Zmniejszenie utraty krwi podczas cięcia cesarskiego przez miejscowy kwas traneksamowy w porównaniu do IV
3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital
Zmniejszenie utraty krwi podczas cięcia cesarskiego kwasem traneksamowym podawanym dożylnie i miejscowo: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Kwas traneksamowy (TXA) jest niedrogim lekiem antyfibrynolitycznym, od dawna stosowanym do tamowania krwawień z powodu zabiegu chirurgicznego, krwotoku miesiączkowego lub urazu.
Ponadto wykazano, że kwas traneksamowy zmniejsza krwawienie podczas cięcia cesarskiego, a także zmniejsza zapotrzebowanie na dodatkowe środki tonizujące macicę, chociaż w minimalnym stopniu.
Jednak wcześniejsze badania przeprowadzono tylko u kobiet ze standardowym ryzykiem krwotoku poporodowego (PPH) i nie koncentrowały się na ocenie wpływu kwasu traneksamowego na kobiety z grupy wysokiego ryzyka.
Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnej i miejscowej aplikacji kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas i po planowym C.S.
Pytanie badawcze Czy miejscowe stosowanie kwasu traneksamowego skutecznie zmniejsza utratę krwi podczas i po planowym cięciu cesarskim?
Hipoteza badawcza TXA może być w stanie zmniejszyć utratę krwi podczas i po planowym cięciu cesarskim.
Hipoteza zerowa będzie zatem stwierdzać, że: Nie będzie różnicy między miejscowym i dożylnym podaniem TXA oraz placebo w zmniejszaniu utraty krwi podczas i po planowym cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chorych przydzielono do jednej z trzech grup po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego oraz bezpośrednio przed operacją i tuż przed nacięciem skóry.
otrzymywali 1 gram kwasu traneksamowego (10 ml) w 100 ml wlewu soli fizjologicznej lub placebo (110 normalnej soli fizjologicznej) przez powolne wstrzyknięcie dożylne z przybliżoną szybkością 1 ml na minutę.
Przez cały czas trwania zabiegu irygację wykonywano 60 ml (2 g kwasu traneksamowego (10 ml) rozcieńczonego w 100 ml 0,9% chlorku sodu lub placebo (60 ml 0,9% chlorku sodu). Pod koniec zabiegu kolejną dawkę 60 ml (1 g kwasu traneksamowego (10 ml) rozcieńczonego w 50 ml 0,9%) chlorku sodu lub placebo (60 ml 0,9% chlorku sodu) pozostawiono w jamie brzusznej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Aswan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie kobiety w ciąży z pojedynczym płodem planowanym do elektywnego cięcia cesarskiego, które będą narażone na krwotok poporodowy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą serca, wątroby, nerek lub chorobą zakrzepowo-zatorową. ,
- pacjentki z dużym prawdopodobieństwem chorobliwie przylegającego łożyska,
- znana koagulopatia i
- te z ciężkim krwotokiem przedporodowym
- odmówić udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: normalna grupa ramion z solą fizjologiczną
otrzymali 110 ml infuzji soli fizjologicznej lub placebo (110 normalnych soli fizjologicznych) przez powolne wstrzyknięcie dożylne z przybliżoną szybkością 1 ml na minutę plus Podczas całej operacji irygacja była wykonywana za pomocą 120 ml soli fizjologicznej
|
110 ml soli fizjologicznej dożylnie bezpośrednio przed nacięciem skóry plus podanie miejscowe 120 ml soli fizjologicznej na łożysko podczas cięcia cesarskiego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: dożylna grupa kwasu traneksamowego
1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki Capron 500 mg/5 ml; Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus 100 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus miejscowa aplikacja 120 ml soli fizjologicznej na łożysko miednicy po cesarskim cięciu histerektomii
|
1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki Capron 500 mg/5 ml; Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus 110 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus miejscowa aplikacja 120 ml soli fizjologicznej na łożysko miednicy podczas cięcia cesarskiego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Miejscowa grupa kwasu traneksamowego
2 g kwasu traneksamowego do stosowania miejscowego (typowo 4 ampułki preparatu Capron 500 mg/5 ml stosowane) w 100 ml soli fizjologicznej nakładane na łożysko po cięciu cesarskim plus 110 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry
|
2 g kwasu traneksamowego miejscowo (typowo 4 ampułki Capron 500 mg/5 ml stosowane) w 120 ml soli fizjologicznej stosowane na łożysko miednicy podczas cięcia cesarskiego plus 110 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
mierzy śródoperacyjną utratę krwi metodą bezpośrednią i grawimetryczną
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
pomiar śródoperacyjnej utraty krwi metodą bezpośrednią i grawimetryczną
|
24 godziny po operacji
|
|
potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
liczba jednostek transfuzji krwi
|
24 godziny po operacji
|
|
potrzeba macicy
Ramy czasowe: podczas operacji
|
mizoprostol, oksytocyna itp
|
podczas operacji
|
|
zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 godziny po operacji
|
Wartość wyjściowa i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/278/7/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na normalna grupa ramion z solą fizjologiczną
-
Antalya Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący