Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A differenciálnyílású expander és a ventilátor típusú bővítő fogcsontrendszeri hatásai

2019. április 16. frissítette: Camila Massaro, University of Sao Paulo

Maxilláris tágító differenciális nyitással szemben a ventilátor típusú bővítővel: randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány kétféle állcsonttágító hatását fogja felmérni vegyes fogazatú, 7 és 11 éves kor közötti fogszabályozó betegeknél. A résztvevők fele differenciálnyílású tágítóval történik, míg a másik fele ventilátoros expanderrel gyors maxilláris táguláson megy keresztül. A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a két protokoll dentoskeletális hatásai között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyors maxilláris expanzió (RME) a ​​választott ortopédiai eljárás a maxilláris összehúzódás és a hátsó keresztharapás kezelésére, és ennek az eljárásnak a fogászati, csontváz- és parodontális hatásainak vizsgálatát széles körben tárgyalják a fogszabályozási szakirodalom. A hagyományos RME expanderek hasonló tágulást tesznek lehetővé a maxilláris ív elülső és hátsó részében. Másrészt a legyező típusú expander lehetővé teszi a tágulást, amely a kutyaközi régióban koncentrálódik, csekély hatással az intermoláris távolságra. Végül a differenciális nyílással rendelkező expander két palatális csavarral rendelkezik, és a differenciális aktiválási protokoll eltérő mértékű tágulást tesz lehetővé a maxilla elülső és hátsó régiójában. Egyetlen klinikai vizsgálat sem hasonlította össze a differenciális nyitású expander fogászati ​​és csontvázhatásait a ventilátor típusú expanderével, beleértve a CBCT-vizsgálatokat és digitális fogászati ​​modelleket használó háromdimenziós elemzést. Jelen randomizált klinikai vizsgálat célja tehát a differenciális nyitású maxillaris expander és a legyező típusú expander váz- és dentoalveolaris hatásának összehasonlítása vegyes fogazatban.

Ehhez a brazíliai São Paulo Egyetem Bauru Fogászati ​​Iskola fogszabályozó klinikáján vesznek fel betegeket. Egy 48, 7 és 11 év közötti, keresztirányú maxilláris fogív-szűkületben szenvedő betegből álló mintát prospektívan és véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztanak. Az első csoport 24 egyedből áll, akiket differenciális nyitással (DEG) kezelnek. A második csoport 24, legyező típusú expanderrel (FEG) kezelt egyedből áll. Minden csoportból (közvetlen alcsoportok) 12 betegnél kúpnyaláb komputertomográfiát (CBCT) végeznek a kezelés kezdetén (T1) és közvetlenül a gyors maxilláris expanziót követően (T2). A másik 24 betegnél, 12 DEG-ből és 12 FEG-ből (késői alcsoportok), a CBCT-t a T1-ben és 6 hónappal a maxilláris expanzió (T3) után kell elvégezni. A fogászati ​​modelleket minden T1-es és T3-as páciensről készítik. A digitális fogászati ​​modelleknél a maxilláris ív szélességét, kerületét, hosszát és alakját értékelik. A standardizált CBCT coronalis metszeteket a maxilláris keresztirányú méretek, az orrüreg szélességének és a hátsó fogak dőlésének mérésére használják. A T1 és T3 CBCT képek szegmentálását és szuperponálását is elvégzik a koponyaalapon. A CBCT axiális rekonstrukciói során értékelik a középső palatális varrat nyitását az elülső és hátsó régióban, valamint a varratnyílás geometriáját. A kényelmetlenséget, a fájdalmat és az életminőséget kérdőívekkel értékelik.

A normalitásteszt után a csoporton belüli összehasonlításnál a páros t-próbát, a csoportok közötti összehasonlításnál a független t-próbát használjuk. A nyomon követett betegek elvesztése esetén a kezelési szándék elemzését alkalmazzák. Minden tesztnél 5%-os szignifikanciaszintet kell figyelembe venni.

Az esetlegesen fellépő károk a bővítő telepítését követő első napokban jelentkező átmeneti kényelmetlenséggel kapcsolatosak. A betegek és törvényes gyámok körültekintően tájékozódnak, és bármikor leállíthatják a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazília, 17012-901
        • Bauru Dental School - University of São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem;
  • Vegyes fogazat;
  • 7 és 11 év közötti korosztály;
  • Hátsó keresztharapásokkal kapcsolatos maxilláris szűkület;
  • Angle Class I vagy Angle Class II hibás záródások.

Kizárási kritériumok:

  • Ajak- és szájpadhasadék;
  • Craniofacialis szindrómák;
  • Szuvas elváltozások;
  • Szög III. osztályú helytelen elzáródás;
  • Korábbi fogszabályozó kezelések története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Differenciál bővítési csoport
A kísérleti csoport 24 betegből áll, akiket differenciális nyitású expanderrel gyors maxilláris expanzióval kezelnek. Az expander két csavarból áll, az egyik hátul, a másik pedig elöl helyezkedik el a szájpadláson.
Huszonnégy beteget kezelnek gyors maxilláris expanzióval a differenciális nyitású expander segítségével. A készülékrögzítést a második felső állkapocs zápfogakba adaptált szalagokkal végezzük, a körkörös bilincseket pedig a felső állkapocs lombfogakhoz rögzítjük. Az aktiválási protokollok összesen 8 mm-es nyílást adnak a bővítő elülső csavarjában. Az RME aktív időszaka után a csavarokat akrilgyantával rögzítjük és a készüléket 6 hónapig rögzítőként tároljuk.
Aktív összehasonlító: Fan-Fype Expander Group
Az aktív komparátor csoport 24 betegből áll, akiket a legyező típusú expanderrel gyors maxilláris expanzióval kezelnek. Az expander egy, a szájpadláson elülső csavarból áll.
Huszonnégy beteget kezelnek gyors maxilláris tágítással a legyező típusú expander segítségével. A készülékrögzítést a második felső állkapocs zápfogakba adaptált szalagokkal végezzük, a körkörös bilincseket pedig a felső állkapocs lombfogakhoz rögzítjük. Az aktiválási protokollok összesítik a bővítő 8 mm-es csavarjának nyílását. Az RME aktív időszaka után a csavarokat akrilgyantával rögzítjük és a készüléket 6 hónapig rögzítőként tároljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maxilláris és mandibulaív szélessége (mm)
Időkeret: 6 hónap
A méréseket digitális fogászati ​​modellekben végezzük
6 hónap
Maxilláris és mandibulaív hossza
Időkeret: 6 hónap
A méréseket digitális fogászati ​​modellekben végezzük
6 hónap
Maxilláris és mandibulaív kerülete (mm)
Időkeret: 6 hónap
A méréseket digitális fogászati ​​modellekben végezzük
6 hónap
Az orrüreg szélessége (mm)
Időkeret: 6 hónap
A méréseket a CBCT vizsgálatok koronális szakaszán végzik.
6 hónap
Maxilláris szélesség (mm)
Időkeret: 6 hónap
A méréseket a CBCT vizsgálatok koronális szakaszán végzik.
6 hónap
Maxilláris őrlőfogak dőlése (°)
Időkeret: 6 hónap
A mérést CBCT-vizsgálattal végzik.
6 hónap
Maxilláris lombhullató szemfogak dőlése (°)
Időkeret: 6 hónap
A mérést CBCT-vizsgálattal kell elvégezni.
6 hónap
A metszőfogak közötti diasztéma mennyisége (mm)
Időkeret: 10 nap
A mérést CBCT-vizsgálattal értékelik.
10 nap
A középső palatális varrat nyílása (mm)
Időkeret: 10 nap
A mérést a CBCT-felvételek axiális és koronális metszeteiben kell értékelni.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényelmetlenség értékelése kérdőívek segítségével
Időkeret: 1 hónap
Vizuális analóg skálát használunk 0 és 10 cm között.
1 hónap
Életminőség értékelése kérdőívek segítségével
Időkeret: 6 hónap
A Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) segítségével értékeljük a betegek életminőségét a kezelés előtt és után.
6 hónap
Dentoskeletális elmozdulások a CBCT csalások háromdimenziós egymásra helyezésével.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71648917.6.0000.5417

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Differenciál bővítés

Iratkozz fel