Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska blodförlusten under kejsarsnitt genom topisk versus IV tranexamsyra

3 augusti 2020 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital

Minska blodförlusten under kejsarsnitt med intravenös kontra topisk tranexamsyra: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie

Tranexamsyra (TXA) är ett billigt antifibrinolytiskt läkemedel som länge använts för att kontrollera blödningar på grund av operation, menorragi eller trauma. Dessutom har tranexamsyra visat sig minska blödningar under kejsarsnitt såväl som behovet av ytterligare uterotoniska medel, om än i minimal grad. Tidigare studier har dock endast utförts på kvinnor med standardrisk för postpartumblödning (PPH) och har inte fokuserat på att bedöma effekterna av tranexamsyra hos högriskkvinnor. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av IV kontra topisk applicering av tranexamsyra för att minska blodförlust under och efter elektiv C.S. Forskningsfrågan Är lokal applicering av tranexamsyra effektiv för att minska blodförlust under och efter ett elektivt kejsarsnitt? Forskningshypotesen TXA skulle kunna minska blodförlusten under och efter elektivt kejsarsnitt. Nollhypotesen kommer därför att säga att: Det kommer inte att finnas någon skillnad mellan topikal och IV TXA och placebo för att minska blodförlusten under och efter elektivt kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

patienterna tilldelades en av tre grupper efter induktion av allmän anestesi och omedelbart före operationen och strax före hudsnittet. de fick 1 gram tranexamsyra (10 ml) i 100 ml saltlösningsinfusion eller placebo (110 normal koksaltlösning) genom långsam intravenös injektion med en ungefärlig hastighet av 1 ml per minut. Under hela operationen gjordes spolning med 60 ml (2 g tranexamsyra (10 ml) utspädd i 100 ml natriumklorid 0,9 %) eller placebo ( 60 ml natriumklorid 0,9 %). Vid slutet av operationen, ytterligare en dos av 60 ml (1 g tranexamsyra (10 ml) utspädd i 50 ml natriumklorid 0,9 %) eller placebo (60 ml natriumklorid 0,9 %) lämnades intraabdominalt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Aswan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla gravida kvinnor med ett ensamstående foster planerat för elektivt kejsarsnitt som riskerar att få postpartumblödning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärt-, lever-, njur- eller tromboembolisk sjukdom. ,
  • patienter med stor risk för den sjukliga vidhäftande moderkakan,
  • känd koagulopati och
  • de som presenterades med svår blödning före förlossningen
  • vägra delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: normal saltlösning armgrupp
de fick 110 ml saltlösningsinfusion eller placebo (110 normala koksaltlösningar) genom långsam intravenös injektion med en ungefärlig hastighet av 1 ml per minut plus Under hela operationen skedde spolning med 120 ml koksaltlösning
Övrig: normal saltlösning armgrupp
110 ml normal koksaltlösning IV strax före hudsnitt plus topisk applicering av 120 ml normal koksaltlösning applicerad på placentabädden under kejsarsnitt
Andra namn:
  • placebo-jämförare
Aktiv komparator: intravenös tranexamsyragrupp
1 g tranexamsyra (2 ampuller Capron 500 mg /5 ml; Kairo, Egypten) intravenöst strax före hudsnitt plus 100 ml normal saltlösning IV strax före hudsnitt plus topisk applicering av 120 ml normal koksaltlösning applicerad på bäckenbädden efter kejsarsnittshysterektomi
Läkemedel: intravenös tranexamsyra
1 g tranexamsyra (2 ampuller Capron 500 mg /5 ml; Kairo, Egypten) intravenöst strax före hudsnitt plus 110 ml normal koksaltlösning IV strax före hudsnitt plus topisk applicering av 120 ml normal koksaltlösning applicerad på bäckenbädden under kejsarsnitt
Andra namn:
  • aktiv komparator
Experimentell: Topikal tranexamsyragrupp
2 g lokal tranexamsyra (4 ampuller Capron 500 mg/5 ml appliceras vanligtvis) i 100 ml normal koksaltlösning applicerad på moderkakan efter kejsarsnitt plus 110 ml normal koksaltlösning IV strax före hudsnitt
Läkemedel: Aktuell tranexamsyra
2 g lokal tranexamsyra (4 ampuller Capron 500 mg/5 ml appliceras vanligtvis) i 120 ml normal koksaltlösning applicerad på bäckenbädden under kejsarsnitt plus 110 ml normal koksaltlösning IV strax före hudsnitt
Andra namn:
  • aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ blodförlust
Tidsram: under operationen
mäter den intraoperativa blodförlusten med direkta och gravimetriska metoder
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ blodförlust
Tidsram: 24 timmar efter operationen
mäta den intraoperativa blodförlusten med direkta och gravimetriska metoder
24 timmar efter operationen
behov av blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
antal enheter av blodtransfusion
24 timmar efter operationen
behov av uterotonisk
Tidsram: Under operationen
misoprostol, oxytocin etc
Under operationen
förändring i hemoglobin
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter operationen
Baslinje och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • aswu/278/7/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på normal saltlösning armgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera