差动式扩张器和扇形扩张器对牙骨骨骼的影响
不同开口的上颌扩张器与扇形扩张器：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
快速上颌扩张术 (RME) 是治疗上颌骨收缩和后牙反合的首选矫形手术，该手术对牙齿、骨骼和牙周影响的研究已在正畸文献中得到广泛讨论。 传统的 RME 扩张器在上颌弓的前部和后部区域促进类似的扩张。 另一方面，扇形扩张器允许扩张集中在尖牙间区域，而对磨牙间距离的影响很小。 最后，具有差异开口的扩张器有两个腭螺钉，差异激活协议促进上颌骨前部和后部区域的不同扩张量。 没有临床研究将具有不同开口的扩张器与扇形扩张器的牙齿和骨骼效果进行比较，包括使用 CBCT 检查和数字牙科模型进行的三维分析。 因此，本随机临床试验的目的是比较不同开口的上颌扩张器和扇形扩张器在混合牙列中对骨骼和牙槽的影响。
为此，将在巴西圣保罗大学 Bauru 牙科学校的正畸诊所招募患者。 48 名 7 至 11 岁患有横向上颌牙弓收缩的患者样本将前瞻性地随机分配到两个研究组。 第一组将由 24 个人组成，他们接受了具有差异开口 (DEG) 的扩张器治疗。 第二组将由 24 名接受扇形扩张器 (FEG) 治疗的人组成。 在每组（直接亚组）的 12 名患者中，锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 将在治疗开始时 (T1) 和上颌骨快速扩张后立即 (T2) 进行。 在其他 24 名患者中，12 名来自 DEG，12 名来自 FEG（晚期亚组），将在 T1 和上颌扩张后 6 个月 (T3) 获得 CBCT。 将为 T1 和 T3 的所有患者获得牙科模型。 在数字牙科模型中，将评估上颌牙弓宽度、周长、长度和形状。 标准化的 CBCT 冠状切片将用于测量上颌横向尺寸、鼻腔宽度和后牙倾斜度。 还将在颅底执行 T1 和 T3 CBCT 图像的分割和叠加。 在 CBCT 的轴向重建中，将评估前部和后部区域的中腭缝合线开口和缝合线开口的几何形状。将通过问卷调查评估不适、疼痛和生活质量。
正态性检验后，组内比较采用配对t检验，组间比较采用独立t检验。 在失访患者的情况下，将使用意向治疗分析。 所有测试都将考虑 5% 的显着性水平。
可能出现的危害与安装扩展器后头几天的暂时不适有关。 患者和法定监护人将被小心引导，他们将能够随时停止治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
São Paulo
-
Bauru、São Paulo、巴西、17012-901
- Bauru Dental School - University of São Paulo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 两性;
- 混合牙列；
- 年龄介于7至11岁；
- 与后牙反咬合相关的上颌骨收缩；
- Angle I 类或 Angle II 类错牙合。
排除标准：
- 唇裂和腭裂；
- 颅面综合征；
- 龋齿病变;
- Angle III 类错牙合；
- 既往正畸治疗史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：差异扩展组
实验组将包括 24 名使用具有不同开口的扩张器进行快速上颌扩张治疗的患者。
扩张器由两颗螺钉组成，一颗位于上颚后方，另一颗位于上颚前方。
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24 名患者将使用具有不同开口的扩张器进行快速上颌扩张治疗。
器具支抗将通过适用于第二上颌乳磨牙的带进行，而圆周夹将粘合到上颌乳尖牙。
激活协议将在扩张器的前螺钉中总计 8mm 的开口。
RME 活性期结束后，将用丙烯酸树脂固定螺钉，并将矫治器作为保持器保存 6 个月。
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有源比较器：Fan-Fype扩展组
活性比较组将由 24 名使用扇形扩张器进行快速上颌扩张治疗的患者组成。
扩张器由一个位于上颚前方的螺钉组成。
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将使用扇形扩弓器对 24 名患者进行快速上颌扩弓治疗。
器具支抗将通过适用于第二上颌乳磨牙的带进行，而圆周夹将粘合到上颌乳尖牙。
激活协议将计算扩展器 8mm 螺丝的开口。
RME 活性期结束后，将用丙烯酸树脂固定螺钉，并将矫治器作为保持器保存 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上下颌牙弓宽度 (mm)
大体时间：6个月
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测量将在数字牙科模型中进行
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6个月
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上下颌牙弓长度
大体时间：6个月
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测量将在数字牙科模型中进行
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6个月
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上下颌牙弓周长（mm）
大体时间：6个月
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测量将在数字牙科模型中进行
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6个月
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鼻腔宽度（mm）
大体时间：6个月
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测量将在 CBCT 检查的冠状切片中进行。
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6个月
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上颌宽度 (mm)
大体时间：6个月
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测量将在 CBCT 检查的冠状切片中进行。
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6个月
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上颌磨牙倾角 (°)
大体时间：6个月
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测量将在 CBCT 扫描中进行。
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6个月
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上颌乳尖牙倾角(°)
大体时间：6个月
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测量进行 CBCT 扫描。
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6个月
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切牙间隙量 (mm)
大体时间：10天
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将在 CBCT 扫描中评估测量结果。
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10天
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腭中缝开口 (mm)
大体时间：10天
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在 CBCT 扫描的轴向和冠状切片中评估测量值。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用问卷进行不适评估
大体时间：1个月
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将使用 0 到 10 厘米的视觉模拟量表。
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1个月
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使用问卷评估生活质量
大体时间：6个月
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儿童感知问卷（CPQ8-10）将用于评估患者治疗前后的生活质量。
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6个月
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通过 CBCT 骗局的三维叠加进行牙骨骼位移。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Massaro C, Garib D, Cevidanes L, Janson G, Yatabe M, Lauris JRP, Ruellas AC. Maxillary dentoskeletal outcomes of the expander with differential opening and the fan-type expander: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5247-5256. doi: 10.1007/s00784-021-03832-9. Epub 2021 Feb 12.
- Massaro C, Janson G, Miranda F, Aliaga-Del Castillo A, Pugliese F, Lauris JRP, Garib D. Dental arch changes comparison between expander with differential opening and fan-type expander: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Jun 8;43(3):265-273. doi: 10.1093/ejo/cjaa050.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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