- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03705871
Effets dentosquelettiques de l'expanseur à ouverture différentielle et de l'expanseur en éventail
Expanseur maxillaire à ouverture différentielle versus extenseur en éventail : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'expansion maxillaire rapide (RME) est la procédure orthopédique de choix pour traiter la constriction maxillaire et l'occlusion croisée postérieure, et l'étude des effets dentaires, squelettiques et parodontaux de cette procédure a été largement discutée dans la littérature orthodontique. Les extenseurs RME conventionnels favorisent une expansion similaire dans les régions antérieure et postérieure de l'arcade maxillaire. D'autre part, l'expanseur de type éventail permet l'expansion concentrée dans la région intercanine avec peu d'effets sur la distance intermolaire. Enfin, l'expanseur à ouverture différentielle possède deux vis palatines et le protocole d'activation différentielle favorise une quantité d'expansion différente pour les régions antérieure et postérieure du maxillaire. Aucune étude clinique n'a comparé les effets dentaires et squelettiques de l'expanseur à ouverture différentielle avec ceux de l'expanseur de type ventilateur, y compris une analyse tridimensionnelle à l'aide d'examens CBCT et de modèles dentaires numériques. Ainsi, le but du présent essai clinique randomisé est de comparer les effets squelettiques et dentoalvéolaires de l'expandeur maxillaire à ouverture différentielle et de l'expandeur en éventail en denture mixte.
Pour cela, les patients seront recrutés à la clinique d'orthodontie de l'école dentaire Bauru, Université de São Paulo, Brésil. Un échantillon de 48 patients âgés de 7 à 11 ans présentant une constriction transversale de l'arcade dentaire maxillaire sera réparti de manière prospective et aléatoire en deux groupes d'étude. Le premier groupe sera composé de 24 individus traités avec l'expanseur à ouverture différentielle (DEG). Le deuxième groupe sera composé de 24 personnes traitées avec l'expanseur de type ventilateur (FEG). Chez 12 patients de chaque groupe (sous-groupes immédiats), une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera réalisée en début de traitement (T1) et immédiatement après l'expansion maxillaire rapide (T2). Chez les 24 autres patients, 12 de DEG et 12 de FEG (sous-groupes tardifs), un CBCT sera obtenu à T1 et 6 mois après l'expansion maxillaire (T3). Des modèles dentaires seront obtenus pour tous les patients à T1 et T3. Dans les modèles dentaires numériques, la largeur, le périmètre, la longueur et la forme de l'arcade maxillaire seront évalués. Des coupes coronales CBCT standardisées seront utilisées pour mesurer les dimensions transversales maxillaires, la largeur de la cavité nasale et les inclinaisons des dents postérieures. La segmentation et la superposition des images CBCT T1 et T3 à la base crânienne seront également effectuées. L'ouverture de la suture médiopalatine au niveau de la région antérieure et postérieure et la géométrie de l'ouverture de la suture seront évaluées dans les reconstructions axiales du CBCT. L'inconfort, la douleur et la qualité de vie seront évalués par des questionnaires.
Après le test de normalité, le test t apparié sera utilisé dans la comparaison intragroupe et le test t indépendant sera utilisé dans la comparaison intergroupe. Dans le cas de patients perdus de vue, l'analyse en intention de traiter sera utilisée. Un seuil de signification de 5 % sera considéré pour tous les tests.
Les éventuels méfaits qui pourraient apparaître sont liés à une gêne passagère durant les premiers jours après l'installation de l'expanseur. Les patients et les tuteurs légaux seront soigneusement orientés et ils pourront arrêter le traitement à tout moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brésil, 17012-901
- Bauru Dental School - University of São Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes;
- Dentition mixte ;
- Âges allant de 7 à 11 ans;
- Constriction maxillaire associée aux occlusions croisées postérieures ;
- Malocclusions de classe d'angle I ou de classe d'angle II.
Critère d'exclusion:
- Fente labiale et palatine ;
- syndromes craniofaciaux ;
- Lésions carieuses ;
- malocclusion d'angle de classe III ;
- Antécédents de traitement orthodontique antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'expansion différentiel
Le groupe expérimental sera composé de 24 patients traités par une expansion maxillaire rapide à l'aide de l'expanseur à ouverture différentielle.
L'expanseur est composé de deux vis, l'une postérieurement et l'autre antérieurement positionnées sur le palais.
|
Vingt-quatre patients seront traités par une expansion maxillaire rapide à l'aide de l'expanseur à ouverture différentielle.
L'ancrage de l'appareil sera réalisé par des bandes adaptées dans les deuxièmes molaires temporaires maxillaires et des pinces circonférentielles seront collées sur les canines temporaires maxillaires.
Les protocoles d'activation totaliseront une ouverture de 8mm dans la vis antérieure de l'expanseur.
Après la période active de RME, les vis seront fixées avec de la résine acrylique et l'appareil sera conservé comme dispositif de retenue pendant 6 mois.
|
Comparateur actif: Groupe d'extension Fan-Fype
Le groupe comparateur actif sera composé de 24 patients traités par expansion maxillaire rapide à l'aide de l'expanseur de type ventilateur.
L'expanseur est composé d'une vis positionnée antérieurement sur le palais.
|
Vingt-quatre patients seront traités avec une expansion maxillaire rapide à l'aide de l'expanseur de type ventilateur.
L'ancrage de l'appareil sera réalisé par des bandes adaptées dans les deuxièmes molaires temporaires maxillaires et des pinces circonférentielles seront collées sur les canines temporaires maxillaires.
Les protocoles d'activation totaliseront une ouverture de vis de 8mm de l'expanseur.
Après la période active de RME, les vis seront fixées avec de la résine acrylique et l'appareil sera conservé comme dispositif de retenue pendant 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur arcade maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 6 mois
|
Les mesures seront effectuées dans des modèles dentaires numériques
|
6 mois
|
Longueur des arcades maxillaire et mandibulaire
Délai: 6 mois
|
Les mesures seront effectuées dans des modèles dentaires numériques
|
6 mois
|
Périmètre de l'arcade maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 6 mois
|
Les mesures seront effectuées dans des modèles dentaires numériques
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6 mois
|
Largeur de la cavité nasale (mm)
Délai: 6 mois
|
Les mesures seront effectuées dans les coupes coronales des examens CBCT.
|
6 mois
|
Largeur maxillaire (mm)
Délai: 6 mois
|
Les mesures seront effectuées dans les coupes coronales des examens CBCT.
|
6 mois
|
Inclinaison des molaires maxillaires (°)
Délai: 6 mois
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La mesure sera effectuée dans les scans CBCT.
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6 mois
|
Inclinaison des canines temporaires maxillaires (°)
Délai: 6 mois
|
Mesure être effectuée scans CBCT.
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6 mois
|
Quantité de diastème interincisif (mm)
Délai: 10 jours
|
La mesure sera évaluée dans les scans CBCT.
|
10 jours
|
Ouverture de la suture médio-palatine (mm)
Délai: 10 jours
|
La mesure doit être évaluée dans les coupes axiales et coronales des scans CBCT.
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'inconfort à l'aide de questionnaires
Délai: 1 mois
|
Une échelle visuelle analogique sera utilisée de 0 à 10 cm.
|
1 mois
|
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de questionnaires
Délai: 6 mois
|
Le Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients avant et après le traitement.
|
6 mois
|
Déplacements dentosquelettiques par superposition tridimensionnelle des arnaques CBCT.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Massaro C, Garib D, Cevidanes L, Janson G, Yatabe M, Lauris JRP, Ruellas AC. Maxillary dentoskeletal outcomes of the expander with differential opening and the fan-type expander: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5247-5256. doi: 10.1007/s00784-021-03832-9. Epub 2021 Feb 12.
- Massaro C, Janson G, Miranda F, Aliaga-Del Castillo A, Pugliese F, Lauris JRP, Garib D. Dental arch changes comparison between expander with differential opening and fan-type expander: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Jun 8;43(3):265-273. doi: 10.1093/ejo/cjaa050.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 71648917.6.0000.5417
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