Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere blodtap under keisersnitt ved topisk versus IV tranexamsyre

3. august 2020 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Redusere blodtap under keisersnitt med intravenøs versus topisk traneksamsyre: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Tranexamic (TXA) syre er et billig, antifibrinolytisk medikament som lenge har vært brukt for å kontrollere blødninger på grunn av kirurgi, menorragi eller traumer. I tillegg har tranexamsyre vist seg å redusere blødninger under keisersnitt, samt behovet for ytterligere uterotoniske midler, om enn i minimal grad. Tidligere studier er imidlertid kun utført på kvinner med standard risiko for postpartum blødning (PPH) og har ikke fokusert på å vurdere effekten av tranexamsyre hos høyrisikokvinner. Målet med denne studien er å evaluere effekten av IV versus lokal applikasjon av tranexamsyre for å redusere blodtap under og etter elektiv C.S. Forskningsspørsmålet Er lokal bruk av tranexamsyre effektiv for å redusere blodtap under og etter et elektivt keisersnitt? Forskningshypotesen TXA kan være i stand til å redusere blodtap under og etter elektivt keisersnitt. Nullhypotesen vil derfor si at: Det vil ikke være noen forskjell mellom topisk og IV TXA og placebo for å redusere blodtap under og etter elektivt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble fordelt i en av tre grupper etter induksjon av generell anestesi og rett før operasjonen og rett før hudsnitt. de fikk 1 gram tranexamsyre (10 ml) i 100 ml saltvannsinfusjon eller placebo (110 normal saltvann) ved langsom intravenøs injeksjon med en omtrentlig hastighet på 1 ml per min. Gjennom hele operasjonen ble skylling utført med 60 ml (2g tranexamsyre (10 ml) fortynnet i 100 ml natriumklorid 0,9 %) eller placebo (60 ml natriumklorid 0,9 %). Ved slutten av operasjonen, en annen dose av 60 ml (1 g tranexamsyre (10 ml) fortynnet i 50 ml natriumklorid 0,9%) eller placebo (60 ml natriumklorid 0,9%) ble stående intraabdominalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle gravide kvinner med et enkelt termin foster planlagt for elektivt keisersnitt som vil være i fare for blødning etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sykdom. ,
  • pasienter med høy mulighet for morbid adherent placenta,
  • kjent koagulopati og
  • de presentert med alvorlig antepartum blødning
  • nekte å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: normal saltvannsarmgruppe
de fikk 110 ml saltvannsinfusjon eller placebo (110 normale saltvann) ved langsom intravenøs injeksjon med en omtrentlig hastighet på 1 ml per min pluss Gjennom hele operasjonen ble vanning utført med 120 ml saltvann
Annen: normal saltvannsarmgruppe
110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 120 ml normalt saltvann påført på morkakesengen under keisersnitt
Andre navn:
  • placebo komparator
Aktiv komparator: intravenøs traneksamsyregruppe
1 g tranexamsyre (2 ampuller med Capron 500 mg /5 ml; Kairo, Egypt) intravenøst ​​rett før hudsnitt pluss 100 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 120 ml normalt saltvann påført på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi
Legemiddel: intravenøs traneksamsyre
1 g tranexamsyre (2 ampuller med Capron 500 mg /5 ml; Kairo, Egypt) intravenøst ​​rett før hudsnitt pluss 110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 120 ml normalt saltvann påført på bekkenbunnen under keisersnitt
Andre navn:
  • aktiv komparator
Eksperimentell: Topisk traneksamsyregruppe
2 g topisk tranexamsyre (4 ampuller med Capron 500 mg/5 ml påført typisk) i 100 ml vanlig saltvann påført på morkakesengen etter keisersnitt pluss 110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt
Legemiddel: Aktuelt traneksamsyre
2 g topisk tranexamsyre (4 ampuller med Capron 500 mg/5 ml påført typisk) i 120 ml vanlig saltvann påført på bekkenbunnen under keisersnitt pluss 110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt
Andre navn:
  • aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
måler det intraoperative blodtapet ved direkte og gravimetriske metoder
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer postoperativt
måling av det intraoperative blodtapet ved direkte og gravimetriske metoder
24 timer postoperativt
behov for blodoverføring
Tidsramme: 24 timer postoperativt
antall enheter av blodoverføring
24 timer postoperativt
behov for uterotonisk
Tidsramme: under drift
misoprostol, oksytocin etc
under drift
endring i hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 24 timer postoperativt
Baseline og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu/278/7/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på normal saltvannsarmgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere