Mahdolliset haitat, jotka voivat ilmetä, liittyvät tilapäiseen epämukavuuteen laajentimen asennuksen ensimmäisten päivien aikana. Potilaat ja lailliset huoltajat ohjataan huolellisesti ja he voivat keskeyttää hoidon milloin tahansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilia, 17012-901
- Bauru Dental School - University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet;
- sekoitettu hampaisto;
- Ikä vaihtelee 7-11 vuoden iästä;
- Leuan supistuminen, joka liittyy posteriorisiin ristipuremiin;
- Kulmaluokan I tai kulmaluokan II epäpuhtaudet.
Poissulkemiskriteerit:
- Huuli- ja kitalakihalkio;
- Craniofacial oireyhtymät;
- Karious leesiot;
- Kulmaluokka III virheellinen purenta;
- Aiemman oikomishoidon historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Differentiaalin laajennusryhmä
Koeryhmä koostuu 24 potilaasta, joita hoidetaan nopealla yläleuan laajennuksella differentiaalisella aukolla varustetulla ekspanderilla.
Expander koostuu kahdesta ruuvista, joista toinen on sijoitettu takapuolelle ja toinen etupuolelle kitalaessa.
|
24 potilasta hoidetaan nopealla yläleuan laajennuksella käyttämällä differentiaalista aukkoa.
Laitteen ankkurointi suoritetaan nauhoilla, jotka on sovitettu toiseen yläleuan lehtihampaisiin ja kehäkiinnikkeet kiinnitetään yläleuan lehtihampaisiin.
Aktivointiprotokollat tekevät yhteensä 8 mm:n aukon laajentimen eturuuvissa.
RME:n aktiivisen jakson jälkeen ruuvit kiinnitetään akryylihartsilla ja laitetta säilytetään pidikkeenä 6 kuukautta.
|
|
Active Comparator: Fan-Fype Expander Group
Aktiivisen vertailuryhmän muodostaa 24 potilasta, joita hoidetaan nopealla yläleuan laajennuksella viuhkatyyppisellä laajentimella.
Expander koostuu yhdestä ruuvista, joka on asetettu kitalaessa etupuolelle.
|
24 potilasta hoidetaan nopealla yläleuan laajennuksella käyttämällä viuhkatyyppistä laajennusta.
Laitteen ankkurointi suoritetaan nauhoilla, jotka on sovitettu toiseen yläleuan lehtihampaisiin ja kehäkiinnikkeet kiinnitetään yläleuan lehtihampaisiin.
Aktivointiprotokollat laskevat yhteen laajentimen 8 mm:n ruuvin aukon.
RME:n aktiivisen jakson jälkeen ruuvit kiinnitetään akryylihartsilla ja laitetta säilytetään pidikkeenä 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan ja alaleuan kaaren leveys (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaukset tehdään digitaalisissa hammasmalleissa
|
6 kuukautta
|
|
Leuan ja alaleuan kaaren pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaukset tehdään digitaalisissa hammasmalleissa
|
6 kuukautta
|
|
Leuan ja alaleuan kaaren ympärysmitta (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaukset tehdään digitaalisissa hammasmalleissa
|
6 kuukautta
|
|
Nenäontelon leveys (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaukset suoritetaan CBCT-tutkimusten koronaalisissa osissa.
|
6 kuukautta
|
|
Leveys (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaukset suoritetaan CBCT-tutkimusten koronaalisissa osissa.
|
6 kuukautta
|
|
Leuan poskihampaiden kaltevuus (°)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaus suoritetaan CBCT-skannauksilla.
|
6 kuukautta
|
|
Leuan lehtihampaiden kaltevuus (°)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaus suoritetaan CBCT-skannauksilla.
|
6 kuukautta
|
|
Hampaiden välisen diasteman määrä (mm)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Mittaus arvioidaan CBCT-skannauksilla.
|
10 päivää
|
|
Keskipalataalisen ompeleen aukko (mm)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Mittaus on arvioitava CBCT-skannausten aksiaalisissa ja koronaalisissa osissa.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuuden arviointi kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään 0-10 cm.
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Child Perceptions Questionnairea (CPQ8-10) käytetään arvioimaan potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen hoidon.
|
6 kuukautta
|
|
Hampaiden luuston siirtymät CBCT-huijausten kolmiulotteisella päällekkäisyydellä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Massaro C, Garib D, Cevidanes L, Janson G, Yatabe M, Lauris JRP, Ruellas AC. Maxillary dentoskeletal outcomes of the expander with differential opening and the fan-type expander: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5247-5256. doi: 10.1007/s00784-021-03832-9. Epub 2021 Feb 12.
- Massaro C, Janson G, Miranda F, Aliaga-Del Castillo A, Pugliese F, Lauris JRP, Garib D. Dental arch changes comparison between expander with differential opening and fan-type expander: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Jun 8;43(3):265-273. doi: 10.1093/ejo/cjaa050.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71648917.6.0000.5417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .