Снижение кровопотери во время кесарева сечения с помощью местного применения транексамовой кислоты по сравнению с внутривенным введением
3 августа 2020 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital
Снижение кровопотери во время кесарева сечения с помощью внутривенного введения транексамовой кислоты по сравнению с местным применением: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Транексамовая (ТХА) кислота — недорогой антифибринолитический препарат, долгое время используемый для остановки кровотечения из-за операции, меноррагии или травмы.
Кроме того, было показано, что транексамовая кислота уменьшает кровотечение во время кесарева сечения, а также потребность в дополнительных утеротонических средствах, хотя и в минимальной степени.
Однако предыдущие исследования проводились только у женщин со стандартным риском послеродового кровотечения (ПРК) и не были сосредоточены на оценке эффектов транексамовой кислоты у женщин с высоким риском.
Целью данного исследования является оценка эффективности внутривенного введения по сравнению с местным применением транексамовой кислоты в снижении кровопотери во время и после планового кесарева сечения.
Вопрос исследования Эффективно ли местное применение транексамовой кислоты для снижения кровопотери во время и после планового кесарева сечения?
Гипотеза исследования: TXA может уменьшить кровопотерю во время и после планового кесарева сечения.
Таким образом, нулевая гипотеза будет утверждать, что: Не будет никакой разницы между местными и внутривенными TXA и плацебо в снижении кровопотери во время и после планового кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
пациенты были распределены в одну из трех групп после индукции общей анестезии и непосредственно перед операцией и непосредственно перед разрезом кожи.
они получали 1 г транексамовой кислоты (10 мл) в виде инфузии 100 мл физиологического раствора или плацебо (110 мл физиологического раствора) путем медленной внутривенной инъекции с приблизительной скоростью 1 мл в минуту.
На протяжении всей операции проводилось орошение 60 мл (2 г транексамовой кислоты (10 мл), разведенной в 100 мл натрия хлорида 0,9%) или плацебо (60 мл натрия хлорида 0,9%). В конце операции вводят еще одну дозу. 60 мл (1 г транексамовой кислоты (10 мл), разведенной в 50 мл 0,9% хлорида натрия) или плацебо (60 мл 0,9% хлорида натрия) вводили внутрибрюшно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Aswan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- все беременные женщины с одноплодным плодом, которым запланировано плановое кесарево сечение, которые будут подвержены риску послеродового кровотечения
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечными, печеночными, почечными или тромбоэмболическими заболеваниями. ,
- пациентки с высокой вероятностью патологического прилегания плаценты,
- известная коагулопатия и
- пациенты с тяжелым дородовым кровотечением
- отказаться от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа рук с нормальным физиологическим раствором
они получали инфузию 110 мл солевого раствора или плацебо (110 нормальных солевых растворов) путем медленной внутривенной инъекции с приблизительной скоростью 1 мл в минуту плюс на протяжении всей операции орошение проводилось 120 мл солевого раствора.
|
110 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс местное применение 120 мл физиологического раствора на ложе плаценты во время кесарева сечения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа транексамовой кислоты для внутривенного введения
1 г транексамовой кислоты (2 ампулы капрона 500 мг/5 мл; Каир, Египет) внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс 100 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс местное применение 120 мл физиологического раствора на тазовое ложе после кесарева сечения гистерэктомии
|
1 г транексамовой кислоты (2 ампулы капрона 500 мг/5 мл; Каир, Египет) внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс 110 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс местное применение 120 мл физиологического раствора на тазовое ложе во время кесарева сечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты для местного применения
2 г транексамовой кислоты для местного применения (4 ампулы капрона 500 мг/5 мл обычно применяются) в 100 мл физиологического раствора, наносимого на плацентарное ложе после кесарева сечения, плюс 110 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи
|
2 г транексамовой кислоты для местного применения (4 ампулы капрона 500 мг/5 мл обычно применяются) в 120 мл физиологического раствора, наносимого на тазовое ложе во время кесарева сечения, плюс 110 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
|
измеряет интраоперационную кровопотерю прямым и гравиметрическим методами
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
измерение интраоперационной кровопотери прямым и гравиметрическим методами
|
24 часа после операции
|
|
необходимость переливания крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
количество единиц переливания крови
|
24 часа после операции
|
|
потребность в утеротонике
Временное ограничение: во время операции
|
мизопростол, окситоцин и др.
|
во время операции
|
|
изменение гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после операции
|
Исходный уровень и через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/278/7/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования группа рук с нормальным физиологическим раствором
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Gangnam Severance HospitalРекрутинг