Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af blodtab under kejsersnit ved topisk versus IV tranexamsyre

3. august 2020 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Reduktion af blodtab under kejsersnit med intravenøs versus topisk tranexamsyre: et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg

Tranexamsyre (TXA) er et billigt, antifibrinolytisk lægemiddel, der længe har været brugt til at kontrollere blødninger på grund af kirurgi, menorragi eller traumer. Derudover har tranexamsyre vist sig at reducere blødning under kejsersnit såvel som behovet for yderligere uterotoniske midler, omend i minimal grad. Tidligere undersøgelser er dog kun udført hos kvinder med en standardrisiko for postpartum blødning (PPH) og har ikke fokuseret på at vurdere virkningerne af tranexamsyre hos højrisikokvinder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​IV versus topisk anvendelse af tranexamsyre til at reducere blodtab under og efter elektiv C.S. Forskningsspørgsmålet Er topisk anvendelse af tranexamsyre effektiv til at reducere blodtab under og efter et elektivt kejsersnit? Forskningshypotesen TXA kunne være i stand til at reducere blodtab under og efter elektivt kejsersnit. Nulhypotesen vil derfor sige, at: Der vil ikke være nogen forskel mellem topisk og IV TXA og placebo med hensyn til at reducere blodtab under og efter elektivt kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

patienter blev inddelt i en af ​​tre grupper efter induktion af generel anæstesi og umiddelbart før operationen og lige før hudsnit. de modtog 1 gram tranexamsyre (10 ml) i 100 ml saltvandsinfusion eller placebo (110 normalt saltvand) ved langsom intravenøs injektion med en omtrentlig hastighed på 1 ml pr. min. Under hele operationen blev skyllet med 60 ml (2 g tranexamsyre (10 ml) fortyndet i 100 ml natriumchlorid 0,9%) eller placebo (60 ml natriumchlorid 0,9%). Ved operationens afslutning, endnu en dosis 60 ml (1 g tranexamsyre (10 ml) fortyndet i 50 ml natriumchlorid 0,9%) eller placebo (60 ml natriumchlorid 0,9%) blev efterladt intraabdominalt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle gravide kvinder med et enkelt terminsfoster planlagt til elektivt kejsersnit, som vil være i risiko for postpartum blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sygdom. ,
  • patienter med høj risiko for den sygelige adhærente placenta,
  • kendt koagulopati og
  • dem præsenteret med alvorlig antepartum blødning
  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: normal saltvandsarmgruppe
de modtog 110 ml saltvandsinfusion eller placebo (110 normale saltvand) ved langsom intravenøs injektion med en omtrentlig hastighed på 1 ml pr. minut plus Under hele operationen blev skyllet udført med 120 ml saltvand
Andet: normal saltvandsarmgruppe
110 ml normalt saltvand IV lige før hudsnit plus topisk påføring af 120 ml normalt saltvand påført moderkage under kejsersnit
Andre navne:
  • placebo komparator
Aktiv komparator: intravenøs tranexamsyregruppe
1 g tranexamsyre (2 ampuller Capron 500 mg /5 ml; Cairo, Egypten) intravenøst ​​lige før hudincision plus 100 ml normal saltvand IV lige før hudincision plus topisk påføring af 120 ml normal saltvand påført på bækkensengen efter kejsersnitshysterektomi
Medicin: intravenøs tranexamsyre
1 g tranexamsyre (2 ampuller Capron 500 mg /5 ml; Cairo, Egypten) intravenøst ​​lige før hudsnit plus 110 ml normalt saltvand IV lige før hudsnit plus topisk påføring af 120 ml normalt saltvand påført på bækkenbunden under kejsersnit
Andre navne:
  • aktiv komparator
Eksperimentel: Topisk tranexamsyregruppe
2 g topisk tranexamsyre (4 ampuller Capron 500 mg/5 ml påført typisk) i 100 ml normalt saltvand påført på placenta-sengen efter kejsersnit plus 110 ml normalt saltvand IV lige før hudincision
Medicin: Topisk tranexamsyre
2 g topisk tranexamsyre (typisk 4 ampuller Capron 500 mg/5 ml påført) i 120 ml normalt saltvand påført på bækkenbunden under kejsersnit plus 110 ml normalt saltvand IV lige før hudincision
Andre navne:
  • aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
måler det intraoperative blodtab ved direkte og gravimetriske metoder
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt blodtab
Tidsramme: 24 timer efter operationen
måling af det intraoperative blodtab ved direkte og gravimetriske metoder
24 timer efter operationen
behov for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
antal enheder af blodtransfusion
24 timer efter operationen
behov for uterotonisk
Tidsramme: under drift
misoprostol, oxytocin osv
under drift
ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 24 timer postoperativt
Baseline og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu/278/7/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med normal saltvandsarmgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner