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前立腺癌の参加者におけるアベマシクリブ（LY2835219）の有無にかかわらずアビラテロンアセテートとプレドニゾンの研究 (CYCLONE 2)

2026年4月7日 更新者：Eli Lilly and Company

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるアベマシクリブの有無にかかわらず酢酸アビラテロンとプレドニゾンの第 2/3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、転移性去勢抵抗性前立腺がんの参加者に酢酸アビラテロンとプレドニゾンを併用した場合に、アベマシクリブがどれほど安全で効果的かを確認するために行われています。 地方条例により、プレドニゾンの代わりにプレドニゾロンを使用することができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

393

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • US Oncology
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet、Barcelona [Barcelona]、スペイン、8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved、Region Sjælland、デンマーク、4700
        • Næstved Sygehus
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden、Lower Saxony、ドイツ、37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt、Saxony-Anhalt、ドイツ、06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69373
        • Centre léon bérard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans、Pays de la Loire Region、フランス、72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon、Vendée、フランス、85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France Region
      • Créteil、Île-de-France Region、フランス
        • Henri Mondor Hospital
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu、Constanța County、ルーマニア、905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital
  • 日本
      • Gifu、日本、501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa、Tokyo、日本、142-8555
        • Showa University Hospital
  • 韓国
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、5505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌。
  • -陽性の骨スキャンによって記録された転移性前立腺がんおよび/またはCTまたは磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な軟部組織転移病変。

  • -継続的なアンドロゲン除去療法（ADT）/精巣摘除術後に示された研究登録時の進行性疾患は、次の1つ以上として定義されます。

    • PSAの進行
    • PSA進行の有無にかかわらず、軟部組織の場合は固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1および/または骨の場合は前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）に基づく放射線学的進行
  • 十分な臓器機能を持っています。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-1。

除外基準:

  • -シトクロムP450（CYP）17阻害剤による以前の治療。
  • -アベマシクリブまたはサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4および6阻害剤による以前の治療。
  • -転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する以前の細胞毒性化学療法（転移性ホルモン感受性前立腺癌[mHSPC]でドセタキセルで治療された参加者は適格です）。 -前立腺癌に対する以前の放射性医薬品、または以前のエンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドまたはシプロイセル-T。 -すべての標的病変に対して以前に放射線または手術を受けた参加者。
  • -現在、治験薬を含む臨床研究に登録されています。
  • 大きな錠剤の吸収または飲み込みに影響を与える胃腸障害。
  • -臨床的に重要な心臓病、活動性または慢性の肝疾患、中等度/重度の肝障害（チャイルドピュークラスBおよびC）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベマシクリブ
参加者は、1日1回1000 mgのアビラテロン酢酸アビラテロンの標準用量と5 mgのプレドニゾン入札の標準用量と組み合わせて、200ミリグラム（mg）アベマシクリブを1日2回（入札）しました。
薬：アベマシクリブ
経口投与。
他の名前：
  • LY2835219
薬：プレドニゾン
経口投与。
薬：アビラテロン酢酸
経口投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日1回1000 mgのアビラテロン酢酸アビラテロンおよび5 mgのプレドニゾン入札の標準用量と組み合わせてプラセボ入札を受けました。28日間のサイクルの1日目から28日目のX線撮影および/または症状の進行まで、または別の中断化の基準が満たされるまで、経口投与スケジュールで経口投与されました。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：プレドニゾン
経口投与。
薬：アビラテロン酢酸
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影の進行性生存（RPFS）
時間枠：ランダム化の日付からX線撮影の進行またはあらゆる理由からの死亡（最大60か月）
RPFS時間は、ランダム化の日付から、研究者の最も早い日付まで測定されます（固形腫瘍の反応評価基準ごとの対物性X線撮影評価基準（RECIST）バージョン1.1および/または放射性核種骨骨スキャンを使用した前立腺がんのワーキンググループ3 -PCWG3 CRITARIA from Bone from Bone。
ランダム化の日付からX線撮影の進行またはあらゆる理由からの死亡（最大60か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：ランダム化の日付からPSA進行の最初の観察日まで（最大60か月）
PSAの進行は、（> =）25パーセント（％）以上の増加と> = 2ナノグラム/ミリリットル（ng/ml）の絶対増加（またはベースラインが研究で最小の場合、ベースライン値）よりも大きい以上のものとして定義されます。
ランダム化の日付からPSA進行の最初の観察日まで（最大60か月）
盲検化された独立した中央レビューによって決定されたX線撮影の進行性生存（RPFS）
時間枠：ランダム化の日付からX線撮影の進行またはあらゆる原因による死亡まで（最大60か月）
RPFSは、ランダム化の日付から、盲検化された独立中央レビュー（BICR）または死亡によって決定されるX線撮影疾患の進行の初期の日付までの時間として定義されます。
ランダム化の日付からX線撮影の進行またはあらゆる原因による死亡まで（最大60か月）
客観的応答率（ORR）：完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインからレントゲン写真の疾患の進行（最大60か月）

ORRは、調査員評価ごとの軟部組織のRECIST 1.1で定義されているように、最高の全体的な応答（BOR）の要約尺度です。 BORは、時点の応答から派生しています。 研究治療中および短期の追跡期間中（ただし、議論後の全身性抗がん療法の開始前）に観察されるすべてのタイムポイント応答が導出に含まれます。

各患者のBORは、完全な反応（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、進行性疾患（PD）、または評価できない（NE）に分類されます。 CRまたはPRのBORには確認が必要ですが、CRまたはPRのBORの確認が必要ない場合、応答ベースのエンドポイントの感度分析を実行できます。
ベースラインからレントゲン写真の疾患の進行（最大60か月）
応答期間（DOR）
時間枠：最初に文書化されたCRまたはPRの日付までのX線撮影の進行またはあらゆる理由からの死亡（最大60か月）
DOR時間は、測定可能な疾患集団の応答者（CRまたはPRの軟部組織BORを持つ参加者）に対してのみ定義されます。 これは、軟部組織CRまたはPRの最初の証拠の日付から、調査官の最も早い日付まで、いずれか早い方からのX線撮影疾患の進行または死亡を決定しました。
最初に文書化されたCRまたはPRの日付までのX線撮影の進行またはあらゆる理由からの死亡（最大60か月）
全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から、原因による死亡日まで（最大60か月）
OS時間は、ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで測定されます。 参加者がデータ分析の時点で生きているか、フォローアップに迷子になった場合、OSデータは最後の日付に検閲されていました。参加者は生きていることが知られていました。
ランダム化の日付から、原因による死亡日まで（最大60か月）
症候性の進行までの時間
時間枠：ランダム化から最初の文書化された症候性進行の日付まで（最大60か月）

症候性の進行までの時間は、ランダム化から以下のいずれかまでの時間として定義されます（いずれか早い方）。

  1. 症候性骨格イベント（SSE）、症状骨折、手術または骨への放射線、または脊髄圧縮として定義されています。
  2. 新しい全身性抗癌療法の開始を必要とする疾患関連症状の疼痛進行または悪化。
  3. 外科的介入または放射線療法を必要とする局所領域腫瘍の進行による臨床的に重大な症状の発症。
ランダム化から最初の文書化された症候性進行の日付まで（最大60か月）
薬物動態（PK）：アベマシクリブの平均定常状態暴露
時間枠：サイクル（c）1日（d）1：投与後30分前の1日。 C1 D15、C2 D1、C2 D15、C3 D1：投与後（28日サイクル）
PK：アベマシクリブの平均定常状態暴露。
サイクル（c）1日（d）1：投与後30分前の1日。 C1 D15、C2 D1、C2 D15、C3 D1：投与後（28日サイクル）
PK：アベマシクリブ代謝産物LSN2839567の平均定常状態暴露
時間枠：C1 D1：投与後30分前の事前。 C1 D15、C2 D1、C2 D15、C3 D1：投与後（28日サイクル）
PK：アベマシクリブ代謝産物LSN2839567の平均定常状態暴露。
C1 D1：投与後30分前の事前。 C1 D15、C2 D1、C2 D15、C3 D1：投与後（28日サイクル）
PK：アベマシクリブ代謝産物LSN3106726の平均定常状態暴露
時間枠：C1 D1：投与後30分前の事前。 C1 D15、C2 D1、C2 D15、C3 D1：投与後（28日サイクル）
PK：アベマシクリブ代謝産物LSN3106726の平均定常状態暴露。
C1 D1：投与後30分前の事前。 C1 D15、C2 D1、C2 D15、C3 D1：投与後（28日サイクル）
PK：アビラテロン酢酸の平均定常状態暴露
時間枠：C1 D15、ポスト投与
PK：アビラテロン酢酸の平均定常状態暴露。
C1 D15、ポスト投与
最悪の痛みの進行までの時間
時間枠：ランダム化からフォローアップまで（最大60か月）
ランダム化から以下のいずれかまでの時間として定義される最悪の痛みの進行までの時間（以前に発生する方）：ベースラインでのオピオイド使用のない参加者の場合（世界保健機関 - 解剖学的なはしご-Al-al≤2）： - 最悪の痛みの進行（最悪の痛み数値レーティングスケールでのベースラインからの2ポイントの増加）項目は2つの正常な評価であります。 3）;ベースライン（WHO-AL≥3）でのオピオイドの使用が弱いまたは強い参加者の場合：最悪の痛みの進行（2つの連続した評価で最悪の痛みNRSアイテムのベースラインから2ポイントの増加）を同時に減少させることなく（1つ以上のWHO-ALの減少）、Opioidの使用量が増加する）（1つ以上の増加）。
ランダム化からフォローアップまで（最大60か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月26日

一次修了 (実際)

2024年1月2日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (EudraCT番号)
  • 2023-506777-36-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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