- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03705871
A differenciálnyílású expander és a ventilátor típusú bővítő fogcsontrendszeri hatásai
Maxilláris tágító differenciális nyitással szemben a ventilátor típusú bővítővel: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyors maxilláris expanzió (RME) a választott ortopédiai eljárás a maxilláris összehúzódás és a hátsó keresztharapás kezelésére, és ennek az eljárásnak a fogászati, csontváz- és parodontális hatásainak vizsgálatát széles körben tárgyalják a fogszabályozási szakirodalom. A hagyományos RME expanderek hasonló tágulást tesznek lehetővé a maxilláris ív elülső és hátsó részében. Másrészt a legyező típusú expander lehetővé teszi a tágulást, amely a kutyaközi régióban koncentrálódik, csekély hatással az intermoláris távolságra. Végül a differenciális nyílással rendelkező expander két palatális csavarral rendelkezik, és a differenciális aktiválási protokoll eltérő mértékű tágulást tesz lehetővé a maxilla elülső és hátsó régiójában. Egyetlen klinikai vizsgálat sem hasonlította össze a differenciális nyitású expander fogászati és csontvázhatásait a ventilátor típusú expanderével, beleértve a CBCT-vizsgálatokat és digitális fogászati modelleket használó háromdimenziós elemzést. Jelen randomizált klinikai vizsgálat célja tehát a differenciális nyitású maxillaris expander és a legyező típusú expander váz- és dentoalveolaris hatásának összehasonlítása vegyes fogazatban.
Ehhez a brazíliai São Paulo Egyetem Bauru Fogászati Iskola fogszabályozó klinikáján vesznek fel betegeket. Egy 48, 7 és 11 év közötti, keresztirányú maxilláris fogív-szűkületben szenvedő betegből álló mintát prospektívan és véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztanak. Az első csoport 24 egyedből áll, akiket differenciális nyitással (DEG) kezelnek. A második csoport 24, legyező típusú expanderrel (FEG) kezelt egyedből áll. Minden csoportból (közvetlen alcsoportok) 12 betegnél kúpnyaláb komputertomográfiát (CBCT) végeznek a kezelés kezdetén (T1) és közvetlenül a gyors maxilláris expanziót követően (T2). A másik 24 betegnél, 12 DEG-ből és 12 FEG-ből (késői alcsoportok), a CBCT-t a T1-ben és 6 hónappal a maxilláris expanzió (T3) után kell elvégezni. A fogászati modelleket minden T1-es és T3-as páciensről készítik. A digitális fogászati modelleknél a maxilláris ív szélességét, kerületét, hosszát és alakját értékelik. A standardizált CBCT coronalis metszeteket a maxilláris keresztirányú méretek, az orrüreg szélességének és a hátsó fogak dőlésének mérésére használják. A T1 és T3 CBCT képek szegmentálását és szuperponálását is elvégzik a koponyaalapon. A CBCT axiális rekonstrukciói során értékelik a középső palatális varrat nyitását az elülső és hátsó régióban, valamint a varratnyílás geometriáját. A kényelmetlenséget, a fájdalmat és az életminőséget kérdőívekkel értékelik.
A normalitásteszt után a csoporton belüli összehasonlításnál a páros t-próbát, a csoportok közötti összehasonlításnál a független t-próbát használjuk. A nyomon követett betegek elvesztése esetén a kezelési szándék elemzését alkalmazzák. Minden tesztnél 5%-os szignifikanciaszintet kell figyelembe venni.
Az esetlegesen fellépő károk a bővítő telepítését követő első napokban jelentkező átmeneti kényelmetlenséggel kapcsolatosak. A betegek és törvényes gyámok körültekintően tájékozódnak, és bármikor leállíthatják a kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazília, 17012-901
- Bauru Dental School - University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem;
- Vegyes fogazat;
- 7 és 11 év közötti korosztály;
- Hátsó keresztharapásokkal kapcsolatos maxilláris szűkület;
- Angle Class I vagy Angle Class II hibás záródások.
Kizárási kritériumok:
- Ajak- és szájpadhasadék;
- Craniofacialis szindrómák;
- Szuvas elváltozások;
- Szög III. osztályú helytelen elzáródás;
- Korábbi fogszabályozó kezelések története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Differenciál bővítési csoport
A kísérleti csoport 24 betegből áll, akiket differenciális nyitású expanderrel gyors maxilláris expanzióval kezelnek.
Az expander két csavarból áll, az egyik hátul, a másik pedig elöl helyezkedik el a szájpadláson.
|
Huszonnégy beteget kezelnek gyors maxilláris expanzióval a differenciális nyitású expander segítségével.
A készülékrögzítést a második felső állkapocs zápfogakba adaptált szalagokkal végezzük, a körkörös bilincseket pedig a felső állkapocs lombfogakhoz rögzítjük.
Az aktiválási protokollok összesen 8 mm-es nyílást adnak a bővítő elülső csavarjában.
Az RME aktív időszaka után a csavarokat akrilgyantával rögzítjük és a készüléket 6 hónapig rögzítőként tároljuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Fan-Fype Expander Group
Az aktív komparátor csoport 24 betegből áll, akiket a legyező típusú expanderrel gyors maxilláris expanzióval kezelnek.
Az expander egy, a szájpadláson elülső csavarból áll.
|
Huszonnégy beteget kezelnek gyors maxilláris tágítással a legyező típusú expander segítségével.
A készülékrögzítést a második felső állkapocs zápfogakba adaptált szalagokkal végezzük, a körkörös bilincseket pedig a felső állkapocs lombfogakhoz rögzítjük.
Az aktiválási protokollok összesítik a bővítő 8 mm-es csavarjának nyílását.
Az RME aktív időszaka után a csavarokat akrilgyantával rögzítjük és a készüléket 6 hónapig rögzítőként tároljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maxilláris és mandibulaív szélessége (mm)
Időkeret: 6 hónap
|
A méréseket digitális fogászati modellekben végezzük
|
6 hónap
|
|
Maxilláris és mandibulaív hossza
Időkeret: 6 hónap
|
A méréseket digitális fogászati modellekben végezzük
|
6 hónap
|
|
Maxilláris és mandibulaív kerülete (mm)
Időkeret: 6 hónap
|
A méréseket digitális fogászati modellekben végezzük
|
6 hónap
|
|
Az orrüreg szélessége (mm)
Időkeret: 6 hónap
|
A méréseket a CBCT vizsgálatok koronális szakaszán végzik.
|
6 hónap
|
|
Maxilláris szélesség (mm)
Időkeret: 6 hónap
|
A méréseket a CBCT vizsgálatok koronális szakaszán végzik.
|
6 hónap
|
|
Maxilláris őrlőfogak dőlése (°)
Időkeret: 6 hónap
|
A mérést CBCT-vizsgálattal végzik.
|
6 hónap
|
|
Maxilláris lombhullató szemfogak dőlése (°)
Időkeret: 6 hónap
|
A mérést CBCT-vizsgálattal kell elvégezni.
|
6 hónap
|
|
A metszőfogak közötti diasztéma mennyisége (mm)
Időkeret: 10 nap
|
A mérést CBCT-vizsgálattal értékelik.
|
10 nap
|
|
A középső palatális varrat nyílása (mm)
Időkeret: 10 nap
|
A mérést a CBCT-felvételek axiális és koronális metszeteiben kell értékelni.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényelmetlenség értékelése kérdőívek segítségével
Időkeret: 1 hónap
|
Vizuális analóg skálát használunk 0 és 10 cm között.
|
1 hónap
|
|
Életminőség értékelése kérdőívek segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) segítségével értékeljük a betegek életminőségét a kezelés előtt és után.
|
6 hónap
|
|
Dentoskeletális elmozdulások a CBCT csalások háromdimenziós egymásra helyezésével.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Massaro C, Garib D, Cevidanes L, Janson G, Yatabe M, Lauris JRP, Ruellas AC. Maxillary dentoskeletal outcomes of the expander with differential opening and the fan-type expander: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5247-5256. doi: 10.1007/s00784-021-03832-9. Epub 2021 Feb 12.
- Massaro C, Janson G, Miranda F, Aliaga-Del Castillo A, Pugliese F, Lauris JRP, Garib D. Dental arch changes comparison between expander with differential opening and fan-type expander: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Jun 8;43(3):265-273. doi: 10.1093/ejo/cjaa050.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71648917.6.0000.5417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Differenciál bővítés
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAMég nincs toborzásEnyhe kognitív károsodásDánia