Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van bloedverlies tijdens een keizersnede door actueel versus IV tranexaminezuur

3 augustus 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Vermindering van bloedverlies tijdens een keizersnede met intraveneus versus topisch tranexaminezuur: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Tranexaminezuur (TXA) is een goedkoop, antifibrinolytisch geneesmiddel dat al lang wordt gebruikt om bloedingen als gevolg van chirurgie, menorragie of trauma onder controle te houden. Bovendien is aangetoond dat tranexaminezuur bloedingen tijdens een keizersnede vermindert, evenals de behoefte aan aanvullende uterotone middelen, zij het in minimale mate. Eerdere onderzoeken zijn echter alleen uitgevoerd bij vrouwen met een standaardrisico op postpartumbloeding (PPH) en waren niet gericht op het beoordelen van de effecten van tranexaminezuur bij vrouwen met een hoog risico. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van IV versus topische toepassing van tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies tijdens en na electieve C.S. De onderzoeksvraag Is lokale toepassing van tranexaminezuur effectief bij het verminderen van bloedverlies tijdens en na een electieve keizersnede? De onderzoekshypothese dat de TXA in staat zou kunnen zijn om bloedverlies tijdens en na een electieve keizersnede te verminderen. De nulhypothese zal daarom stellen dat: er geen verschil zal zijn tussen lokale en IV TXA en placebo in het verminderen van bloedverlies tijdens en na een electieve keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

patiënten werden toegewezen aan een van de drie groepen na inductie van algemene anesthesie en onmiddellijk voorafgaand aan de operatie en vlak voor huidincisie. ze kregen 1 gram tranexaminezuur (10 ml) in een infuus van 100 ml zoutoplossing of placebo (110 normale zoutoplossing) door langzame intraveneuze injectie met een snelheid van ongeveer 1 ml per minuut. Gedurende de hele operatie werd gespoeld met 60 ml (2 g tranexaminezuur (10 ml) verdund in 100 ml natriumchloride 0,9%) of placebo (60 ml natriumchloride 0,9%). Aan het einde van de operatie werd nog een dosis van 60 ml (1 g tranexaminezuur (10 ml) verdund in 50 ml natriumchloride 0,9%) of placebo (60 ml natriumchloride 0,9%) werd intra-abdominaal achtergelaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle zwangere vrouwen met een aterme foetus gepland voor een electieve keizersnede die het risico lopen op bloeding na de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hart-, lever-, nier- of trombo-embolische aandoening. ,
  • patiënten met de grote kans op de morbide aanhangende placenta,
  • bekende coagulopathie en
  • degenen met een ernstige antepartumbloeding
  • weigeren mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: armgroep met normale zoutoplossing
ze kregen een infuus van 110 ml zoutoplossing of een placebo (110 normale zoutoplossingen) via een langzame intraveneuze injectie met een snelheid van ongeveer 1 ml per minuut plus gedurende de hele operatie werd gespoeld met 120 ml zoutoplossing
Ander: armgroep met normale zoutoplossing
110 ml fysiologische zoutoplossing IV vlak voor huidincisie plus topische toepassing van 120 ml normale fysiologische zoutoplossing aangebracht op het placentabed tijdens een keizersnede
Andere namen:
  • placebo-vergelijker
Actieve vergelijker: intraveneuze tranexaminezuurgroep
1 g tranexaminezuur (2 ampullen Capron 500 mg/5 ml; Caïro, Egypte) intraveneus vlak voor de huidincisie plus 100 ml normale zoutoplossing IV vlak voor de huidincisie plus plaatselijke toepassing van 120 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede hysterectomie
Geneesmiddel: intraveneus tranexaminezuur
1 g tranexaminezuur (2 ampullen Capron 500 mg/5 ml; Caïro, Egypte) intraveneus net voor de huidincisie plus 110 ml normale zoutoplossing IV vlak voor de huidincisie plus plaatselijke toepassing van 120 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed tijdens een keizersnede
Andere namen:
  • actieve vergelijker
Experimenteel: Topische tranexaminezuurgroep
2 g plaatselijk tranexaminezuur (4 ampullen Capron 500 mg / 5 ml typisch aangebracht) in 100 ml normale zoutoplossing aangebracht op het placentabed na een keizersnede plus 110 ml normale zoutoplossing IV net voor huidincisie
Geneesmiddel: Actueel tranexaminezuur
2 g topisch tranexaminezuur (4 ampullen Capron 500 mg/5 ml typisch toegepast) in 120 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed tijdens een keizersnede plus 110 ml normale zoutoplossing IV vlak voor huidincisie
Andere namen:
  • actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
meet het intraoperatieve bloedverlies door middel van directe en gravimetrische methoden
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
meting van het intraoperatieve bloedverlies door middel van directe en gravimetrische methoden
24 uur postoperatief
bloedtransfusie nodig
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
aantal eenheden van bloedtransfusie
24 uur postoperatief
behoefte aan uterotoon
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
misoprostol, oxytocine enz
tijdens bedrijf
verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur postoperatief
Baseline en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/278/7/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede

Klinische onderzoeken op armgroep met normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren