Reduzindo a perda de sangue durante a cesariana por ácido tranexâmico tópico versus IV
3 de agosto de 2020 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Reduzindo a perda de sangue durante a cesariana com ácido tranexâmico intravenoso versus tópico: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
O ácido tranexâmico (TXA) é um fármaco antifibrinolítico barato, há muito usado para controlar o sangramento decorrente de cirurgia, menorragia ou trauma.
Além disso, o ácido tranexâmico demonstrou reduzir o sangramento durante a cesariana, bem como a necessidade de agentes uterotônicos adicionais, embora em grau mínimo.
No entanto, estudos anteriores foram realizados apenas em mulheres com risco padrão de hemorragia pós-parto (HPP) e não se concentraram na avaliação dos efeitos do ácido tranexâmico em mulheres de alto risco.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da aplicação IV versus tópica de ácido tranexâmico na redução da perda de sangue durante e após a cesárea eletiva.
A Questão de Pesquisa A aplicação tópica de ácido tranexâmico é eficaz na redução da perda de sangue durante e após uma cesariana eletiva?
A hipótese de pesquisa é que o TXA poderia ser capaz de reduzir a perda de sangue durante e após a cesariana eletiva.
A hipótese nula irá, portanto, afirmar que: Não haverá diferença entre TXA tópico e IV e placebo na redução da perda de sangue durante e após a cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
os pacientes foram alocados em um dos três grupos após a indução da anestesia geral e imediatamente antes da operação e imediatamente antes da incisão da pele.
eles receberam 1 grama de ácido tranexâmico (10 ml) em infusão de 100 ml de solução salina ou placebo (110 solução salina normal) por injeção intravenosa lenta a uma taxa aproximada de 1 mL por minuto.
Durante toda a operação, a irrigação foi feita com 60 ml de (2g de ácido tranexâmico (10 ml) diluído em 100 ml de cloreto de sódio 0,9%) ou placebo (60 ml de cloreto de sódio 0,9%.). Ao final da operação, outra dose de 60 ml de (1g de ácido tranexâmico (10 ml) diluído em 50 ml de cloreto de sódio 0,9%) ou placebo ( 60 ml de cloreto de sódio 0,9%.) foi deixado intra-abdominal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- Aswan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as mulheres grávidas com um único feto a termo agendadas para cesariana eletiva que estarão em risco de hemorragia pós-parto
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca, hepática, renal ou tromboembólica. ,
- pacientes com alta possibilidade de placenta aderente mórbida,
- coagulopatia conhecida e
- aqueles apresentados com hemorragia anteparto grave
- recusar a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo de braço de solução salina normal
eles receberam infusão de 110 ml de solução salina ou placebo (110 soluções salinas normais) por injeção intravenosa lenta a uma taxa aproximada de 1 mL por minuto mais Durante a operação, a irrigação foi feita com 120 ml de solução salina
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110 ml de soro fisiológico IV imediatamente antes da incisão da pele mais aplicação tópica de 120 ml de soro fisiológico aplicado no leito placentário durante a cesariana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo ácido tranexâmico intravenoso
1 g de ácido tranexâmico (2 ampolas de Capron 500 mg / 5 ml; Cairo, Egito) por via intravenosa imediatamente antes da incisão da pele mais 100 ml de solução salina normal IV imediatamente antes da incisão da pele mais aplicação tópica de 120 ml de solução salina normal aplicada no leito pélvico após histerectomia por cesariana
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1 g de ácido tranexâmico (2 ampolas de Capron 500 mg / 5 ml; Cairo, Egito) por via intravenosa imediatamente antes da incisão da pele mais 110 ml de solução salina normal IV imediatamente antes da incisão da pele mais aplicação tópica de 120 ml de solução salina normal aplicada no leito pélvico durante a cesariana
Outros nomes:
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Experimental: Grupo ácido tranexâmico tópico
2 g de ácido tranexâmico tópico (4 ampolas de Capron 500 mg/5 ml aplicados normalmente) em 100 ml de soro fisiológico aplicado no leito placentário após cesariana mais 110 ml de soro fisiológico IV imediatamente antes da incisão cutânea
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2 g de ácido tranexâmico tópico (4 ampolas de Capron 500 mg/5 ml aplicados normalmente) em 120 ml de soro fisiológico aplicado no leito pélvico durante a cesariana mais 110 ml de soro fisiológico IV imediatamente antes da incisão da pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a operação
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mede a perda sanguínea intraoperatória por métodos diretos e gravimétricos
|
durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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medir a perda sanguínea intraoperatória por métodos diretos e gravimétricos
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24 horas de pós-operatório
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necessidade de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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número de unidades de transfusão de sangue
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24 horas de pós-operatório
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necessidade de uterotônico
Prazo: durante a operação
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misoprostol, ocitocina etc
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durante a operação
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mudança na hemoglobina
Prazo: Baseline e 24 horas de pós-operatório
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Baseline e 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aswu/278/7/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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