Verenhukan vähentäminen keisarileikkauksen aikana paikallisella vs. IV traneksaamihapolla
maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital
Verenhukan vähentäminen keisarileikkauksen aikana suonensisäisellä vs. paikallisella traneksaamihapolla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Traneksaamihappo (TXA) on halpa, antifibrinolyyttinen lääke, jota on pitkään käytetty leikkauksen, menorragian tai trauman aiheuttaman verenvuodon hallintaan.
Lisäksi traneksaamihapon on osoitettu vähentävän verenvuotoa keisarinleikkauksen aikana sekä lisän uterotonisten aineiden tarvetta, vaikkakin vähäisessä määrin.
Aiemmat tutkimukset on kuitenkin tehty vain naisilla, joilla on tavanomainen synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) riski, eivätkä ne ole keskittyneet arvioimaan traneksaamihapon vaikutuksia suuren riskin naisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IV tehokkuutta verrattuna traneksaamihapon paikalliseen käyttöön verenhukan vähentämisessä elektiivisen C.S.:n aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuskysymys Onko traneksaamihapon paikallinen käyttö tehokas vähentämään verenhukkaa valinnaisen keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen?
Tutkimushypoteesi, että TXA voisi vähentää verenhukkaa elektiivisen keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Nollahypoteesi siis väittää, että: Paikallisen ja IV TXA:n ja lumelääkkeen välillä ei ole eroa verenhukan vähentämisessä elektiivisen keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
potilaat jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä yleisanestesian induktion jälkeen ja juuri ennen leikkausta ja juuri ennen ihon viiltoa.
he saivat 1 gramman traneksaamihappoa (10 ml) 100 ml:n suolaliuosta infuusiona tai lumelääkettä (110 normaalia suolaliuosta) hitaalla suonensisäisellä injektiolla noin 1 ml minuutissa.
Koko leikkauksen ajan kasteltiin 60 ml:lla (2 g traneksaamihappoa (10 ml) laimennettuna 100 ml:aan natriumkloridia 0,9 %) tai lumelääkettä (60 ml natriumkloridia 0,9 %). Toimenpiteen lopussa toinen annos 60 ml (1 g traneksaamihappoa (10 ml) laimennettuna 50 ml:aan natriumkloridia 0,9 %) tai lumelääkettä (60 ml natriumkloridia 0,9 %) jätettiin vatsaonteloon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Aswan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki raskaana olevat naiset, joilla on yksittäinen sikiö, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus ja jotka ovat vaarassa saada synnytyksen jälkeistä verenvuotoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydän-, maksa-, munuais- tai tromboembolinen sairaus. ,
- potilaat, joilla on suuri mahdollisuus sairaalliseen kiinnittyvään istukkaan,
- tunnettu koagulopatia ja
- joilla oli vaikea synnytystä edeltävä verenvuoto
- kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos käsivarsiryhmä
he saivat 110 ml suolaliuosta infuusiota tai lumelääkettä (110 normaalia suolaliuosta) hitaalla suonensisäisellä injektiolla noin 1 ml minuutissa plus koko leikkauksen ajan huuhtelu suoritettiin 120 ml:lla suolaliuosta
|
110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa sekä 120 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti levitettynä istukan pinnalle keisarinleikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suonensisäinen traneksaamihapporyhmä
1 g traneksaamihappoa (2 ampullia Capron 500 mg /5 ml; Kairo, Egypti) suonensisäisesti juuri ennen ihon viiltoa plus 100 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa sekä 120 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti levitettynä lantion alueelle keisarin kohdunpoiston jälkeen
|
1 g traneksaamihappoa (2 ampullia Capron 500 mg /5 ml; Kairo, Egypti) suonensisäisesti juuri ennen ihon viiltoa plus 110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa sekä 120 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti levitettynä lantion alueelle keisarinleikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paikallinen traneksaamihapporyhmä
2 g paikallisesti käytettävää traneksaamihappoa (4 ampullia Capronia 500 mg/5 ml tyypillisesti) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta istukan pinnalle keisarileikkauksen jälkeen plus 110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa
|
2 g paikallisesti käytettävää traneksaamihappoa (4 ampullia Capronia 500 mg/5 ml tyypillisesti levitettynä) 120 ml:ssa normaalia suolaliuosta lantionpohjalle keisarinleikkauksen aikana plus 110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: operaation aikana
|
mittaa intraoperatiivista verenhukkaa suorilla ja gravimetrisillä menetelmillä
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen sisäisen verenhukan mittaaminen suorilla ja gravimetrisillä menetelmillä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
verensiirron tarvetta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verensiirron yksiköiden lukumäärä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
uterotonisen hoidon tarve
Aikaikkuna: operaation aikana
|
misoprostoli, oksitosiini jne
|
operaation aikana
|
|
hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/278/7/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos käsivarsiryhmä
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Norther Private Collage of NursingValmisHoitotoimenpiteetSaudi-Arabia, Egypti