Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Differentiaaliaukolla varustetun laajentimen ja tuulettimen tyyppisen laajentimen hampaiden luuston vaikutukset

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Camila Massaro, University of Sao Paulo

Leuan laajennin differentiaalisella aukolla vs. tuulettimen tyyppinen laajennin: satunnaistettu kliininen koe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden tyyppisten yläleuan laajenninten vaikutuksia hampaiden luustossa 7–11-vuotiailla oikomispotilailla, joilla on sekahammas. Puolet osallistujista hoidetaan differentiaalisella aukolla varustetulla laajentimella, kun taas toiselle puolelle suoritetaan nopea yläleuan laajennus viuhkatyyppisellä laajentimella. Nollahypoteesi on, että näiden kahden protokollan dentoskeletaalisten vaikutusten välillä ei ole eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rapid maxillary expansion (RME) on valittu ortopedinen toimenpide yläleuan supistumisen ja posteriorisen poikkipurenman hoitoon, ja tämän toimenpiteen hampaiden, luuston ja parodontaalisten vaikutusten tutkimuksesta on keskusteltu laajasti oikomiskirjallisuudessa. Perinteiset RME-laajentimet edistävät samanlaista laajenemista yläleuan kaaren etu- ja takaosassa. Toisaalta viuhkatyyppinen laajennin mahdollistaa laajenemisen, joka keskittyy koirien väliseen alueeseen, vaikuttaen vain vähän molaarien väliseen etäisyyteen. Lopuksi differentiaalisella aukolla varustetussa laajentimessa on kaksi palataalista ruuvia ja differentiaalinen aktivointiprotokolla edistää erilaista laajenemista yläleuan etu- ja takaosissa. Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei verrattu differentiaalisella aukolla varustetun ekspanderin hampaiden ja luuston vaikutuksia viuhkatyyppisen laajentimen vaikutuksiin, mukaan lukien kolmiulotteinen analyysi käyttäen CBCT-tutkimuksia ja digitaalisia hammaslääketieteellisiä malleja. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on siis verrata differentiaalisen aukon sisältävän yläleuan laajentimen ja viuhkatyyppisen laajentimen luusto- ja dentoalveolaarisia vaikutuksia sekahampaissa.

Tätä varten potilaita rekrytoidaan Brasilian São Paulon yliopiston Bauru Dental Schoolin ortodonttiseen klinikkaan. Otos, jossa on 48 7–11-vuotiasta potilasta, joilla on poikittaisleuan hammaskaaren supistuminen, jaetaan prospektiivisesti ja satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään. Ensimmäinen ryhmä koostuu 24 yksilöstä, joita hoidetaan differentiaalisella aukolla (DEG) varustetulla laajentimella. Toinen ryhmä koostuu 24 henkilöstä, joita hoidetaan tuuletintyyppisellä laajentimella (FEG). 12 potilaalle kustakin ryhmästä (välittömät alaryhmät) suoritetaan kartiotietokonetomografia (CBCT) hoidon alussa (T1) ja välittömästi nopean yläleuan laajenemisen jälkeen (T2). Muilla 24 potilaalla, 12 DEG:stä ja 12 FEG:stä (myöhäiset alaryhmät), CBCT otetaan T1:ssä ja 6 kuukautta yläleuan laajenemisen (T3) jälkeen. Hammasmallit hankitaan kaikille T1- ja T3-potilaille. Digitaalisissa hammasmalleissa arvioidaan yläleuan kaaren leveys, ympärysmitta, pituus ja muoto. Standardoituja CBCT-koronaalisia leikkeitä käytetään yläleuan poikittaismittojen, nenäontelon leveyden ja takahampaiden kaltevuuden mittaamiseen. Myös T1- ja T3-CBCT-kuvien segmentointi ja päällekkäisyys kallon tyvestä tehdään. Keskipalataalisen ompeleen avautuminen etu- ja takaosassa sekä ompeleen aukon geometria arvioidaan CBCT:n aksiaalisissa rekonstruktioissa. Epämukavuutta, kipua ja elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla.

Normaliteettitestin jälkeen ryhmän sisäisessä vertailussa käytetään parillista t-testiä ja ryhmien välisessä vertailussa riippumatonta t-testiä. Jos potilas on kadonnut seurantapotilaalle, käytetään aikomushoitoanalyysiä. Kaikissa testeissä pidetään 5 %:n merkitsevyystasoa.

Mahdolliset haitat, jotka voivat ilmetä, liittyvät tilapäiseen epämukavuuteen laajentimen asennuksen ensimmäisten päivien aikana. Potilaat ja lailliset huoltajat ohjataan huolellisesti ja he voivat keskeyttää hoidon milloin tahansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilia, 17012-901
        • Bauru Dental School - University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet;
  • sekoitettu hampaisto;
  • Ikä vaihtelee 7-11 vuoden iästä;
  • Leuan supistuminen, joka liittyy posteriorisiin ristipuremiin;
  • Kulmaluokan I tai kulmaluokan II epäpuhtaudet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huuli- ja kitalakihalkio;
  • Craniofacial oireyhtymät;
  • Karious leesiot;
  • Kulmaluokka III virheellinen purenta;
  • Aiemman oikomishoidon historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Differentiaalin laajennusryhmä
Koeryhmä koostuu 24 potilaasta, joita hoidetaan nopealla yläleuan laajennuksella differentiaalisella aukolla varustetulla ekspanderilla. Expander koostuu kahdesta ruuvista, joista toinen on sijoitettu takapuolelle ja toinen etupuolelle kitalaessa.
24 potilasta hoidetaan nopealla yläleuan laajennuksella käyttämällä differentiaalista aukkoa. Laitteen ankkurointi suoritetaan nauhoilla, jotka on sovitettu toiseen yläleuan lehtihampaisiin ja kehäkiinnikkeet kiinnitetään yläleuan lehtihampaisiin. Aktivointiprotokollat ​​tekevät yhteensä 8 mm:n aukon laajentimen eturuuvissa. RME:n aktiivisen jakson jälkeen ruuvit kiinnitetään akryylihartsilla ja laitetta säilytetään pidikkeenä 6 kuukautta.
Active Comparator: Fan-Fype Expander Group
Aktiivisen vertailuryhmän muodostaa 24 potilasta, joita hoidetaan nopealla yläleuan laajennuksella viuhkatyyppisellä laajentimella. Expander koostuu yhdestä ruuvista, joka on asetettu kitalaessa etupuolelle.
24 potilasta hoidetaan nopealla yläleuan laajennuksella käyttämällä viuhkatyyppistä laajennusta. Laitteen ankkurointi suoritetaan nauhoilla, jotka on sovitettu toiseen yläleuan lehtihampaisiin ja kehäkiinnikkeet kiinnitetään yläleuan lehtihampaisiin. Aktivointiprotokollat ​​laskevat yhteen laajentimen 8 mm:n ruuvin aukon. RME:n aktiivisen jakson jälkeen ruuvit kiinnitetään akryylihartsilla ja laitetta säilytetään pidikkeenä 6 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leuan ja alaleuan kaaren leveys (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaukset tehdään digitaalisissa hammasmalleissa
6 kuukautta
Leuan ja alaleuan kaaren pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaukset tehdään digitaalisissa hammasmalleissa
6 kuukautta
Leuan ja alaleuan kaaren ympärysmitta (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaukset tehdään digitaalisissa hammasmalleissa
6 kuukautta
Nenäontelon leveys (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaukset suoritetaan CBCT-tutkimusten koronaalisissa osissa.
6 kuukautta
Leveys (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaukset suoritetaan CBCT-tutkimusten koronaalisissa osissa.
6 kuukautta
Leuan poskihampaiden kaltevuus (°)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaus suoritetaan CBCT-skannauksilla.
6 kuukautta
Leuan lehtihampaiden kaltevuus (°)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaus suoritetaan CBCT-skannauksilla.
6 kuukautta
Hampaiden välisen diasteman määrä (mm)
Aikaikkuna: 10 päivää
Mittaus arvioidaan CBCT-skannauksilla.
10 päivää
Keskipalataalisen ompeleen aukko (mm)
Aikaikkuna: 10 päivää
Mittaus on arvioitava CBCT-skannausten aksiaalisissa ja koronaalisissa osissa.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämukavuuden arviointi kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään 0-10 cm.
1 kuukausi
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Child Perceptions Questionnairea (CPQ8-10) käytetään arvioimaan potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen hoidon.
6 kuukautta
Hampaiden luuston siirtymät CBCT-huijausten kolmiulotteisella päällekkäisyydellä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71648917.6.0000.5417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa