Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dentoskjeletteffekter av ekspanderen med differensialåpning og ekspanderen av viftetype

16. april 2019 oppdatert av: Camila Massaro, University of Sao Paulo

Maxillær ekspander med differensiell åpning versus vifte-type ekspander: en randomisert klinisk prøve

Denne studien vil vurdere dentoskjeletteffekten av to typer maxillære ekspandere hos kjeveortopedisk pasienter i blandet tannsett, fra 7 til 11 år. Halvparten av deltakerne vil bli behandlet med ekspanderen med differensialåpning, mens den andre halvparten vil gjennomgå rask maksillær ekspansjon ved bruk av vifte-type ekspanderen. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom dentoskjeletteffekter av de to protokollene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rask maksillær ekspansjon (RME) er den ortopediske prosedyren som velges for å behandle kjevekonstriksjon og bakre kryssbitt, og studiet av dentale, skjelett- og periodontale effekter av denne prosedyren har blitt mye diskutert i kjeveortopedisk litteratur. De konvensjonelle RME-ekspanderne fremmer en lignende ekspansjon i de fremre og bakre delene av maxillærbuen. På den annen side tillater ekspanderen av viftetype ekspansjonen konsentrert i intercanine-regionen med liten effekt på den intermolare avstanden. Til slutt har ekspanderen med differensialåpning to palatale skruer og differensialaktiveringsprotokollen fremmer en annen mengde ekspansjon for de fremre og bakre delene av maxillaen. Ingen kliniske studier sammenlignet dental- og skjeletteffekter av ekspanderen med differensiell åpning med effekten av vifte-type ekspanderen, inkludert en tredimensjonal analyse ved bruk av CBCT-undersøkelser og digitale tannmodeller. Så målet med den nåværende randomiserte kliniske studien er å sammenligne skjelett- og dentoalveolære effektene av maxillærekspanderen med differensialåpning og viftetypeekspanderen i blandet tannsett.

For dette vil pasienter bli rekruttert ved Ortodontisk klinikk ved Bauru Dental School, Universitetet i São Paulo, Brasil. Et utvalg på 48 pasienter fra 7 til 11 år med tverrgående kjeve-tannbuekonstriksjon vil bli prospektivt og tilfeldig fordelt i to studiegrupper. Den første gruppen vil bestå av 24 individer behandlet med ekspanderen med differensialåpning (DEG). Den andre gruppen vil bestå av 24 individer behandlet med fan-type expander (FEG). Hos 12 pasienter fra hver gruppe (umiddelbare undergrupper) vil det bli utført en kjeglestråle-computertomografi (CBCT) i begynnelsen av behandlingen (T1) og umiddelbart etter den raske maxillære ekspansjonen (T2). Hos de andre 24 pasientene, 12 fra DEG og 12 fra FEG (sene undergrupper), vil en CBCT bli oppnådd ved T1 og 6 måneder etter maxillær ekspansjon (T3). Tannmodeller vil bli innhentet for alle pasienter ved T1 og T3. I digitale tannmodeller vil overkjevebuens bredde, omkrets, lengde og form bli vurdert. Standardiserte CBCT koronale seksjoner vil bli brukt for å måle maksillære tverrmål, nesehulens bredde og bakre tannhellinger. Segmentering og superimponering av T1 og T3 CBCT-bilder ved kraniebasen vil også bli utført. Åpningen av midpalatale sutur ved fremre og bakre region og geometrien til suturåpningen vil bli evaluert i aksiale rekonstruksjoner av CBCT. Ubehag, smerte og livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer.

Etter normalitetstesten vil den sammenkoblede t-testen brukes i intragruppesammenlikningen, og den uavhengige t-testen vil bli brukt i intergruppesammenlikningen. Ved tapte til oppfølgingspasienter vil intention to treat-analyse bli brukt. Et signifikansnivå på 5 % vil bli vurdert for alle tester.

Mulige skader som kan oppstå er relatert til midlertidig ubehag de første dagene etter installasjonen av utvideren. Pasienter og foresatte vil være nøye orientert og de vil kunne stoppe behandlingen når som helst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-901
        • Bauru Dental School - University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn;
  • Blandet tannsett;
  • Alder fra 7 til 11 år;
  • Maxillær innsnevring assosiert med bakre kryssbitt;
  • Vinkelklasse I eller Vinkelklasse II malokklusjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Leppe- og ganespalte;
  • kraniofaciale syndromer;
  • Carious lesjoner;
  • Vinkel klasse III malocclusion;
  • Historie om tidligere kjeveortopedisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Differensiell ekspansjonsgruppe
Eksperimentgruppen vil bestå av 24 pasienter behandlet med en rask maksillær ekspansjon ved bruk av ekspanderen med differensialåpning. Ekspanderen er sammensatt av to skruer, den ene posteriort og den andre anteriort plassert på ganen.
Tjuefire pasienter vil bli behandlet med en rask maksillær ekspansjon ved bruk av ekspanderen med differensialåpning. Apparatforankring vil bli utført av bånd tilpasset i den andre maxillære løvfellende jekslene, og omkretsklemmer vil bli bundet til maxillære løvfellende hjørnetenner. Aktiveringsprotokollene vil utgjøre en åpning på 8 mm i den fremre skruen på ekspanderen. Etter den aktive perioden med RME, vil skruene festes med akrylharpiks og apparatet vil bli oppbevart som en holder i 6 måneder.
Aktiv komparator: Fan-Fype Expander Group
Den aktive komparatorgruppen vil bestå av 24 pasienter behandlet med rask maksillær ekspansjon ved bruk av vifte-type ekspander. Ekspanderen består av en skrue foran plassert på ganen.
Tjuefire pasienter vil bli behandlet med en rask maksillær ekspansjon ved bruk av vifte-type ekspander. Apparatforankring vil bli utført av bånd tilpasset i den andre maxillære løvfellende jekslene, og omkretsklemmer vil bli bundet til maxillære løvfellende hjørnetenner. Aktiveringsprotokollene vil utgjøre en åpning på 8 mm skrue på utvideren. Etter den aktive perioden med RME, vil skruene festes med akrylharpiks og apparatet vil bli oppbevart som en holder i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjeve- og underkjevebuebredde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger vil bli utført i digitale tannmodeller
6 måneder
Kjeve- og underkjevebuelengde
Tidsramme: 6 måneder
Målinger vil bli utført i digitale tannmodeller
6 måneder
Kjeve- og underkjevebueomkrets (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger vil bli utført i digitale tannmodeller
6 måneder
Nesehulens bredde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger vil bli utført i koronale deler av CBCT-undersøkelser.
6 måneder
Maksillær bredde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger vil bli utført i koronale deler av CBCT-undersøkelser.
6 måneder
Maxillære jekslers helling (°)
Tidsramme: 6 måneder
Måling vil bli utført i CBCT-skanninger.
6 måneder
Kjeve-løvfellende hjørnetenner (°)
Tidsramme: 6 måneder
Måling utføres CBCT-skanninger.
6 måneder
Mengde interincisor diastema (mm)
Tidsramme: 10 dager
Målingen vil bli vurdert i CBCT-skanninger.
10 dager
Åpning av midpalatale sutur (mm)
Tidsramme: 10 dager
Måling vurderes i aksiale og koronale seksjoner av CBCT-skanninger.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehagevaluering ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned
En visuell analog skala vil bli brukt fra 0 til 10 cm.
1 måned
Livskvalitetsevaluering ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten til pasientene før og etter behandling.
6 måneder
Dentoskjelettforskyvninger ved tredimensjonal overlagring av CBCT-svindel.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71648917.6.0000.5417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på Differensiell utvidelse

Abonnere