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Uno studio su abiraterone acetato più prednisone con o senza abemaciclib (LY2835219) in partecipanti con cancro alla prostata (CYCLONE 2)

7 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su abiraterone acetato più prednisone con o senza abemaciclib in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo studio è stato condotto per vedere quanto sia sicuro ed efficace abemaciclib quando somministrato insieme ad abiraterone acetato più prednisone nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Il prednisolone può essere utilizzato al posto del prednisone secondo la normativa locale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

393

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 5505
        • Asan Medical Center
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danimarca, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Centre léon bérard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia
        • Henri Mondor Hospital
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, Germania, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Germania, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Germania, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, Germania, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Giappone
      • Gifu, Giappone, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  • Carcinoma prostatico metastatico documentato da scintigrafia ossea positiva e/o lesioni metastatiche dei tessuti molli misurabili mediante TC o risonanza magnetica (MRI).

  • Malattia progressiva all'ingresso nello studio dimostrata durante la terapia continua di deprivazione androgenica (ADT)/post orchiectomia definita come uno o più dei seguenti:

    • Progressione PSA
    • Progressione radiografica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)1.1 per i tessuti molli e/o secondo il gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3) per le ossa, con o senza progressione del PSA
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con inibitori del citocromo P450 (CYP)17.
  • Precedente trattamento con abemaciclib o qualsiasi inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6.
  • Precedente chemioterapia citotossica per carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (i partecipanti trattati con docetaxel nel carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni [mHSPC] sono idonei). - Precedente radiofarmaco per il cancro alla prostata, o precedente enzalutamide, apalutamide, darolutamide o sipuleucel-T. - Partecipanti che hanno subito precedenti radiazioni o interventi chirurgici a tutte le lesioni target.
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
  • Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento o la capacità di deglutire pillole di grandi dimensioni.
  • Malattie cardiache clinicamente significative, malattie epatiche attive o croniche, insufficienza epatica moderata/grave (Child-Pugh Class B e C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib
I partecipanti hanno ricevuto 200 milligrammi (mg) abemaciclib due volte al giorno (BID) in combinazione con dosi standard di 1000 mg di acetato di abiraterone una volta al giorno e 5 mg di prednisone, un'offerta somministrata per via orale su un programma di dosaggio continuo nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni fino a quando non si è accolta la progressione radiografica e/o sintomatica o fino a un altro progresso di discontinuazione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale.
Droga: Abiraterone acetato
Somministrato per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'offerta di placebo in combinazione con dosi standard di 1000 mg di acetato di abiraterone una volta al giorno e 5 mg di predile di prednisone somministrate per via orale su un programma di dosaggio continuo nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni fino a quando non viene soddisfatta un'altra progressione radiografica e/o sintomatica o fino a quando un altro criterio di interruzione.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale.
Droga: Abiraterone acetato
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia radiografica o alla morte da qualsiasi causa (fino a 60 mesi)
Il tempo di RPFS viene misurato dalla data di randomizzazione alla prima data dell'investigatore determinato la progressione della malattia radiografica (mediante valutazione oggettiva della malattia radiografica per criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per i tessuti molli e/o la scansione ossea di radionclide usando la scansione ossea del carcinoma della prostata 3 -PCWG3 criteri per Bone) o per la morte da qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia radiografica o alla morte da qualsiasi causa (fino a 60 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione del PSA (fino a 60 mesi)
La progressione del PSA è definita come un aumento maggiore o uguale a (> =) 25 percentuale (%) e un aumento assoluto di> = 2 nanogramma/millilitro (ng/ml) sopra il Nadir (o valore basale se la linea di base è il più piccolo dello studio), che è confermato da un secondo valore ottenuto 3 o più settimane dopo.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione del PSA (fino a 60 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS) determinata da una revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia radiografica o alla morte da qualsiasi causa (fino a 60 mesi)
RPFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data della progressione della malattia radiografica determinata da una revisione centrale indipendente (BICR) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia presente prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia radiografica o alla morte da qualsiasi causa (fino a 60 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR): percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Progressione di base della malattia radiografica (fino a 60 mesi)

ORR è una misura sommaria della migliore risposta complessiva (BOR) come definita da Recist 1.1 per la valutazione dei tessuti molli per investigatore. Bor deriva dalle risposte al punto temporale. Tutte le risposte a punti temporali osservati durante il trattamento dello studio e durante il periodo di follow-up a breve termine (ma prima dell'inizio della terapia antitumorale sistemica post-intercontinuazione) saranno incluse nella derivazione.

Il BOR di ciascun paziente sarà classificato come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS), malattia progressiva (PD) o non valutabile (NE). Un BOR di CR o PR richiederà una conferma, ma possono essere eseguite analisi di sensibilità degli endpoint basati sulla risposta in cui non è richiesta la conferma di un BOR di CR o PR.
Progressione di base della malattia radiografica (fino a 60 mesi)
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Data del primo CR o PR documentato fino ad oggi della progressione o della morte della malattia radiografica da qualsiasi causa (fino a 60 mesi)
Il tempo DOR è definito solo per i soccorritori (partecipanti con un BOR dei tessuti molli di CR o PR) nella popolazione di malattie misurabili. Viene misurato dalla data della prima evidenza di CR o PR dei tessuti molli alla prima data dell'investigatore determinato la progressione o la morte della malattia radiografica per qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima.
Data del primo CR o PR documentato fino ad oggi della progressione o della morte della malattia radiografica da qualsiasi causa (fino a 60 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 60 mesi)
L'ora del sistema operativo viene misurato dalla data di randomizzazione alla data di morte da qualsiasi causa. Se il partecipante era vivo o perso al follow-up al momento dell'analisi dei dati, i dati del sistema operativo sono stati censurati nell'ultima data che il partecipante era noto per essere vivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 60 mesi)
Tempo per la progressione sintomatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione sintomatica documentata (fino a 60 mesi)

Il tempo di progressione sintomatica è definito come il tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti (qualunque cosa si verifichi in precedenza):

  1. Evento scheletrico sintomatico (SSE), definito come frattura sintomatica, chirurgia o radiazione all'osso o compressione del midollo spinale.
  2. Progressione del dolore o peggioramento dei sintomi legati alla malattia che richiedono l'inizio di una nuova terapia anti-cancro sistemica.
  3. Sviluppo di sintomi clinicamente significativi a causa della progressione del tumore loco-regionale che richiede un intervento chirurgico o una radioterapia.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione sintomatica documentata (fino a 60 mesi)
Farmacocinetica (PK): esposizione stazionaria media di abemaciclib
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 giorno (d) 1: prevale, 30 minuti dopo la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: post dose (ciclo di 28 giorni)
PK: Esposizione media a stato stazionario di Abemaciclib.
Ciclo (C) 1 giorno (d) 1: prevale, 30 minuti dopo la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: post dose (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media a stato stazionario del metabolita Abemaciclib LSN2839567
Lasso di tempo: C1 D1: Predose, 30 minuti dopo la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: post dose (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media a stato stazionario del metabolita Abemaciclib LSN2839567.
C1 D1: Predose, 30 minuti dopo la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: post dose (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media dello stato stazionario del metabolita Abemaciclib LSN3106726
Lasso di tempo: C1 D1: Predose, 30 minuti dopo la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: post dose (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media a stato stazionario del metabolita Abemaciclib LSN3106726.
C1 D1: Predose, 30 minuti dopo la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: post dose (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media dello stato stazionario di abiraterone acetato
Lasso di tempo: C1 D15, post dose
PK: esposizione media a stato stazionario dell'acetato di abiraterone.
C1 D15, post dose
Time to peggior Progressione del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al follow-up (fino a 60 mesi)
Time to peggior Progressione del dolore definito come il tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti (a seconda di quale si verifichi in precedenza): per i partecipanti senza uso di oppiacei al basale (Organizzazione mondiale della sanità-ladder Analgesica-who-al ≤ 2):-peggior progressione del dolore (un aumento di Baseli ≥ 3); Per i partecipanti con uso di oppiacei deboli o forti al basale (WHO-AL ≥ 3): peggiore progressione del dolore (un aumento di 2 punti dal basale sul peggior dolore NRS NRS su 2 valutazioni consecutive) senza riduzione dell'uso di oppiacei (una diminuzione in WHO-AL di 1 o più)-Uso di oppioidi aumentato (un aumento di 1 o più).
Dalla randomizzazione al follow-up (fino a 60 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (Numero EudraCT)
  • 2023-506777-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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