- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03705871
Dentoskjeletteffekter av ekspanderen med differensialåpning og ekspanderen av viftetype
Maxillær ekspander med differensiell åpning versus vifte-type ekspander: en randomisert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rask maksillær ekspansjon (RME) er den ortopediske prosedyren som velges for å behandle kjevekonstriksjon og bakre kryssbitt, og studiet av dentale, skjelett- og periodontale effekter av denne prosedyren har blitt mye diskutert i kjeveortopedisk litteratur. De konvensjonelle RME-ekspanderne fremmer en lignende ekspansjon i de fremre og bakre delene av maxillærbuen. På den annen side tillater ekspanderen av viftetype ekspansjonen konsentrert i intercanine-regionen med liten effekt på den intermolare avstanden. Til slutt har ekspanderen med differensialåpning to palatale skruer og differensialaktiveringsprotokollen fremmer en annen mengde ekspansjon for de fremre og bakre delene av maxillaen. Ingen kliniske studier sammenlignet dental- og skjeletteffekter av ekspanderen med differensiell åpning med effekten av vifte-type ekspanderen, inkludert en tredimensjonal analyse ved bruk av CBCT-undersøkelser og digitale tannmodeller. Så målet med den nåværende randomiserte kliniske studien er å sammenligne skjelett- og dentoalveolære effektene av maxillærekspanderen med differensialåpning og viftetypeekspanderen i blandet tannsett.
For dette vil pasienter bli rekruttert ved Ortodontisk klinikk ved Bauru Dental School, Universitetet i São Paulo, Brasil. Et utvalg på 48 pasienter fra 7 til 11 år med tverrgående kjeve-tannbuekonstriksjon vil bli prospektivt og tilfeldig fordelt i to studiegrupper. Den første gruppen vil bestå av 24 individer behandlet med ekspanderen med differensialåpning (DEG). Den andre gruppen vil bestå av 24 individer behandlet med fan-type expander (FEG). Hos 12 pasienter fra hver gruppe (umiddelbare undergrupper) vil det bli utført en kjeglestråle-computertomografi (CBCT) i begynnelsen av behandlingen (T1) og umiddelbart etter den raske maxillære ekspansjonen (T2). Hos de andre 24 pasientene, 12 fra DEG og 12 fra FEG (sene undergrupper), vil en CBCT bli oppnådd ved T1 og 6 måneder etter maxillær ekspansjon (T3). Tannmodeller vil bli innhentet for alle pasienter ved T1 og T3. I digitale tannmodeller vil overkjevebuens bredde, omkrets, lengde og form bli vurdert. Standardiserte CBCT koronale seksjoner vil bli brukt for å måle maksillære tverrmål, nesehulens bredde og bakre tannhellinger. Segmentering og superimponering av T1 og T3 CBCT-bilder ved kraniebasen vil også bli utført. Åpningen av midpalatale sutur ved fremre og bakre region og geometrien til suturåpningen vil bli evaluert i aksiale rekonstruksjoner av CBCT. Ubehag, smerte og livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer.
Etter normalitetstesten vil den sammenkoblede t-testen brukes i intragruppesammenlikningen, og den uavhengige t-testen vil bli brukt i intergruppesammenlikningen. Ved tapte til oppfølgingspasienter vil intention to treat-analyse bli brukt. Et signifikansnivå på 5 % vil bli vurdert for alle tester.
Mulige skader som kan oppstå er relatert til midlertidig ubehag de første dagene etter installasjonen av utvideren. Pasienter og foresatte vil være nøye orientert og de vil kunne stoppe behandlingen når som helst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-901
- Bauru Dental School - University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn;
- Blandet tannsett;
- Alder fra 7 til 11 år;
- Maxillær innsnevring assosiert med bakre kryssbitt;
- Vinkelklasse I eller Vinkelklasse II malokklusjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Leppe- og ganespalte;
- kraniofaciale syndromer;
- Carious lesjoner;
- Vinkel klasse III malocclusion;
- Historie om tidligere kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Differensiell ekspansjonsgruppe
Eksperimentgruppen vil bestå av 24 pasienter behandlet med en rask maksillær ekspansjon ved bruk av ekspanderen med differensialåpning.
Ekspanderen er sammensatt av to skruer, den ene posteriort og den andre anteriort plassert på ganen.
|
Tjuefire pasienter vil bli behandlet med en rask maksillær ekspansjon ved bruk av ekspanderen med differensialåpning.
Apparatforankring vil bli utført av bånd tilpasset i den andre maxillære løvfellende jekslene, og omkretsklemmer vil bli bundet til maxillære løvfellende hjørnetenner.
Aktiveringsprotokollene vil utgjøre en åpning på 8 mm i den fremre skruen på ekspanderen.
Etter den aktive perioden med RME, vil skruene festes med akrylharpiks og apparatet vil bli oppbevart som en holder i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Fan-Fype Expander Group
Den aktive komparatorgruppen vil bestå av 24 pasienter behandlet med rask maksillær ekspansjon ved bruk av vifte-type ekspander.
Ekspanderen består av en skrue foran plassert på ganen.
|
Tjuefire pasienter vil bli behandlet med en rask maksillær ekspansjon ved bruk av vifte-type ekspander.
Apparatforankring vil bli utført av bånd tilpasset i den andre maxillære løvfellende jekslene, og omkretsklemmer vil bli bundet til maxillære løvfellende hjørnetenner.
Aktiveringsprotokollene vil utgjøre en åpning på 8 mm skrue på utvideren.
Etter den aktive perioden med RME, vil skruene festes med akrylharpiks og apparatet vil bli oppbevart som en holder i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjeve- og underkjevebuebredde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger vil bli utført i digitale tannmodeller
|
6 måneder
|
|
Kjeve- og underkjevebuelengde
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger vil bli utført i digitale tannmodeller
|
6 måneder
|
|
Kjeve- og underkjevebueomkrets (mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger vil bli utført i digitale tannmodeller
|
6 måneder
|
|
Nesehulens bredde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger vil bli utført i koronale deler av CBCT-undersøkelser.
|
6 måneder
|
|
Maksillær bredde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger vil bli utført i koronale deler av CBCT-undersøkelser.
|
6 måneder
|
|
Maxillære jekslers helling (°)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling vil bli utført i CBCT-skanninger.
|
6 måneder
|
|
Kjeve-løvfellende hjørnetenner (°)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling utføres CBCT-skanninger.
|
6 måneder
|
|
Mengde interincisor diastema (mm)
Tidsramme: 10 dager
|
Målingen vil bli vurdert i CBCT-skanninger.
|
10 dager
|
|
Åpning av midpalatale sutur (mm)
Tidsramme: 10 dager
|
Måling vurderes i aksiale og koronale seksjoner av CBCT-skanninger.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehagevaluering ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned
|
En visuell analog skala vil bli brukt fra 0 til 10 cm.
|
1 måned
|
|
Livskvalitetsevaluering ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten til pasientene før og etter behandling.
|
6 måneder
|
|
Dentoskjelettforskyvninger ved tredimensjonal overlagring av CBCT-svindel.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Massaro C, Garib D, Cevidanes L, Janson G, Yatabe M, Lauris JRP, Ruellas AC. Maxillary dentoskeletal outcomes of the expander with differential opening and the fan-type expander: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5247-5256. doi: 10.1007/s00784-021-03832-9. Epub 2021 Feb 12.
- Massaro C, Janson G, Miranda F, Aliaga-Del Castillo A, Pugliese F, Lauris JRP, Garib D. Dental arch changes comparison between expander with differential opening and fan-type expander: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Jun 8;43(3):265-273. doi: 10.1093/ejo/cjaa050.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71648917.6.0000.5417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maloklusjon
-
Alexandria UniversityFullførtLeppespalte | Le Fort; Jeg | Klasse III skjelett malocclusionEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
TC Erciyes UniversityFullførtKlasse III skjelett malocclusionTyrkia (Türkiye)
-
Hama UniversityFullførtMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringRotresorpsjon | Ortodontisk tannbevegelse | Inntrenging av tann | Dyp bite malocclusionEgypt
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
-
Riyadh Elm UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Malocclusion, Angle's Class | Tannklemming, Interproksimal emaljereduksjonSaudi-Arabia
-
Universidad Complutense de MadridRekrutteringTrengsel, tann | Malocclusion, Angle's Class | Rotasjon av tann | Tippet tann eller tennerSpania
Kliniske studier på Differensiell utvidelse
-
Hawler Medical UniversityUniversidad de GranadaHar ikke rekruttert ennå
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKarolinska Institutet; The University of Hong Kong; University of Copenhagen og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTannstøt | HjørnetennerBelgia, Tsjekkisk Republikk, Hong Kong
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHjerneslag, Akutt | Utdanningsproblemer | Klinisk kursKina
-
TC Erciyes UniversityFullførtTverrgående maxillær mangelTyrkia
-
Fundación Universitaria CIEOUkjentKjeveanomaliColombia
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av taleegenskaper etter marpebehandling hos pasienter med maxillary tverrmangelTyrkia (Türkiye)
-
Universiti Sains MalaysiaAl-Azhar UniversityRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
Paolo PesceFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAHar ikke rekruttert ennåMild kognitiv sviktDanmark