Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van abirateronacetaat plus prednison met of zonder abemaciclib (LY2835219) bij deelnemers met prostaatkanker (CYCLONE 2)

7 april 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2/3-studie van abirateronacetaat plus prednison met of zonder abemaciclib bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien hoe veilig en effectief abemaciclib is wanneer het samen met abirateronacetaat plus prednison wordt gegeven aan deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Prednisolon kan worden gebruikt in plaats van prednison volgens de lokale regelgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

393

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Denemarken, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, Duitsland, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
        • Centre léon bérard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrijk, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk
        • Henri Mondor Hospital
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Roemenië, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanje, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Zuid -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 5505
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  • Gemetastaseerde prostaatkanker gedocumenteerd door positieve botscan en/of meetbare metastatische laesies van zacht weefsel door CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

  • Progressieve ziekte bij aanvang van de studie aangetoond tijdens continue androgeendeprivatietherapie (ADT)/post-orchidectomie gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    • PSA-progressie
    • Radiografische progressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 voor zacht weefsel en/of volgens Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) voor bot, met of zonder PSA-progressie
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met cytochroom P450 (CYP)17-remmers.
  • Voorafgaande behandeling met abemaciclib of cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 & 6-remmers.
  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (deelnemers behandeld met docetaxel bij de metastatische hormoongevoelige prostaatkanker [mHSPC] komen in aanmerking). Eerdere radiofarmaca voor prostaatkanker, of eerder enzalutamide, apalutamide, darolutamide of sipuleucel-T. Deelnemers die eerder zijn bestraald of geopereerd aan alle doellaesies.
  • Momenteel ingeschreven in een klinische studie met een onderzoeksproduct.
  • Maagdarmstelselaandoening die de absorptie of het vermogen om grote pillen door te slikken beïnvloedt.
  • Klinisch significante hartziekte, actieve of chronische leverziekte, matige/ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B en C).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abemaciclib
Deelnemers ontvingen 200 milligram (mg) abemaciclib tweemaal daags in combinatie met standaard doses van 1000 mg abirateronacetaat eenmaal daags en 5 mg prednison bod oraal toegediend op een continu doseringsschema op een continu doseringsschema op dagen 1 tot en met 28 van een 28-daagse cyclus tot radiografische en/of symptomatische progressie of tot een andere discontinuatiecriterie is met.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Prednison
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Abirateron acetaat
Oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen een placebo-bod in combinatie met standaard doses van 1000 mg abirateronacetaat eenmaal daags en 5 mg prednison bod oraal toegediend op een continu doseringsschema op dagen 1 tot 28 van een 28-daagse cyclus totdat radiografische en/of symptomatische progressie of tot een ander discontinuatiecriterium voldoet aan.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Prednison
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Abirateron acetaat
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (RPFS)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 60 maanden)
De RPFS -tijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van onderzoeker, bepaald radiografische ziekteprogressie (door objectieve radiografische ziektebeoordeling per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 voor zacht weefsel en/of radionuclide botten scan met behulp van prostaatkanker werkgroep 3 -pcwg3 criteria voor bot) of doodsoorzaak, die eerste.
Van datum van randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 60 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot prostaatspecifieke antigeen (PSA) progressie
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van de eerste observatie van PSA -progressie (tot 60 maanden)
De PSA -progressie wordt gedefinieerd als een groter dan of gelijk aan (> =) 25 procent (%) toename en een absolute toename van> = 2 nanogram/milliliter (NG/ml) boven de nadir (of basislijnwaarde als de basislijn het kleinst is in de studie), die wordt bevestigd door een tweede waarde die 3 of meer weken later is verkregen.
Van datum van randomisatie tot de datum van de eerste observatie van PSA -progressie (tot 60 maanden)
Radiografische progressievrije overleving (RPFS) bepaald door blinde onafhankelijke centrale review
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 60 maanden)
RPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van radiografische ziekteprogressie bepaald door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van datum van randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 60 maanden)
Objectief responspercentage (ORR): percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Baseline naar radiografische ziekteprogressie (tot 60 maanden)

ORR is een samenvattende maat voor de beste algemene respons (BOR) zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 voor zacht weefsel per onderzoekersbeoordeling. Bor is afgeleid van tijdstipreacties. Alle tijdstipreacties waargenomen tijdens de studiebehandeling en tijdens de follow-upperiode op korte termijn (maar vóór de start van systemische antikankertherapie na de discontinuatie) zullen in de afleiding worden opgenomen.

De BOR van elke patiënt zal worden gecategoriseerd als volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of niet evalueerbaar (NE). Een BOR van CR of PR vereist bevestiging, maar gevoeligheidsanalyses van op respons gebaseerde eindpunten kunnen worden uitgevoerd waarbij bevestiging van een BOR van CR of PR niet vereist is.
Baseline naar radiografische ziekteprogressie (tot 60 maanden)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Datum van eerste gedocumenteerde CR of PR tot op heden van radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 60 maanden)
De DOR -tijd wordt alleen gedefinieerd voor responders (deelnemers met een zachte weefselbor van Cr of PR) in de meetbare ziektepopulatie. Het wordt gemeten vanaf de datum van eerste bewijsmateriaal van zacht weefsel CR of PR tot de vroegste datum van onderzoeker bepaalde radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is.
Datum van eerste gedocumenteerde CR of PR tot op heden van radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 60 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 60 maanden)
De OS -tijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de deelnemer nog leefde of verloren was voor de follow-up op het moment van gegevensanalyse, werden OS-gegevens gecensureerd op de laatste datum van de deelnemer waarvan bekend was dat deze leefde.
Van datum van randomisatie tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 60 maanden)
Tijd tot symptomatische progressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde symptomatische progressie (tot 60 maanden)

Tijd tot symptomatische progressie wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot een van de volgende (wat eerder gebeurt):

  1. Symptomatische skeletgebeurtenis (SSE), gedefinieerd als symptomatische breuk, chirurgie of straling naar bot- of ruggenmergcompressie.
  2. Pijnprogressie of verslechtering van ziektegerelateerde symptomen die een nieuwe systemische anti-kankertherapie vereisen.
  3. Ontwikkeling van klinisch significante symptomen als gevolg van loco-regionale tumorprogressie die chirurgische interventie of bestralingstherapie vereist.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde symptomatische progressie (tot 60 maanden)
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde blootstelling aan stabiele toestand van ABEMACICLIB
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 dag (D) 1: Predose, 30 minuten na de dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 dagen cyclus)
PK: Gemiddelde blootstelling aan stabiele toestand van abemaciclib.
Cyclus (C) 1 dag (D) 1: Predose, 30 minuten na de dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 dagen cyclus)
PK: Gemiddelde blootstelling aan stabiele toestand van ABEMACICLIB METABOLITE LSN2839567
Tijdsspanne: C1 D1: Predose, 30 minuten na de dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 dagen cyclus)
PK: Gemiddelde blootstelling aan stabiele toestand van ABEMACICLIB METABOLITE LSN2839567.
C1 D1: Predose, 30 minuten na de dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 dagen cyclus)
PK: Gemiddelde blootstelling aan stabiele toestand van ABEMACICLIB METABOLITE LSN3106726
Tijdsspanne: C1 D1: Predose, 30 minuten na de dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 dagen cyclus)
PK: Gemiddelde blootstelling aan stabiele toestand van ABEMACICLIB METABOLITE LSN3106726.
C1 D1: Predose, 30 minuten na de dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 dagen cyclus)
PK: Gemiddelde blootstelling aan stabiele toestand van abirateronacetaat
Tijdsspanne: C1 D15, postdosis
PK: Gemiddelde blootstelling aan stabiele toestand van abirateronacetaat.
C1 D15, postdosis
Tijd tot ergste pijnprogressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot follow-up (tot 60 maanden)
Time to Worst Pain Progression defined as the time from randomization to any of the following (whichever occurs earlier): For participants without opioid use at baseline (World Health Organization-Analgesic Ladder-WHO-AL ≤ 2):- Worst pain progression (an increase of 2 points from baseline on the Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) item on 2 consecutive evaluations), Initiation of weak or strong opioids (WHO-AL ≥ 3); Voor deelnemers met zwak of sterk opioïdengebruik bij aanvang (WHO-AL ≥ 3): ergste pijnprogressie (een toename van 2 punten van de basislijn op het ergste Pain NRS-item op 2 opeenvolgende evaluaties) zonder gelijktijdig verminderd opioïdengebruik (een afname in WHO-AL van 1 of meer) -gebonden opioïde gebruik (een toename van de WHO 1 of meer).
Van randomisatie tot follow-up (tot 60 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506777-36-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Abemaciclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren