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Dentoskelettale Wirkungen des Expanders mit differentieller Öffnung und des Fächerexpanders

16. April 2019 aktualisiert von: Camila Massaro, University of Sao Paulo

Oberkiefer-Expander mit unterschiedlicher Öffnung im Vergleich zu Fächer-Expander: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird die dentoskelettalen Wirkungen von zwei Arten von Oberkiefer-Expandern bei kieferorthopädischen Patienten im Wechselgebiss im Alter von 7 bis 11 Jahren bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer wird mit dem Expander mit Differentialöffnung behandelt, während die andere Hälfte eine schnelle Oberkieferexpansion mit dem Fächerexpander durchläuft. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen den dentoskelettalen Wirkungen der beiden Protokolle gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schnelle Maxillarerweiterung (RME) ist das orthopädische Verfahren der Wahl zur Behandlung von Oberkieferverengungen und posteriorem Kreuzbiss, und die Untersuchung der dentalen, skelettalen und parodontalen Auswirkungen dieses Verfahrens wurde in der kieferorthopädischen Literatur ausführlich diskutiert. Die konventionellen RME-Expander fördern eine ähnliche Expansion im anterioren und posterioren Bereich des Oberkieferbogens. Andererseits ermöglicht der Expander vom Fächertyp eine auf den Bereich zwischen den Eckzähnen konzentrierte Expansion mit geringen Auswirkungen auf den Abstand zwischen den Molaren. Schließlich hat der Expander mit differentieller Öffnung zwei palatinale Schrauben und das differentielle Aktivierungsprotokoll fördert eine unterschiedliche Ausdehnung der anterioren und posterioren Regionen des Oberkiefers. Keine klinische Studie verglich die zahnärztlichen und skelettalen Wirkungen des Expanders mit differentieller Öffnung mit denen des Fächerexpanders, einschließlich einer dreidimensionalen Analyse unter Verwendung von CBCT-Untersuchungen und digitalen Zahnmodellen. Ziel der vorliegenden randomisierten klinischen Studie ist es daher, die skelettalen und dentoalveolären Wirkungen des Oberkiefer-Expanders mit differentieller Öffnung und des Fächer-Expanders im Wechselgebiss zu vergleichen.

Dafür werden Patienten an der Kieferorthopädischen Klinik der Bauru Dental School, Universität von São Paulo, Brasilien, rekrutiert. Eine Stichprobe von 48 Patienten im Alter von 7 bis 11 Jahren mit transversaler Oberkieferzahnbogenverengung wird prospektiv und nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen eingeteilt. Die erste Gruppe besteht aus 24 Personen, die mit dem Expander mit differentieller Öffnung (DEG) behandelt werden. Die zweite Gruppe besteht aus 24 Personen, die mit dem Fächerexpander (FEG) behandelt werden. Bei 12 Patienten aus jeder Gruppe (direkte Untergruppen) wird zu Beginn der Behandlung (T1) und unmittelbar nach der schnellen Oberkieferexpansion (T2) eine Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) durchgeführt. Bei den anderen 24 Patienten, 12 von der DEG und 12 von der FEG (späte Untergruppen), wird ein CBCT zu T1 und 6 Monate nach der Oberkieferexpansion (T3) durchgeführt. Zahnmodelle werden für alle Patienten zu T1 und T3 erhalten. In digitalen Zahnmodellen werden Breite, Umfang, Länge und Form des Oberkieferbogens beurteilt. Standardisierte DVT-Kronalschnitte werden zur Messung der Querabmessungen des Oberkiefers, der Breite der Nasenhöhle und der Seitenzahnneigungen verwendet. Eine Segmentierung und Überlagerung von T1- und T3-DVT-Bildern an der Schädelbasis wird ebenfalls durchgeführt. Die Öffnung der mittleren Gaumennaht im vorderen und hinteren Bereich und die Geometrie der Nahtöffnung werden in axialen Rekonstruktionen des CBCT evaluiert. Beschwerden, Schmerzen und Lebensqualität werden durch Fragebögen evaluiert.

Nach dem Normalitätstest wird der gepaarte t-Test im Intragruppenvergleich und der unabhängige t-Test im Intergruppenvergleich verwendet. Bei Lost-to-Follow-up-Patienten wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet. Für alle Tests wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.

Mögliche Schäden, die auftreten können, beziehen sich auf vorübergehende Beschwerden in den ersten Tagen nach der Installation des Expanders. Patienten und Erziehungsberechtigte werden sorgfältig eingewiesen und können die Behandlung jederzeit abbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Bauru Dental School - University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter;
  • Mischgebiss;
  • Alter von 7 bis 11 Jahren;
  • Oberkieferverengung im Zusammenhang mit hinteren Kreuzbissen;
  • Malokklusionen der Angle-Klasse I oder Angle-Klasse II.

Ausschlusskriterien:

  • Lippen- und Gaumenspalten;
  • kraniofaziale Syndrome;
  • kariöse Läsionen;
  • Malokklusion der Angle-Klasse III;
  • Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Differentielle Erweiterungsgruppe
Die experimentelle Gruppe besteht aus 24 Patienten, die mit einer schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung des Expanders mit differentieller Öffnung behandelt werden. Der Expander besteht aus zwei Schrauben, eine posterior und die andere anterior am Gaumen positioniert.
Gerät: Differenzielle Expansion
Vierundzwanzig Patienten werden mit einer schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung des Expanders mit differentieller Öffnung behandelt. Die Verankerung der Apparatur erfolgt durch Bänder, die in die zweiten oberen Milchmolaren eingepasst werden, und umlaufende Klammern werden an die oberen Milcheckzähne geklebt. Die Aktivierungsprotokolle summieren sich auf eine Öffnung von 8 mm in der vorderen Schraube des Expanders. Nach der aktiven Zeit von RME werden die Schrauben mit Acrylharz fixiert und die Apparatur 6 Monate als Retention aufbewahrt.
Aktiver Komparator: Fan-Fype-Expander-Gruppe
Die aktive Vergleichsgruppe besteht aus 24 Patienten, die mit einer schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung des Fächerexpanders behandelt werden. Der Expander besteht aus einer Schraube, die anterior am Gaumen positioniert ist.
Gerät: Fan-Fype-Expander
Vierundzwanzig Patienten werden mit einer schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung des Fächerexpanders behandelt. Die Verankerung der Apparatur erfolgt durch Bänder, die in die zweiten oberen Milchmolaren eingepasst werden, und umlaufende Klammern werden an die oberen Milcheckzähne geklebt. Die Aktivierungsprotokolle summieren eine Öffnung der 8-mm-Schraube des Expanders. Nach der aktiven Zeit von RME werden die Schrauben mit Acrylharz fixiert und die Apparatur 6 Monate als Retention aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberkiefer- und Unterkieferbogenbreite (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messungen werden in digitalen Zahnmodellen durchgeführt
6 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferbogenlänge
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messungen werden in digitalen Zahnmodellen durchgeführt
6 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferbogenumfang (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messungen werden in digitalen Zahnmodellen durchgeführt
6 Monate
Breite der Nasenhöhle (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Messungen werden in koronalen Abschnitten von DVT-Untersuchungen durchgeführt.
6 Monate
Oberkieferbreite (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Messungen werden in koronalen Abschnitten von DVT-Untersuchungen durchgeführt.
6 Monate
Neigung der Oberkiefermolaren (°)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung wird in DVT-Scans durchgeführt.
6 Monate
Neigung der oberen Milcheckzähne (°)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung durchgeführt werden DVT-Scans.
6 Monate
Betrag des Diastemas zwischen den Schneidezähnen (mm)
Zeitfenster: 10 Tage
Die Messung wird in CBCT-Scans bewertet.
10 Tage
Öffnung der mittleren Gaumennaht (mm)
Zeitfenster: 10 Tage
Die Messung kann in axialen und koronalen Abschnitten von DVT-Scans beurteilt werden.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbequemlichkeitsbewertung mit Fragebögen
Zeitfenster: 1 Monat
Eine visuelle Analogskala wird von 0 bis 10 cm verwendet.
1 Monat
Lebensqualitätsbewertung mit Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten vor und nach der Behandlung zu bewerten.
6 Monate
Zahnskelettverschiebungen durch dreidimensionale Überlagerung von CBCT-Betrug.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71648917.6.0000.5417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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