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Réduction de la perte de sang pendant la césarienne par l'acide tranexamique topique versus IV

3 août 2020 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Réduction de la perte de sang pendant la césarienne avec l'acide tranexamique intraveineux par rapport à l'acide tranexamique topique : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique peu coûteux utilisé depuis longtemps pour contrôler les saignements dus à une intervention chirurgicale, à une ménorragie ou à un traumatisme. De plus, il a été démontré que l'acide tranexamique réduit les saignements pendant l'accouchement par césarienne ainsi que le besoin d'agents utérotoniques supplémentaires, bien qu'à un degré minimal. Cependant, les études précédentes ont été réalisées uniquement chez les femmes présentant un risque standard d'hémorragie post-partum (HPP) et ne se sont pas concentrées sur l'évaluation des effets de l'acide tranexamique chez les femmes à haut risque. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application intraveineuse par rapport à l'application topique d'acide tranexamique dans la réduction de la perte de sang pendant et après la C.S. élective. La question de recherche L'application topique d'acide tranexamique est-elle efficace pour réduire la perte de sang pendant et après une césarienne élective ? L'hypothèse de recherche l'ATX pourrait être en mesure de réduire la perte de sang pendant et après une césarienne élective. L'hypothèse nulle indiquera donc que : Il n'y aura aucune différence entre l'ATX topique et IV et le placebo dans la réduction de la perte de sang pendant et après une césarienne élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les patients ont été répartis dans l'un des trois groupes après l'induction de l'anesthésie générale et immédiatement avant l'opération et juste avant l'incision cutanée. ils ont reçu 1 gramme d'acide tranexamique (10 ml) dans une perfusion saline de 100 ml ou un placebo (110 solution saline normale) par injection intraveineuse lente à un débit approximatif de 1 ml par minute. Pendant toute l'opération, une irrigation a été faite par 60 ml de (2g d'acide tranexamique (10 ml) dilué dans 100 ml de chlorure de sodium 0,9%) ou un placebo (60 ml de chlorure de sodium 0,9%). En fin d'opération, une autre dose de 60 ml de (1g d'acide tranexamique (10 ml) dilué dans 50 ml de chlorure de sodium à 0,9%) ou de placebo (60 ml de chlorure de sodium à 0,9%) a été laissé intra-abdominal

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les femmes enceintes avec un fœtus à terme prévu pour une césarienne élective qui seront à risque d'hémorragie post-partum

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou thromboembolique. ,
  • les patients avec la possibilité élevée du placenta adhérent morbide,
  • coagulopathie connue et
  • ceux présentés avec une hémorragie antepartum sévère
  • refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de bras salin normal
ils ont reçu une perfusion de 110 ml de solution saline ou un placebo (110 solutions salines normales) par injection intraveineuse lente à un débit approximatif de 1 ml par minute plus Tout au long de l'opération, l'irrigation a été effectuée par 120 ml de solution saline
Autre: groupe de bras salin normal
110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 120 ml de solution saline normale appliquée sur le lit placentaire pendant la césarienne
Autres noms:
  • comparateur placebo
Comparateur actif: groupe d'acide tranexamique intraveineux
1 g d'acide tranexamique (2 ampoules de Capron 500 mg/5 ml ; Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée plus 100 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 120 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne
Médicament: acide tranexamique intraveineux
1 g d'acide tranexamique (2 ampoules de Capron 500 mg/5 ml ; Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée plus 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 120 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien pendant la césarienne
Autres noms:
  • comparateur actif
Expérimental: Groupe d'acide tranexamique topique
2 g d'acide tranexamique topique (4 ampoules de Capron 500 mg/5 ml appliquées généralement) dans 100 ml de solution saline normale appliquée sur le lit placentaire après la césarienne plus 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée
Médicament: Acide tranexamique topique
2 g d'acide tranexamique topique (4 ampoules de Capron 500 mg/5 ml appliquées généralement) dans 120 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien pendant la césarienne plus 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée
Autres noms:
  • comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: pendant l'opération
mesure la perte de sang peropératoire par des méthodes directes et gravimétriques
pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire
mesurer la perte de sang peropératoire par des méthodes directes et gravimétriques
24 heures postopératoire
besoin de transfusion sanguine
Délai: 24 heures postopératoire
nombre d'unités de transfusion sanguine
24 heures postopératoire
besoin d'utérotonique
Délai: pendant le fonctionnement
misoprostol, ocytocine etc.
pendant le fonctionnement
modification de l'hémoglobine
Délai: Au départ et 24 heures après l'opération
Au départ et 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/278/7/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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