Дентоскелетные эффекты экспандера с дифференциальным раскрытием и экспандера веерного типа
Экспандер верхней челюсти с дифференциальным раскрытием в сравнении с расширителем веерного типа: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Быстрое расширение верхней челюсти (RME) является ортопедической процедурой выбора для лечения сужения верхней челюсти и заднего перекрестного прикуса, и изучение влияния этой процедуры на зубы, скелет и пародонт широко обсуждается в ортодонтической литературе. Обычные расширители RME способствуют аналогичному расширению передней и задней областей верхнечелюстной дуги. С другой стороны, веерный экспандер позволяет концентрировать расширение в межклыковой области, практически не влияя на межмолярное расстояние. Наконец, расширитель с дифференциальным открытием имеет два небных винта, а протокол дифференциальной активации способствует разной степени расширения для переднего и заднего отделов верхней челюсти. Ни в одном клиническом исследовании не сравнивали стоматологические и скелетные эффекты экспандера с дифференциальным раскрытием и веерообразным экспандером, включая трехмерный анализ с использованием КЛКТ-исследований и цифровых моделей зубов. Таким образом, целью настоящего рандомизированного клинического исследования является сравнение скелетных и дентоальвеолярных эффектов верхнечелюстного расширителя с дифференциальным раскрытием и веерного расширителя в смешанном прикусе.
Для этого будут набраны пациенты в ортодонтической клинике стоматологической школы Бауру Университета Сан-Паулу, Бразилия. Выборка из 48 пациентов в возрасте от 7 до 11 лет с поперечным сужением зубного ряда верхней челюсти будет проспективно и случайным образом распределена на две группы исследования. Первая группа будет состоять из 24 человек, получавших экспандер с дифференциальным раскрытием (ДЭГ). Вторая группа будет состоять из 24 человек, получавших лечение веерным эспандером (ВЭГ). У 12 пациентов из каждой группы (ближайшие подгруппы) будет выполнена конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) в начале лечения (Т1) и сразу после быстрого расширения верхней челюсти (Т2). У остальных 24 пациентов, 12 из ДЭГ и 12 из ФЭГ (поздние подгруппы), КЛКТ будет получена на Т1 и через 6 месяцев после расширения верхней челюсти (Т3). Стоматологические модели будут получены для всех пациентов на T1 и T3. В цифровых стоматологических моделях будут оцениваться ширина, периметр, длина и форма верхнечелюстной дуги. Стандартные коронарные срезы КЛКТ будут использоваться для измерения поперечных размеров верхней челюсти, ширины носовой полости и наклона задних зубов. Также будут выполняться сегментация и наложение изображений Т1 и Т3 КЛКТ основания черепа. Открытие срединного небного шва в передней и задней области и геометрия отверстия шва будут оцениваться при аксиальной реконструкции КЛКТ. Дискомфорт, боль и качество жизни будут оцениваться с помощью опросников.
После теста на нормальность парный t-критерий будет использоваться при внутригрупповом сравнении, а независимый t-критерий будет использоваться при межгрупповом сравнении. В случае потери для последующего наблюдения пациентов будет использоваться анализ намерения лечить. Уровень значимости 5% будет рассматриваться для всех тестов.
Возможный вред, который может появиться, связан с временным дискомфортом в течение первых дней после установки экспандера. Пациенты и законные опекуны будут тщательно ориентированы и смогут прекратить лечение в любой момент.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Бразилия, 17012-901
- Bauru Dental School - University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола;
- Смешанный прикус;
- Возраст от 7 до 11 лет;
- Сужение верхней челюсти, связанное с задним перекрестным прикусом;
- Аномалии прикуса I или II класса по Англю.
Критерий исключения:
- расщелина губы и неба;
- черепно-лицевые синдромы;
- Кариозные поражения;
- аномалия прикуса III класса;
- История предыдущего ортодонтического лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дифференциальная группа расширения
В экспериментальную группу войдут 24 пациента, которым выполняли быстрое расширение верхней челюсти с помощью экспандера с дифференциальным раскрытием.
Экспандер состоит из двух винтов, один сзади, а другой спереди, расположенных на небе.
|
Двадцати четырем пациентам будет проведено быстрое расширение верхней челюсти с помощью экспандера с дифференциальным раскрытием.
Фиксация аппарата будет выполняться с помощью лент, приспособленных ко вторым молочным молярам верхней челюсти, а окружные зажимы будут прикреплены к молочным клыкам верхней челюсти.
Протоколы активации предусматривают открытие 8 мм в переднем винте расширителя.
После активного периода RME винты будут зафиксированы акриловой смолой, а аппарат будет храниться в качестве ретейнера в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа расширения Fan-Fype
Активная группа сравнения будет состоять из 24 пациентов, которым выполняли быстрое расширение верхней челюсти с помощью веерного экспандера.
Экспандер состоит из одного винта, расположенного спереди на небе.
|
Двадцати четырем пациентам будет проведено быстрое расширение верхней челюсти с использованием веерообразных расширителей.
Фиксация аппарата будет выполняться с помощью лент, приспособленных ко вторым молочным молярам верхней челюсти, а окружные зажимы будут прикреплены к молочным клыкам верхней челюсти.
Протоколы активации суммируют открытие 8-мм винта расширителя.
После активного периода RME винты будут зафиксированы акриловой смолой, а аппарат будет храниться в качестве ретейнера в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина верхней и нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения будут проводиться на цифровых стоматологических моделях.
|
6 месяцев
|
|
Длина верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения будут проводиться на цифровых стоматологических моделях.
|
6 месяцев
|
|
Периметр верхней и нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения будут проводиться на цифровых стоматологических моделях.
|
6 месяцев
|
|
Ширина носовой полости (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения будут выполняться в коронарных срезах КЛКТ.
|
6 месяцев
|
|
Ширина верхней челюсти (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения будут выполняться в коронарных срезах КЛКТ.
|
6 месяцев
|
|
Наклон верхних моляров (°)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение будет выполняться при сканировании КЛКТ.
|
6 месяцев
|
|
Наклон молочных клыков верхней челюсти (°)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение выполняется сканированием CBCT.
|
6 месяцев
|
|
Размер межрезцовой диастемы (мм)
Временное ограничение: 10 дней
|
Измерение будет оцениваться при сканировании КЛКТ.
|
10 дней
|
|
Раскрытие срединного небного шва (мм)
Временное ограничение: 10 дней
|
Измерение должно оцениваться в аксиальных и коронарных срезах КЛКТ.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дискомфорта с помощью анкет
Временное ограничение: 1 месяц
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться от 0 до 10 см.
|
1 месяц
|
|
Оценка качества жизни с помощью опросников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник детского восприятия (CPQ8-10) будет использоваться для оценки качества жизни пациентов до и после лечения.
|
6 месяцев
|
|
Дентоскелетные смещения путем трехмерного наложения мошеннических изображений КЛКТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Massaro C, Garib D, Cevidanes L, Janson G, Yatabe M, Lauris JRP, Ruellas AC. Maxillary dentoskeletal outcomes of the expander with differential opening and the fan-type expander: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5247-5256. doi: 10.1007/s00784-021-03832-9. Epub 2021 Feb 12.
- Massaro C, Janson G, Miranda F, Aliaga-Del Castillo A, Pugliese F, Lauris JRP, Garib D. Dental arch changes comparison between expander with differential opening and fan-type expander: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Jun 8;43(3):265-273. doi: 10.1093/ejo/cjaa050.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71648917.6.0000.5417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .