Riduzione della perdita di sangue durante il taglio cesareo mediante acido tranexamico topico rispetto a IV
3 agosto 2020 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital
Riduzione della perdita di sangue durante il taglio cesareo con acido tranexamico per via endovenosa rispetto a quello topico: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco antifibrinolitico poco costoso, a lungo utilizzato per controllare il sanguinamento dovuto a intervento chirurgico, menorragia o trauma.
Inoltre, è stato dimostrato che l'acido tranexamico riduce il sanguinamento durante il parto cesareo e la necessità di ulteriori agenti uterotonici, anche se in misura minima.
Tuttavia, studi precedenti sono stati condotti solo su donne con un rischio standard di emorragia postpartum (PPH) e non si sono concentrati sulla valutazione degli effetti dell'acido tranexamico nelle donne ad alto rischio.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione IV rispetto all'applicazione topica dell'acido tranexamico nel ridurre la perdita di sangue durante e dopo la C.S.
La domanda di ricerca L'applicazione topica dell'acido tranexamico è efficace nel ridurre la perdita di sangue durante e dopo un taglio cesareo elettivo?
L'ipotesi di ricerca il TXA potrebbe essere in grado di ridurre la perdita di sangue durante e dopo il taglio cesareo elettivo.
L'ipotesi nulla, quindi, affermerà che: Non ci sarà alcuna differenza tra TXA topico e IV e placebo nella riduzione della perdita di sangue durante e dopo il taglio cesareo elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
i pazienti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi dopo l'induzione dell'anestesia generale e immediatamente prima dell'operazione e poco prima dell'incisione cutanea.
hanno ricevuto 1 grammo di acido tranexamico (10 ml) in 100 ml di soluzione fisiologica o placebo (110 soluzione salina normale) mediante iniezione endovenosa lenta a una velocità approssimativa di 1 ml al minuto.
Durante l'operazione, l'irrigazione è stata effettuata con 60 ml di (2 g di acido tranexamico (10 ml) diluito in 100 ml di cloruro di sodio 0,9%) o placebo (60 ml di cloruro di sodio 0,9%.). Alla fine dell'operazione, un'altra dose di 60 ml di (1 g di acido tranexamico (10 ml) diluito in 50 ml di cloruro di sodio 0,9%) o placebo (60 ml di cloruro di sodio 0,9%.) è stato lasciato intraaddominale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Aswan, Egitto, 81528
- Aswan University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le donne in gravidanza con un feto a termine singolo programmato per taglio cesareo elettivo che saranno a rischio di emorragia postpartum
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia cardiaca, epatica, renale o tromboembolica. ,
- pazienti con l'alta possibilità della placenta aderente morbosa,
- coagulopatia nota e
- quelli presentati con grave emorragia antepartum
- rifiutare di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: normale gruppo del braccio salino
hanno ricevuto un'infusione di 110 ml di soluzione fisiologica o placebo (110 soluzioni saline normali) mediante iniezione endovenosa lenta a una velocità approssimativa di 1 ml al minuto in più Durante l'operazione l'irrigazione è stata effettuata con 120 ml di soluzione fisiologica
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110 ml di soluzione fisiologica EV appena prima dell'incisione cutanea più l'applicazione topica di 120 ml di soluzione fisiologica applicata sul letto placentare durante il taglio cesareo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo dell'acido tranexamico per via endovenosa
1 g di acido tranexamico (2 fiale di Capron 500 mg/5 ml; Il Cairo, Egitto) per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea più 100 ml di soluzione fisiologica EV appena prima dell'incisione cutanea più applicazione topica di 120 ml di soluzione fisiologica applicata sul letto pelvico dopo l'isterectomia cesareo
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1 g di acido tranexamico (2 fiale di Capron 500 mg/5 ml; Cairo, Egitto) per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea più 110 ml di soluzione fisiologica EV appena prima dell'incisione cutanea più applicazione topica di 120 ml di soluzione fisiologica applicata sul letto pelvico durante il taglio cesareo
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo topico dell'acido tranexamico
2 g di acido tranexamico topico (4 fiale di Capron 500 mg/5 ml applicate tipicamente) in 100 ml di soluzione fisiologica normale applicata sul letto placentare dopo il taglio cesareo più 110 ml di soluzione fisiologica EV appena prima dell'incisione cutanea
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2 g di acido tranexamico topico (4 fiale di Capron 500 mg/5 ml applicate tipicamente) in 120 ml di soluzione fisiologica normale applicata sul letto pelvico durante il taglio cesareo più 110 ml di soluzione fisiologica EV appena prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
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misura la perdita ematica intraoperatoria con metodi diretti e gravimetrici
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durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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misurazione della perdita ematica intraoperatoria con metodi diretti e gravimetrici
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24 ore dopo l'intervento
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bisogno di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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numero di unità di trasfusione di sangue
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24 ore dopo l'intervento
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bisogno di uterotonico
Lasso di tempo: durante l'operazione
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misoprostolo, ossitocina ecc
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durante l'operazione
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variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo l'intervento
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Basale e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/278/7/18
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