Differential Opening을 갖는 Expander와 Fan type Expander의 골골격 효과
차등 개구부를 갖는 상악 확장기 대 팬형 확장기: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
급속상악확장술(RME)은 상악 협착과 구치부 반대교합을 치료하기 위해 선택한 정형외과적 절차이며, 이 절차의 치과, 골격 및 치주 효과에 대한 연구는 교정 문헌에서 널리 논의되었습니다. 기존의 RME 확장기는 상악궁의 전방 및 후방 영역에서 유사한 확장을 촉진합니다. 반면 팬형 익스팬더는 어금니간 거리에 거의 영향을 주지 않으면서 견치간 영역에 집중적으로 팽창할 수 있습니다. 마지막으로 차동 개방이 있는 확장기에는 두 개의 구개 나사가 있으며 차등 활성화 프로토콜은 상악의 전방 및 후방 영역에 대해 서로 다른 양의 확장을 촉진합니다. CBCT 검사 및 디지털 치과 모델을 사용한 3차원 분석을 포함하여 부채형 확장기와 개방이 다른 확장기의 치과 및 골격 효과를 비교한 임상 연구는 없습니다. 따라서 본 무작위배정 임상시험의 목적은 혼합치열에서 차등개방형 상악 확장기와 팬형 확장기의 골격 및 치아치조 효과를 비교하는 것이다.
이를 위해 브라질 상파울루대학교 바우루 치과대학 교정클리닉에서 환자를 모집할 예정이다. 가로 상악 치열궁 협착이 있는 7세에서 11세 사이의 48명의 환자 샘플을 전향적으로 무작위로 두 연구 그룹으로 할당합니다. 첫 번째 그룹은 DEG(Differential Opening) 확장기로 치료받은 24명의 개인으로 구성됩니다. 두 번째 그룹은 팬형 확장기(FEG)로 치료받은 24명의 개인으로 구성됩니다. 각 그룹(직접 하위 그룹)의 12명의 환자에서 치료 시작(T1)과 급속 상악 확장 직후(T2)에 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)을 수행합니다. 다른 24명의 환자, 즉 DEG에서 12명, FEG에서 12명(후기 하위군)에서 CBCT는 상악 확장(T3) 후 T1 및 6개월에 얻을 것입니다. T1 및 T3의 모든 환자에 대해 치과 모델을 얻을 것입니다. 디지털 치과 모델에서 상악 아치 너비, 둘레, 길이 및 모양이 평가됩니다. 표준화된 CBCT 관상 섹션은 상악 가로 치수, 비강 폭 및 구치부 기울기를 측정하는 데 사용됩니다. 두개골 기저부에서 T1 및 T3 CBCT 이미지의 분할 및 중첩도 수행됩니다. 전방 및 후방 영역에서 정중구개 봉합의 개방 및 봉합 개방의 기하학은 CBCT의 축 재구성에서 평가될 것입니다.불편감, 통증 및 삶의 질은 설문지로 평가될 것입니다.
정규성 테스트 후 그룹 내 비교에는 paired t 테스트가 사용되며 그룹 간 비교에는 독립 t 테스트가 사용됩니다. 추적 환자를 잃은 경우 치료 의도 분석이 사용됩니다. 모든 테스트에 대해 5%의 유의 수준이 고려됩니다.
나타날 수 있는 피해는 확장기 설치 후 첫 며칠 동안의 일시적인 불편함과 관련이 있습니다. 환자와 법적 보호자는 신중하게 방향을 잡고 언제든지 치료를 중단할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Bauru, São Paulo, 브라질, 17012-901
- Bauru Dental School - University of São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성;
- 혼합 치열;
- 7세부터 11세까지의 연령;
- 후방 교차 교합과 관련된 상악 협착;
- 각도 등급 I 또는 각도 등급 II 부정교합.
제외 기준:
- 구순구개열;
- 두개안면 증후군;
- 우식 병변;
- 각도 III급 부정교합;
- 이전 교정 치료의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차동 확장 그룹
실험군은 차등 개구부가 있는 확장기를 사용하여 급속 상악 확장으로 치료받은 24명의 환자로 구성됩니다.
확장기는 2개의 나사로 구성되어 있는데, 하나는 구개에 뒤쪽에 있고 다른 하나는 구개 앞쪽에 있습니다.
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24명의 환자는 차등 개구부가 있는 확장기를 사용하여 빠른 상악 확장으로 치료를 받게 됩니다.
장치 고정은 제2 상악 낙엽 대구치에 맞춰진 밴드로 수행되고 원주 클램프는 상악 낙엽 송곳니에 결합됩니다.
활성화 프로토콜은 확장기의 전방 나사에서 8mm의 개구부를 합산합니다.
RME의 활성 기간이 지나면 아크릴 수지로 나사를 고정하고 장치를 리테이너로 6개월 동안 보관합니다.
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활성 비교기: Fan-Fype 확장기 그룹
활성 비교군은 팬형 확장기를 사용하여 급속 상악 확장 치료를 받은 24명의 환자로 구성됩니다.
확장기는 구개 앞쪽에 위치한 하나의 나사로 구성됩니다.
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24명의 환자는 팬형 확장기를 사용하여 빠른 상악 확장으로 치료를 받게 됩니다.
장치 고정은 제2 상악 낙엽 대구치에 맞춰진 밴드로 수행되고 원주 클램프는 상악 낙엽 송곳니에 결합됩니다.
활성화 프로토콜은 확장기의 8mm 나사 구멍을 합산합니다.
RME의 활성 기간이 지나면 아크릴 수지로 나사를 고정하고 장치를 리테이너로 6개월 동안 보관합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상악 및 하악 아치 너비(mm)
기간: 6 개월
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측정은 디지털 치과 모델에서 수행됩니다.
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6 개월
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상악 및 하악 아치 길이
기간: 6 개월
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측정은 디지털 치과 모델에서 수행됩니다.
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6 개월
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상악 및 하악 아치 둘레(mm)
기간: 6 개월
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측정은 디지털 치과 모델에서 수행됩니다.
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6 개월
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비강 폭(mm)
기간: 6 개월
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측정은 CBCT 검사의 관상 부분에서 수행됩니다.
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6 개월
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상악 폭(mm)
기간: 6 개월
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측정은 CBCT 검사의 관상 부분에서 수행됩니다.
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6 개월
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상악 대구치 기울기(°)
기간: 6 개월
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측정은 CBCT 스캔에서 수행됩니다.
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6 개월
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상악 낙엽 송곳니 기울기 (°)
기간: 6 개월
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측정은 CBCT 스캔으로 수행됩니다.
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6 개월
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절치 이개량(mm)
기간: 10 일
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측정은 CBCT 스캔에서 평가됩니다.
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10 일
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정중구개 봉합사의 개구부(mm)
기간: 10 일
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측정은 CBCT 스캔의 축 및 관상 부분에서 평가됩니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 이용한 불편감 평가
기간: 1 개월
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Visual Analog Scale은 0에서 10cm까지 사용됩니다.
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1 개월
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설문지를 이용한 삶의 질 평가
기간: 6 개월
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아동 인식 설문지(CPQ8-10)는 치료 전후에 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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CBCT 사기의 3차원 중첩에 의한 치아골격 변위.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Massaro C, Garib D, Cevidanes L, Janson G, Yatabe M, Lauris JRP, Ruellas AC. Maxillary dentoskeletal outcomes of the expander with differential opening and the fan-type expander: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5247-5256. doi: 10.1007/s00784-021-03832-9. Epub 2021 Feb 12.
- Massaro C, Janson G, Miranda F, Aliaga-Del Castillo A, Pugliese F, Lauris JRP, Garib D. Dental arch changes comparison between expander with differential opening and fan-type expander: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Jun 8;43(3):265-273. doi: 10.1093/ejo/cjaa050.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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