通过外用与静脉注射氨甲环酸减少剖宫产期间的失血
2020年8月3日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
静脉内与局部氨甲环酸减少剖宫产期间的失血：一项双盲随机安慰剂对照试验
氨甲环酸 (TXA) 酸是一种廉价的抗纤溶药物，长期以来用于控制因手术、月经过多或外伤引起的出血。
此外，氨甲环酸已被证明可以减少剖宫产期间的出血以及对额外子宫收缩剂的需求，尽管程度很小。
然而，之前的研究仅在具有产后出血 (PPH) 标准风险的女性中进行，并未侧重于评估氨甲环酸对高危女性的影响。
本研究的目的是评估静脉注射与局部应用氨甲环酸在选择性剖宫产期间和之后减少失血的效果。
研究问题 局部应用氨甲环酸是否能有效减少择期剖腹产期间和之后的失血？
研究假设 TXA 能够减少择期剖腹产期间和之后的失血量。
因此，零假设将声明：局部和静脉注射 TXA 与安慰剂在减少择期剖腹产期间和之后的失血方面没有差异。
研究概览
详细说明
在全身麻醉诱导后、手术前和皮肤切开前，患者被分配到三组中的一组。
他们以大约每分钟 1 毫升的速度缓慢静脉注射 1 克氨甲环酸（10 毫升）和 100 毫升盐水输液或安慰剂（110 毫升生理盐水）。
在整个手术过程中，使用 60 毫升（2 克氨甲环酸（10 毫升）稀释于 100 毫升 0.9% 氯化钠）或安慰剂（60 毫升 0.9% 氯化钠）进行冲洗。将 60 毫升（1 克氨甲环酸（10 毫升）稀释在 50 毫升 0.9 毫升氯化钠中）或安慰剂（60 毫升氯化钠 0.9%）留在腹腔内
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aswan、埃及、81528
- Aswan University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有计划进行择期剖宫产的单足月胎儿的孕妇都有产后出血的风险
排除标准：
- 患有心脏、肝脏、肾脏或血栓栓塞性疾病的患者。 ,
- 病态胎盘贴壁可能性高的患者，
- 已知的凝血病和
- 那些出现严重产前出血的人
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水臂组
他们以大约每分钟 1 毫升的速度缓慢静脉注射 110 毫升生理盐水或安慰剂（110 毫升生理盐水），并在整个手术过程中使用 120 毫升生理盐水进行冲洗
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110 ml 生理盐水在皮肤切开前静脉注射加上局部应用 120 ml 生理盐水在剖宫产术中应用于胎盘床
其他名称：
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有源比较器：静脉氨甲环酸组
1 gm 氨甲环酸（2 安瓿 Capron 500 mg /5 ml；开罗，埃及）在切皮前静脉注射 100 ml 生理盐水 切皮前静脉注射，外加 120 ml 生理盐水在剖宫产子宫切除术后骨盆床上局部应用
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1 gm 氨甲环酸（2 安瓿 Capron 500 mg /5 ml；埃及开罗）切皮前静脉注射 110 ml 生理盐水 切皮前静脉注射 120 ml 生理盐水在剖宫产盆腔床上局部应用
其他名称：
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实验性的：外用氨甲环酸组
2 克外用氨甲环酸（4 安瓿 Capron 500 毫克/5 毫升，典型应用）在 100 毫升生理盐水中，在剖宫产后应用于胎盘床上，在切皮前加 110 毫升生理盐水静脉注射
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2 gm 外用氨甲环酸（4 安瓿 Capron 500 mg/5 ml 通常应用）在 120 ml 生理盐水中，在剖宫产期间应用于骨盆床，在皮肤切口前加上 110 ml 生理盐水 IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血
大体时间：手术期间
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通过直接法和重量法测量术中失血量
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后失血
大体时间：术后24小时
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通过直接法和重量法测量术中失血量
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术后24小时
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需要输血
大体时间：术后24小时
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输血单位数
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术后24小时
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需要子宫收缩
大体时间：操作过程中
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米索前列醇、催产素等
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操作过程中
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血红蛋白的变化
大体时间：基线和术后 24 小时
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基线和术后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月14日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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