Császármetszés alatti vérveszteség csökkentése lokális kontra IV tranexámsavval
2020. augusztus 3. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital
A vérveszteség csökkentése a császármetszés során intravénás és helyi tranexámsavval: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tranexámsav (TXA) egy olcsó, antifibrinolitikus gyógyszer, amelyet régóta használnak műtét, menorrhagia vagy trauma miatti vérzés szabályozására.
Ezenkívül kimutatták, hogy a tranexámsav minimális mértékben csökkenti a császármetszés alatti vérzést, valamint a további uterotóniás szerek szükségességét.
Korábbi vizsgálatokat azonban csak olyan nőknél végeztek, akiknél a szülés utáni vérzés (PPH) standard kockázata fennáll, és nem összpontosítottak a tranexámsav magas kockázatú nőkre gyakorolt hatásának értékelésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intravénás adagolás hatékonyságát a tranexámsav helyi alkalmazásával szemben a vérveszteség csökkentésében az elektív C.S. alatt és után.
A kutatási kérdés Hatékony-e a tranexámsav helyi alkalmazása a vérveszteség csökkentésében az elektív császármetszés alatt és után?
A kutatási hipotézis a TXA képes lehet csökkenteni a vérveszteséget az elektív császármetszés alatt és után.
A nullhipotézis tehát azt állítja, hogy: Nem lesz különbség a helyi és IV TXA és a placebo között az elektív császármetszés alatti és utáni vérveszteség csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket a három csoport egyikébe sorolták be az általános érzéstelenítés beindítása után, közvetlenül a műtét előtt és közvetlenül a bőrmetszés előtt.
1 gramm tranexámsavat (10 ml) kaptak 100 ml sóoldat infúzióban vagy placebót (110 normál sóoldat) lassú intravénás injekcióban, körülbelül 1 ml/perc sebességgel.
A művelet során az öntözést 60 ml (2g tranexámsav (10 ml) 100 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva) vagy placebóval (60 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal) végeztük. A művelet végén újabb adag 60 ml (1 g tranexámsav (10 ml) 50 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal vagy placebóval (60 ml 0,9%-os nátrium-klorid) hígítása intraabdominálisan maradt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Aswan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan terhes nő, akinek egyetlen termetű magzata elektív császármetszésre van betervezve, és akiknél fennáll a szülés utáni vérzés kockázata
Kizárási kritériumok:
- Szív-, máj-, vese- vagy thromboemboliás betegségben szenvedő betegek. ,
- betegek, akiknek nagy a valószínűsége a kóros tapadó placenta kialakulásának,
- ismert koagulopátia és
- akiknek súlyos szülés előtti vérzése volt
- megtagadni a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: normál sóoldat karcsoport
110 ml sóoldat infúziót vagy placebót (110 normál sóoldatot) kaptak lassú intravénás injekcióban, hozzávetőlegesen 1 ml/perc sebességgel, plusz a műtét során az öntözést 120 ml sóoldattal végezték.
|
110 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt plusz 120 ml normál sóoldat helyi alkalmazása a méhlepényre császármetszés alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: intravénás tranexámsav csoport
1 g tranexámsav (2 ampulla Capron 500 mg/5 ml; Kairó, Egyiptom) intravénásan közvetlenül a bőrmetszés előtt, plusz 100 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt plusz 120 ml normál sóoldat helyi alkalmazása a kismedencei ágyon császármetszés utáni méheltávolítás után
|
1 g tranexámsav (2 ampulla Capron 500 mg /5 ml; Kairó, Egyiptom) intravénásan közvetlenül a bőrmetszés előtt plusz 110 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt plusz 120 ml normál sóoldat helyileg a kismedencei ágyon császármetszés közben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Topikális tranexámsav csoport
2 g topikális tranexámsav (4 ampulla Capron 500 mg/5 ml tipikusan alkalmazva) 100 ml normál sóoldatban a méhlepényre a császármetszés után plusz 110 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt
|
2 g helyi tranexámsav (4 ampulla Capron 500 mg/5 ml tipikusan alkalmazva) 120 ml normál sóoldatban a kismedencei ágyra a császármetszés során plusz 110 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a művelet során
|
direkt és gravimetriás módszerekkel méri az intraoperatív vérveszteséget
|
a művelet során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív vérveszteség
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
az intraoperatív vérveszteség mérése direkt és gravimetriás módszerekkel
|
24 órával a műtét után
|
|
vérátömlesztés szükséges
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a vérátömlesztés egységeinek száma
|
24 órával a műtét után
|
|
uterotoniára van szükség
Időkeret: operáció közben
|
misoprostol, oxitocin stb
|
operáció közben
|
|
a hemoglobin változása
Időkeret: Kiindulási és 24 órával a műtét után
|
Kiindulási és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/278/7/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .