Snížení ztráty krve během císařského řezu topickou versus IV kyselinou tranexamovou
3. srpna 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital
Snížení ztráty krve během císařského řezu s intravenózním podáním versus topickou kyselinou tranexamovou: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Kyselina tranexamová (TXA) je levný antifibrinolytický lék, který se dlouho používá ke kontrole krvácení v důsledku operace, menoragie nebo traumatu.
Navíc bylo prokázáno, že kyselina tranexamová snižuje krvácení během porodu císařským řezem, stejně jako potřebu dalších uterotonických látek, i když v minimální míře.
Předchozí studie však byly prováděny pouze u žen se standardním rizikem poporodního krvácení (PPH) a nezaměřovaly se na hodnocení účinků kyseliny tranexamové u vysoce rizikových žen.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost IV versus lokální aplikace kyseliny tranexamové při snižování krevních ztrát během a po elektivním C.S.
Výzkumná otázka Je lokální aplikace kyseliny tranexamové účinná při snižování krevních ztrát během a po elektivním císařském řezu?
Výzkumná hypotéza TXA by mohla být schopna snížit krevní ztráty během a po elektivním císařském řezu.
Nulová hypotéza tedy bude tvrdit, že: Mezi topickou a IV TXA a placebem nebude žádný rozdíl ve snižování krevních ztrát během a po elektivním císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
pacienti byli rozděleni do jedné ze tří skupin po úvodu do celkové anestezie a bezprostředně před operací a těsně před kožní incizí.
dostali 1 gram kyseliny tranexamové (10 ml) ve 100 ml fyziologickém roztoku nebo placebo (110 fyziologický roztok) pomalou intravenózní injekcí rychlostí přibližně 1 ml za minutu.
Po celou dobu operace byla irigace prováděna 60 ml (2 g kyseliny tranexamové (10 ml) zředěné ve 100 ml chloridu sodného 0,9 %) nebo placeba ( 60 ml chloridu sodného 0,9 %). Na konci operace další dávka 60 ml (1 g kyseliny tranexamové (10 ml) zředěné v 50 ml chloridu sodného 0,9 %) nebo placeba (60 ml chloridu sodného 0,9 %) bylo ponecháno intraabdominálně
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny těhotné ženy s jednorozeným plodem plánovaným na elektivní císařský řez, které budou ohroženy poporodním krvácením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdečním, jaterním, renálním nebo tromboembolickým onemocněním. ,
- pacienti s vysokou možností morbidní adherentní placenty,
- známá koagulopatie a
- u těch, kteří měli těžké předporodní krvácení
- odmítnout účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: normální skupina ramen s fyziologickým roztokem
dostali 110 ml infuze fyziologického roztoku nebo placebo (110 normálních fyziologických roztoků) pomalou intravenózní injekcí rychlostí přibližně 1 ml za minutu plus Během operace byla výplach prováděna 120 ml fyziologického roztoku
|
110 ml fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí plus lokální aplikace 120 ml fyziologického roztoku aplikovaného na placentární lůžko během císařského řezu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: intravenózní skupina kyseliny tranexamové
1 g kyseliny tranexamové (2 ampule Capronu 500 mg /5 ml; Káhira, Egypt) intravenózně těsně před kožní incizí plus 100 ml normálního fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí plus topická aplikace 120 ml normálního fyziologického roztoku aplikovaného na pánevní lůžko po císařské hysterektomii
|
1 g kyseliny tranexamové (2 ampule Capronu 500 mg /5 ml; Káhira, Egypt) intravenózně těsně před kožní incizí plus 110 ml normálního fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí plus topická aplikace 120 ml normálního fyziologického roztoku aplikovaného na pánevní lůžko během císařského řezu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lokální skupina kyseliny tranexamové
2 g topické kyseliny tranexamové (typicky aplikované 4 ampule Capronu 500 mg/5 ml) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku aplikovaného na placentární lůžko po císařském řezu plus 110 ml normálního fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí
|
2 g topické kyseliny tranexamové (typicky aplikované 4 ampule Capronu 500 mg/5 ml) ve 120 ml normálního fyziologického roztoku aplikovaného na pánevní lůžko během císařského řezu plus 110 ml normálního fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
|
měří intraoperační krevní ztráty přímými a gravimetrickými metodami
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační ztráta krve
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
měření intraoperační krevní ztráty přímými a gravimetrickými metodami
|
24 hodin po operaci
|
|
potřeba krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
počet jednotek krevní transfuze
|
24 hodin po operaci
|
|
potřeba uterotoniky
Časové okno: během provozu
|
misoprostol, oxytocin atd
|
během provozu
|
|
změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a 24 hodin po operaci
|
Výchozí stav a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aswu/278/7/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na normální skupina ramen s fyziologickým roztokem
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
Gangnam Severance HospitalNábor