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Verringerung des Blutverlusts während des Kaiserschnitts durch topische versus intravenöse Tranexamsäure

3. August 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Verringerung des Blutverlusts während des Kaiserschnitts mit intravenöser versus topischer Tranexamsäure: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Tranexamsäure (TXA) ist ein kostengünstiges, antifibrinolytisches Medikament, das seit langem zur Kontrolle von Blutungen aufgrund von Operationen, Menorrhagie oder Trauma verwendet wird. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Tranexamsäure Blutungen während der Kaiserschnittentbindung sowie den Bedarf an zusätzlichen Uterotonika reduziert, wenn auch in minimalem Maße. Frühere Studien wurden jedoch nur bei Frauen mit einem Standardrisiko für postpartale Blutungen (PPH) durchgeführt und konzentrierten sich nicht auf die Bewertung der Wirkungen von Tranexamsäure bei Frauen mit hohem Risiko. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intravenösen gegenüber der topischen Anwendung von Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts während und nach einer elektiven C.S. Die Forschungsfrage Ist die topische Anwendung von Tranexamsäure wirksam, um den Blutverlust während und nach einem elektiven Kaiserschnitt zu reduzieren? Die Forschungshypothese, dass TXA in der Lage sein könnte, den Blutverlust während und nach einem elektiven Kaiserschnitt zu reduzieren. Die Nullhypothese besagt daher: Es gibt keinen Unterschied zwischen topischer und IV TXA und Placebo bei der Verringerung des Blutverlusts während und nach einem elektiven Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach Einleitung der Vollnarkose und unmittelbar vor der Operation und unmittelbar vor der Hautinzision einer von drei Gruppen zugeteilt. Sie erhielten 1 Gramm Tranexamsäure (10 ml) in 100 ml Kochsalzlösung oder Placebo (110 normale Kochsalzlösung) durch langsame intravenöse Injektion mit einer ungefähren Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute. Während der gesamten Operation wurde mit 60 ml (2 g Tranexamsäure (10 ml) verdünnt in 100 ml Natriumchlorid 0,9 %) oder Placebo (60 ml Natriumchlorid 0,9 %) gespült. Am Ende der Operation eine weitere Dosis von 60 ml (1 g Tranexamsäure (10 ml), verdünnt in 50 ml Natriumchlorid 0,9 %) oder Placebo (60 ml Natriumchlorid 0,9 %) wurde intraabdominal belassen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle schwangeren Frauen mit einem einmaligen Fötus, der für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen ist und bei denen das Risiko einer postpartalen Blutung besteht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Herz-, Leber-, Nieren- oder thromboembolischen Erkrankung. ,
  • Patienten mit der hohen Wahrscheinlichkeit einer krankhaft anhaftenden Plazenta,
  • bekannte Koagulopathie und
  • diejenigen, die mit schweren antepartalen Blutungen vorgestellt wurden
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Armgruppe mit normaler Kochsalzlösung
Sie erhielten 110 ml Kochsalzinfusion oder Placebo (110 normale Kochsalzlösungen) durch langsame intravenöse Injektion mit einer ungefähren Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute plus. Während der gesamten Operation wurde eine Spülung mit 120 ml Kochsalzlösung durchgeführt
Sonstiges: Armgruppe mit normaler Kochsalzlösung
110 ml physiologische Kochsalzlösung i.v. unmittelbar vor dem Hautschnitt plus topische Anwendung von 120 ml physiologischer Kochsalzlösung, die während des Kaiserschnitts auf das Plazentabett aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: intravenöse Tranexamsäure-Gruppe
1 g Tranexamsäure (2 Ampullen Capron 500 mg/5 ml; Kairo, Ägypten) intravenös kurz vor Hautschnitt plus 100 ml physiologische Kochsalzlösung i.v. kurz vor Hautschnitt plus topische Anwendung von 120 ml normaler Kochsalzlösung, aufgetragen auf das Beckenbett nach Kaiserschnitt-Hysterektomie
Arzneimittel: intravenöse Tranexamsäure
1 g Tranexamsäure (2 Ampullen Capron 500 mg/5 ml; Kairo, Ägypten) intravenös unmittelbar vor dem Hautschnitt plus 110 ml physiologische Kochsalzlösung i.v. kurz vor dem Hautschnitt plus topische Anwendung von 120 ml physiologischer Kochsalzlösung, die während des Kaiserschnitts auf das Beckenbett aufgetragen wird
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
Experimental: Topische Tranexamsäuregruppe
2 g topische Tranexamsäure (typischerweise 4 Ampullen Capron 500 mg/5 ml angewendet) in 100 ml normaler Kochsalzlösung, die nach dem Kaiserschnitt auf das Plazentabett aufgetragen wird, plus 110 ml normaler Kochsalzlösung i.v. unmittelbar vor dem Hautschnitt
Arzneimittel: Topische Tranexamsäure
2 g topische Tranexamsäure (typischerweise 4 Ampullen Capron 500 mg/5 ml angewendet) in 120 ml normaler Kochsalzlösung, die während des Kaiserschnitts auf das Beckenbett aufgetragen wird, plus 110 ml normaler Kochsalzlösung IV unmittelbar vor dem Hautschnitt
Andere Namen:
  • aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
misst den intraoperativen Blutverlust durch direkte und gravimetrische Methoden
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Messung des intraoperativen Blutverlustes durch direkte und gravimetrische Methoden
24 Stunden postoperativ
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Bluttransfusionseinheiten
24 Stunden postoperativ
Bedarf an Uterotonikum
Zeitfenster: während der Operation
Misoprostol, Oxytocin usw
während der Operation
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden postoperativ
Baseline und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/278/7/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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