局所対 IV トラネキサム酸による帝王切開中の失血の減少
2020年8月3日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
トラネキサム酸の静脈内投与とトラネキサム酸の局所投与による帝王切開時の失血の減少：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
トラネキサム (TXA) 酸は、手術、月経過多、または外傷による出血を抑えるために長い間使用されてきた安価な抗線溶薬です。
さらに、トラネキサム酸は、最小限ではあるが、帝王切開時の出血を減らし、追加の子宮収縮薬の必要性を減らすことが示されています.
しかし、これまでの研究は分娩後出血（PPH）のリスクが標準的な女性のみを対象として実施されており、高リスクの女性におけるトラネキサム酸の効果の評価には焦点を当てていませんでした。
この研究の目的は、選択的CS中および選択的CS後の失血の減少におけるトラネキサム酸の局所適用とIVの有効性を評価することです。
研究課題 トラネキサム酸の局所適用は、選択的帝王切開中および選択的帝王切開後の失血を減らすのに効果的ですか?
研究仮説 TXA は、待機的帝王切開中および帝王切開後の出血量を減らすことができる可能性があります。
したがって、帰無仮説は次のように述べます: 予定帝王切開中および選択的帝王切開後の失血の減少において、外用および IV TXA とプラセボの間に違いはありません。
調査の概要
詳細な説明
患者は、全身麻酔の導入後、手術の直前、および皮膚切開の直前に、3 つのグループのいずれかに割り当てられました。
彼らは、100 ml の生理食塩水注入またはプラセボ (110 通常の生理食塩水) 中の 1 グラムのトラネキサム酸 (10 ml) を、1 分あたり約 1 mL の速度でゆっくりと静脈内注射して投与されました。
手術中、60mlの（2gのトラネキサム酸（10ml）を100mlの0.9％塩化ナトリウムで希釈）またはプラセボ（60mlの0.9％塩化ナトリウム）で洗浄した。 60mlの（1gのトラネキサム酸（10ml）を50mlの0.9％塩化ナトリウムで希釈）またはプラセボ（60mlの0.9％塩化ナトリウム）を腹腔内に残した
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- Aswan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 分娩後出血の危険性がある選択的帝王切開が予定されている単期胎児を持つすべての妊婦
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓または血栓塞栓症の患者。 、
- 病的な付着性胎盤の可能性が高い患者、
- 既知の凝固障害および
- 重度の分娩前出血を呈したもの
- 参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水群
彼らは 110 ml の生理食塩水注入またはプラセボ (110 通常の生理食塩水) を 1 分あたり約 1 mL の速度でゆっくりと静脈内注射して投与されました。
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皮膚切開の直前に生理食塩水 110ml を点滴静注し、さらに帝王切開時に胎盤床に生理食塩水 120ml を局所塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈トラネキサム酸グループ
トラネキサム酸 1 gm (Capron 500 mg /5 ml のアンプル 2 個; カイロ、エジプト) 皮膚切開の直前に静脈内投与 + 皮膚切開の直前に生理食塩水 100 mL を IV + 帝王切開後の骨盤床に生理食塩水 120 mL を局所塗布
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1 gm のトラネキサム酸 (Capron 500 mg /5 ml の 2 アンプル; カイロ、エジプト) 皮膚切開の直前に静脈内投与 + 皮膚切開の直前に生理食塩水 110 mL を IV + 帝王切開時に骨盤床に 120 mL の生理食塩水を局所塗布
他の名前：
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実験的：外用トラネキサム酸群
トラネキサム酸 2 gm の局所用 (典型的には Capron 500 mg/5 ml のアンプル 4 個) を 100 ml の生理食塩水に溶かし、帝王切開後の胎盤床に塗布し、皮膚切開の直前に 110 ml の生理食塩水を IV 投与します。
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トラネキサム酸 2 gm の局所用 (通常、Capron 500 mg/5 ml のアンプル 4 個) を 120 ml の生理食塩水に溶かし、帝王切開の際に骨盤床に塗布し、皮膚切開の直前に 110 ml の生理食塩水を点滴します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：手術中
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直接法および重量法による術中失血量の測定
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後失血
時間枠：術後24時間
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直接法および重量法による術中失血量の測定
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術後24時間
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輸血の必要性
時間枠：術後24時間
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輸血の単位数
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術後24時間
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子宮収縮の必要性
時間枠：動作中に
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ミソプロストール、オキシトシンなど
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動作中に
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ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインおよび術後24時間
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ベースラインおよび術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月14日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。