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Effets dentosquelettiques de l'expanseur à ouverture différentielle et de l'expanseur en éventail

16 avril 2019 mis à jour par: Camila Massaro, University of Sao Paulo

Expanseur maxillaire à ouverture différentielle versus extenseur en éventail : un essai clinique randomisé

Cette étude évaluera les effets dentosquelettiques de deux types d'expanseurs maxillaires chez des patients orthodontiques en denture mixte, âgés de 7 à 11 ans. La moitié des participants sera traitée à l'aide de l'expanseur à ouverture différentielle, tandis que l'autre moitié subira une expansion maxillaire rapide à l'aide de l'expanseur de type ventilateur. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre les effets dentosquelettiques des deux protocoles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'expansion maxillaire rapide (RME) est la procédure orthopédique de choix pour traiter la constriction maxillaire et l'occlusion croisée postérieure, et l'étude des effets dentaires, squelettiques et parodontaux de cette procédure a été largement discutée dans la littérature orthodontique. Les extenseurs RME conventionnels favorisent une expansion similaire dans les régions antérieure et postérieure de l'arcade maxillaire. D'autre part, l'expanseur de type éventail permet l'expansion concentrée dans la région intercanine avec peu d'effets sur la distance intermolaire. Enfin, l'expanseur à ouverture différentielle possède deux vis palatines et le protocole d'activation différentielle favorise une quantité d'expansion différente pour les régions antérieure et postérieure du maxillaire. Aucune étude clinique n'a comparé les effets dentaires et squelettiques de l'expanseur à ouverture différentielle avec ceux de l'expanseur de type ventilateur, y compris une analyse tridimensionnelle à l'aide d'examens CBCT et de modèles dentaires numériques. Ainsi, le but du présent essai clinique randomisé est de comparer les effets squelettiques et dentoalvéolaires de l'expandeur maxillaire à ouverture différentielle et de l'expandeur en éventail en denture mixte.

Pour cela, les patients seront recrutés à la clinique d'orthodontie de l'école dentaire Bauru, Université de São Paulo, Brésil. Un échantillon de 48 patients âgés de 7 à 11 ans présentant une constriction transversale de l'arcade dentaire maxillaire sera réparti de manière prospective et aléatoire en deux groupes d'étude. Le premier groupe sera composé de 24 individus traités avec l'expanseur à ouverture différentielle (DEG). Le deuxième groupe sera composé de 24 personnes traitées avec l'expanseur de type ventilateur (FEG). Chez 12 patients de chaque groupe (sous-groupes immédiats), une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera réalisée en début de traitement (T1) et immédiatement après l'expansion maxillaire rapide (T2). Chez les 24 autres patients, 12 de DEG et 12 de FEG (sous-groupes tardifs), un CBCT sera obtenu à T1 et 6 mois après l'expansion maxillaire (T3). Des modèles dentaires seront obtenus pour tous les patients à T1 et T3. Dans les modèles dentaires numériques, la largeur, le périmètre, la longueur et la forme de l'arcade maxillaire seront évalués. Des coupes coronales CBCT standardisées seront utilisées pour mesurer les dimensions transversales maxillaires, la largeur de la cavité nasale et les inclinaisons des dents postérieures. La segmentation et la superposition des images CBCT T1 et T3 à la base crânienne seront également effectuées. L'ouverture de la suture médiopalatine au niveau de la région antérieure et postérieure et la géométrie de l'ouverture de la suture seront évaluées dans les reconstructions axiales du CBCT. L'inconfort, la douleur et la qualité de vie seront évalués par des questionnaires.

Après le test de normalité, le test t apparié sera utilisé dans la comparaison intragroupe et le test t indépendant sera utilisé dans la comparaison intergroupe. Dans le cas de patients perdus de vue, l'analyse en intention de traiter sera utilisée. Un seuil de signification de 5 % sera considéré pour tous les tests.

Les éventuels méfaits qui pourraient apparaître sont liés à une gêne passagère durant les premiers jours après l'installation de l'expanseur. Les patients et les tuteurs légaux seront soigneusement orientés et ils pourront arrêter le traitement à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brésil, 17012-901
        • Bauru Dental School - University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes;
  • Dentition mixte ;
  • Âges allant de 7 à 11 ans;
  • Constriction maxillaire associée aux occlusions croisées postérieures ;
  • Malocclusions de classe d'angle I ou de classe d'angle II.

Critère d'exclusion:

  • Fente labiale et palatine ;
  • syndromes craniofaciaux ;
  • Lésions carieuses ;
  • malocclusion d'angle de classe III ;
  • Antécédents de traitement orthodontique antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'expansion différentiel
Le groupe expérimental sera composé de 24 patients traités par une expansion maxillaire rapide à l'aide de l'expanseur à ouverture différentielle. L'expanseur est composé de deux vis, l'une postérieurement et l'autre antérieurement positionnées sur le palais.
Vingt-quatre patients seront traités par une expansion maxillaire rapide à l'aide de l'expanseur à ouverture différentielle. L'ancrage de l'appareil sera réalisé par des bandes adaptées dans les deuxièmes molaires temporaires maxillaires et des pinces circonférentielles seront collées sur les canines temporaires maxillaires. Les protocoles d'activation totaliseront une ouverture de 8mm dans la vis antérieure de l'expanseur. Après la période active de RME, les vis seront fixées avec de la résine acrylique et l'appareil sera conservé comme dispositif de retenue pendant 6 mois.
Comparateur actif: Groupe d'extension Fan-Fype
Le groupe comparateur actif sera composé de 24 patients traités par expansion maxillaire rapide à l'aide de l'expanseur de type ventilateur. L'expanseur est composé d'une vis positionnée antérieurement sur le palais.
Vingt-quatre patients seront traités avec une expansion maxillaire rapide à l'aide de l'expanseur de type ventilateur. L'ancrage de l'appareil sera réalisé par des bandes adaptées dans les deuxièmes molaires temporaires maxillaires et des pinces circonférentielles seront collées sur les canines temporaires maxillaires. Les protocoles d'activation totaliseront une ouverture de vis de 8mm de l'expanseur. Après la période active de RME, les vis seront fixées avec de la résine acrylique et l'appareil sera conservé comme dispositif de retenue pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur arcade maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 6 mois
Les mesures seront effectuées dans des modèles dentaires numériques
6 mois
Longueur des arcades maxillaire et mandibulaire
Délai: 6 mois
Les mesures seront effectuées dans des modèles dentaires numériques
6 mois
Périmètre de l'arcade maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 6 mois
Les mesures seront effectuées dans des modèles dentaires numériques
6 mois
Largeur de la cavité nasale (mm)
Délai: 6 mois
Les mesures seront effectuées dans les coupes coronales des examens CBCT.
6 mois
Largeur maxillaire (mm)
Délai: 6 mois
Les mesures seront effectuées dans les coupes coronales des examens CBCT.
6 mois
Inclinaison des molaires maxillaires (°)
Délai: 6 mois
La mesure sera effectuée dans les scans CBCT.
6 mois
Inclinaison des canines temporaires maxillaires (°)
Délai: 6 mois
Mesure être effectuée scans CBCT.
6 mois
Quantité de diastème interincisif (mm)
Délai: 10 jours
La mesure sera évaluée dans les scans CBCT.
10 jours
Ouverture de la suture médio-palatine (mm)
Délai: 10 jours
La mesure doit être évaluée dans les coupes axiales et coronales des scans CBCT.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'inconfort à l'aide de questionnaires
Délai: 1 mois
Une échelle visuelle analogique sera utilisée de 0 à 10 cm.
1 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de questionnaires
Délai: 6 mois
Le Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients avant et après le traitement.
6 mois
Déplacements dentosquelettiques par superposition tridimensionnelle des arnaques CBCT.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71648917.6.0000.5417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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