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전립선암 참가자를 대상으로 아베마시클립(LY2835219)을 병용하거나 병용하지 않는 아비라테론 아세테이트 플러스 프레드니손에 대한 연구 (CYCLONE 2)

2026년 4월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company

전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 아베마시클립을 병용하거나 병용하지 않는 아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 2/3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 전이성 거세 저항성 전립선암 참가자에서 아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 함께 투여했을 때 아베마시클립이 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 지역 규정에 따라 프레드니손 대신 프레드니솔론을 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

393

단계

  • 2 단계
  • 3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 대한민국
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 5505
        • Asan Medical Center
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, 덴마크, 4700
        • Næstved Sygehus
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, 독일, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, 독일, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, 독일, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, 독일, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, 루마니아, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
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  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
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    • California
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        • Providence St. Jude Medical Center
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        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
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      • Monterey, California, 미국, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
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        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
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        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
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      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
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        • Associated Medical Professionals - Urology
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        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
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        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28009
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      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 8035
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      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
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      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
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      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, 중국, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, 프랑스, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, 프랑스
        • Henri Mondor Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 양성 뼈 스캔 및/또는 CT 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 연조직 전이 병변으로 기록된 전이성 전립선암.

  • 지속적인 안드로겐 차단 요법(ADT)/고환절제술 후 다음 중 하나 이상으로 정의되는 연구 항목에서 입증된 진행성 질병:

    • PSA 진행
    • PSA 진행 유무에 관계없이 연조직에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 및/또는 뼈에 대한 PCWG3(Prostate Cancer Working Group 3)에 따른 방사선학적 진행
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1.

제외 기준:

  • 사이토크롬 P450(CYP)17 억제제를 사용한 선행 요법.
  • 아베마시클립 또는 모든 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4 & 6 억제제를 사용한 사전 치료.
  • 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 사전 세포독성 화학요법(전이성 호르몬 민감성 전립선암[mHSPC]에서 도세탁셀로 치료받은 참가자가 적합함). 전립선암에 대한 선행 방사성의약품, 또는 선행 엔잘루타미드, 아팔루타미드, 다롤루타미드 또는 시푸류셀-T. 모든 대상 병변에 대해 이전에 방사선 또는 수술을 받은 참가자.
  • 현재 조사 제품과 관련된 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  • 흡수 또는 큰 알약을 삼키는 능력에 영향을 미치는 위장 장애.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환, 활동성 또는 만성 간 질환, 중등도/중증 간 장애(Child-Pugh Class B 및 C).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Abemaciclib
참가자들은 하루에 한 번 1 회 1000 mg 아비 라테론 아세테이트의 표준 용량과 28 일 사이클의 1-28 일에 연속 투여 일정에 따라 또는 다른 불연속 기준이 충족 될 때까지 28 일 사이클의 연속 투여 일정에 대해 경구 투여 된 5 mg 프레드니손 입찰의 표준 용량과 함께 매일 2 회 (mg) Abemaciclib (입찰)를 받았다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 프레드니손
구두로 관리.
의약품: 아비 라테론 아세테이트
구두로 관리.
위약 비교기: 위약
참가자들은 매일 1000 mg 아비 라테론 아세테이트의 표준 용량과 28 일 사이클의 1-28 일에 연속 투여 일정에 대해 구두로 투여 된 5 mg 프레드니손 입찰의 표준 복용량과 함께 방사선 및/또는 증상 진행 상황이 충족 될 때까지 위약 입찰을 받았다.
의약품: 위약
구두로 관리.
의약품: 프레드니손
구두로 관리.
의약품: 아비 라테론 아세테이트
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 진행 상황 자유 생존 (RPFS)
기간: 무작위 화일부터 방사선 질환 진행 또는 원인으로 인한 사망 (최대 60 개월)
RPFS 시간은 무작위 배정 날짜부터 조사자의 초기 날짜로 측정됩니다. 방사선 질환 진행 (연조직 조직 3 -pcwg3 기준을 사용하여 먼저 발생하는 전립선 뼈 스캔에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) 버전 1.1에서 반응 당 객관적인 방사선 질환 평가에 의해 먼저 발생합니다).
무작위 화일부터 방사선 질환 진행 또는 원인으로 인한 사망 (최대 60 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선-특이 적 항원 (PSA) 진행 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 PSA 진행의 첫 번째 관찰 날짜까지 (최대 60 개월)
PSA 진행은 (> =) 25%(%) 증가 및 동일하게 정의되고, NADIR보다> = 2 나노 그램/밀리 리터 (NG/ML)의 절대 증가 (또는 기준선이 연구에서 가장 작은 경우 기준 값)의 절대 증가는 3 개 이상의 나중에 얻은 두 번째 값으로 확인됩니다.
무작위 배정 날짜부터 PSA 진행의 첫 번째 관찰 날짜까지 (최대 60 개월)
블라인드 독립 중앙 검토에 의해 결정된 방사선 학적 진행 자유 생존 (RPF)
기간: 무작위 화일부터 방사선 질환 진행 또는 원인으로 인한 사망 (최대 60 개월)
RPFS는 무작위 배정 날짜부터 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 결정된 방사선 질환 진행의 초기 날짜 또는 모든 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다.
무작위 화일부터 방사선 질환 진행 또는 원인으로 인한 사망 (최대 60 개월)
객관적인 응답 속도 (ORR) : 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)이있는 참가자의 백분율
기간: 방사선 질환 진행에 대한 기준선 (최대 60 개월)

ORR은 조사자 평가 당 연조직에 대해 Recist 1.1에 의해 정의 된 최상의 전체 반응 (BOR)의 요약 측정입니다. BOR은 시점 응답에서 파생됩니다. 연구 치료 중 및 단기 추적 기간 동안 (그러나 컨벤션 후 전신 항암 치료가 시작되기 전)가 도출에 포함될 것입니다.

각 환자의 BOR은 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정적인 질병 (SD), 진행성 질환 (PD) 또는 평가할 수없는 (NE)로 분류됩니다. CR 또는 PR의 BOR에는 확인이 필요하지만 CR 또는 PR의 BOR 확인이 ​​필요하지 않은 경우 응답 기반 종점의 민감도 분석이 수행 될 수 있습니다.
방사선 질환 진행에 대한 기준선 (최대 60 개월)
응답 기간 (DOR)
기간: 방사선 질환 진행 또는 사망으로 인한 첫 번째 문서화 CR 또는 PR 날짜 (최대 60 개월)
DOR 시간은 측정 가능한 질병 집단에서 응답자 (CR 또는 PR의 연조직 BOR을 가진 참가자)에 대해서만 정의됩니다. 이는 연조직 CR 또는 PR의 첫 번째 증거 날짜부터 조사자의 초기 날짜까지 측정됩니다.
방사선 질환 진행 또는 사망으로 인한 첫 번째 문서화 CR 또는 PR 날짜 (최대 60 개월)
전체 생존 (OS)
기간: 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 일까지 (최대 60 개월)
OS 시간은 무작위 배정 날짜부터 사망일로 측정됩니다. 데이터 분석 당시 참가자가 살아 있거나 후속 조치를 잃은 경우, 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 데이터가 검열되었습니다.
원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 일까지 (최대 60 개월)
증상 진행 시간
기간: 무작위 배정에서 최초 문서화 된 증상 진행 날짜까지 (최대 60 개월)

증상 진행 시간은 무작위 화에서 다음 중 어느 것까지 (이전에 발생하는)로 정의됩니다.

  1. 증상이있는 골격 사건 (SSE), 증상 골절, 수술 또는 뼈 방사선 또는 척수 압박으로 정의됩니다.
  2. 새로운 전신 항암 요법의 개시가 필요한 질병 관련 증상의 통증 진행 또는 악화.
  3. 외과 적 개입 또는 방사선 요법을 필요로하는 Loco-Regional 종양 진행으로 인한 임상 적으로 유의 한 증상의 발병.
무작위 배정에서 최초 문서화 된 증상 진행 날짜까지 (최대 60 개월)
약동학 (PK) : Abemaciclib의 평균 정상 상태 노출
기간: 사이클 (c) 1 일 (d) 1 : 선행, 복용 후 30 분; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1 : Post Dose (28 일 사이클)
PK : Abemaciclib의 평균 정상 상태 노출.
사이클 (c) 1 일 (d) 1 : 선행, 복용 후 30 분; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1 : Post Dose (28 일 사이클)
PK : Abemaciclib 대사 산물 LSN2839567의 평균 정상 상태 노출
기간: C1 D1 : 예방, 약 30 분; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1 : Post Dose (28 일 사이클)
PK : Abemaciclib 대사 산물 LSN2839567의 평균 정상 상태 노출.
C1 D1 : 예방, 약 30 분; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1 : Post Dose (28 일 사이클)
PK : Abemaciclib 대사 산물 LSN3106726의 평균 정상 상태 노출
기간: C1 D1 : 예방, 약 30 분; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1 : Post Dose (28 일 사이클)
PK : Abemaciclib 대사 산물 LSN3106726의 평균 정상 상태 노출.
C1 D1 : 예방, 약 30 분; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1 : Post Dose (28 일 사이클)
PK : 아비 라테론 아세테이트의 평균 정상 상태 노출
기간: C1 D15, 후 복용 후
PK : 아비 라테론 아세테이트의 평균 정상 상태 노출.
C1 D15, 후 복용 후
최악의 통증 진행 시간
기간: 무작위 화에서 후속 조치 (최대 60 개월)
최악의 통증 진행 시간은 무작위 배정에서 다음 중 어느 것까지 (이전에 발생하는) 시간으로 정의되었습니다 (이전에 발생하는 것) : 기준선에서 오피오이드 사용이없는 참가자의 경우 (세계 보건 조직-분석 사다리--al ≤ 2) : 최악의 통증 진행 (최악의 통증 수치 등급 척도 (NRS) 항목에서 약한 2 냉수 평가에서 2 점의 2 점 증가 () 기준선에서 약하거나 강한 오피오이드 사용을 가진 참가자의 경우 (WHO-AL ≥ 3) : 최악의 통증 진행 (1 회 이상의 최악의 통증 NRS 항목에서 최악의 통증 NRS 항목에서 2 점의 증가)은 오피오이드 사용이 감소하지 않고 (1 이상의 WHO-AL의 감소) 오피오이드 사용 (1 또는 더 이상 증가).
무작위 화에서 후속 조치 (최대 60 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (EudraCT 번호)
  • 2023-506777-36-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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