Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dentoskeletale virkninger af ekspanderen med differentiel åbning og blæser-type ekspanderen

16. april 2019 opdateret af: Camila Massaro, University of Sao Paulo

Maxillær ekspander med differentiel åbning versus ventilatortype ekspander: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil vurdere dentoskeletale virkninger af to typer maxillære ekspandere hos ortodontiske patienter i den blandede tandsætning, fra 7 til 11 år. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive behandlet ved hjælp af ekspanderen med differentiel åbning, mens den anden halvdel vil gennemgå hurtig maksillær ekspansion ved hjælp af ventilatortypen. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem dentoskeletale virkninger af de to protokoller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hurtig maksillær ekspansion (RME) er den ortopædiske procedure, der foretrækkes til behandling af maxillær forsnævring og posterior krydsbid, og undersøgelsen af ​​dentale, skelet- og parodontale virkninger af denne procedure er blevet diskuteret bredt i den ortodontiske litteratur. De konventionelle RME-ekspandere fremmer en lignende ekspansion i de forreste og bageste områder af maksillærbuen. På den anden side tillader ekspanderen af ​​ventilatortypen ekspansionen koncentreret i det intercanine område med ringe indvirkning på den intermolare afstand. Endelig har ekspanderen med differentiel åbning to palatale skruer, og differentialaktiveringsprotokollen fremmer en forskellig grad af ekspansion for de forreste og bageste områder af maxillaen. Ingen kliniske undersøgelser sammenlignede dentale og skelet-effekter af ekspanderen med differentiel åbning med effekten af ​​ventilatortype-expanderen, inklusive en tredimensionel analyse ved hjælp af CBCT-undersøgelser og digitale dentale modeller. Så formålet med det nuværende randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne skelet- og dentoalveolære virkninger af den maksillære ekspander med differentiel åbning og blæsertypen i den blandede dentition.

Til dette vil patienter blive rekrutteret på den ortodontiske klinik på Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasilien. En prøve på 48 patienter fra 7 til 11 år med tværgående maxillær tandbuekonstriktion vil blive prospektivt og tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper. Den første gruppe vil bestå af 24 personer behandlet med ekspanderen med differentiel åbning (DEG). Den anden gruppe vil bestå af 24 personer behandlet med fan-type expander (FEG). Hos 12 patienter fra hver gruppe (umiddelbare undergrupper) vil der blive udført en keglestrålecomputertomografi (CBCT) i begyndelsen af ​​behandlingen (T1) og umiddelbart efter den hurtige maxillære ekspansion (T2). Hos de øvrige 24 patienter, 12 fra DEG og 12 fra FEG (sene undergrupper), vil en CBCT blive opnået ved T1 og 6 måneder efter maxillær ekspansion (T3). Tandmodeller vil blive indhentet for alle patienter på T1 og T3. I digitale tandmodeller vil overkæbebuens bredde, omkreds, længde og form blive vurderet. Standardiserede CBCT koronale sektioner vil blive brugt til måling af maksillære tværgående dimensioner, næsehulens bredde og posteriore tandhældninger. Segmentering og overlejring af T1 og T3 CBCT-billeder ved kraniebasen vil også blive udført. Åbningen af ​​den midpalatale sutur ved den anteriore og posteriore region og geometrien af ​​suturåbningen vil blive evalueret i aksiale rekonstruktioner af CBCT. Ubehag, smerte og livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.

Efter normalitetstesten vil den parrede t-test blive brugt i intragruppesammenligningen, og den uafhængige t-test vil blive brugt i intergruppesammenligningen. I tilfælde af tabte til opfølgningspatienter vil intention to treat-analyse blive brugt. Et signifikansniveau på 5% vil blive betragtet for alle prøver.

Mulige skader, der kan opstå, er relateret til midlertidigt ubehag i de første dage efter installationen af ​​expanderen. Patienter og værger vil være omhyggeligt orienteret, og de vil være i stand til at stoppe behandlingen til enhver tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Bauru Dental School - University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn;
  • Blandet tandsæt;
  • Alder fra 7 til 11 år;
  • Maxillær indsnævring forbundet med posteriore krydsbid;
  • Vinkelklasse I eller Vinkelklasse II maloklusioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Læbe-ganespalte;
  • Kraniofaciale syndromer;
  • Carious læsioner;
  • Vinkel klasse III malocclusion;
  • Anamnese med tidligere ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Differentiel udvidelsesgruppe
Forsøgsgruppen vil bestå af 24 patienter behandlet med en hurtig maksillær ekspansion ved hjælp af ekspanderen med differentiel åbning. Expanderen er sammensat af to skruer, den ene bagtil og den anden foran på ganen.
Fireogtyve patienter vil blive behandlet med en hurtig maksillær ekspansion ved hjælp af ekspanderen med differentiel åbning. Apparatets forankring vil blive udført af bånd tilpasset i den anden maxillære løvfældende kindtænder, og periferiske klemmer vil blive bundet til de maxillære løvfældende hjørnetænder. Aktiveringsprotokollerne vil totalisere en åbning på 8 mm i ekspanderens forreste skrue. Efter den aktive periode med RME vil skruerne blive fastgjort med akrylharpiks, og apparatet vil blive opbevaret som en holder i 6 måneder.
Aktiv komparator: Fan-Fype Expander Group
Den aktive komparatorgruppe vil bestå af 24 patienter, der behandles med hurtig maksillær ekspansion ved hjælp af ventilatortypen. Ekspanderen er sammensat af en skrue anteriort placeret på ganen.
Fireogtyve patienter vil blive behandlet med en hurtig maksillær ekspansion ved hjælp af ventilatortypen. Apparatets forankring vil blive udført af bånd tilpasset i den anden maxillære løvfældende kindtænder, og periferiske klemmer vil blive bundet til de maxillære løvfældende hjørnetænder. Aktiveringsprotokollerne vil totalisere en åbning på 8 mm skrue af ekspanderen. Efter den aktive periode med RME vil skruerne blive fastgjort med akrylharpiks, og apparatet vil blive opbevaret som en holder i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maxillær og mandibular buebredde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger vil blive udført i digitale tandmodeller
6 måneder
Kæbe- og underkæbebuens længde
Tidsramme: 6 måneder
Målinger vil blive udført i digitale tandmodeller
6 måneder
Maxillær og mandibular bueomkreds (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger vil blive udført i digitale tandmodeller
6 måneder
Næsehulens bredde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger vil blive udført i koronale sektioner af CBCT-undersøgelser.
6 måneder
Maxillær bredde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger vil blive udført i koronale sektioner af CBCT-undersøgelser.
6 måneder
Maxillære kindtænder hældning (°)
Tidsramme: 6 måneder
Måling vil blive udført i CBCT-scanninger.
6 måneder
Kæbe løvfældende hjørnetænder hældning (°)
Tidsramme: 6 måneder
Måling udføres CBCT-scanninger.
6 måneder
Mængden af ​​interincisor diastema (mm)
Tidsramme: 10 dage
Måling vil blive vurderet i CBCT-scanninger.
10 dage
Åbning af midpalatale sutur (mm)
Tidsramme: 10 dage
Måling vurderes i aksiale og koronale snit af CBCT-scanninger.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehagsevaluering ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
En visuel analog skala vil blive brugt fra 0 til 10 cm.
1 måned
Livskvalitetsevaluering ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) vil blive brugt til at evaluere patienternes livskvalitet før og efter behandling.
6 måneder
Dentoskeletale forskydninger ved tredimensionel overlejring af CBCT-svindel.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71648917.6.0000.5417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Differentiel udvidelse

Abonner