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Uno studio su abiraterone acetato più prednisone con o senza abemaciclib (LY2835219) in partecipanti con cancro alla prostata (CYCLONE 2)

17 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su abiraterone acetato più prednisone con o senza abemaciclib in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo studio è stato condotto per vedere quanto sia sicuro ed efficace abemaciclib quando somministrato insieme ad abiraterone acetato più prednisone nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Il prednisolone può essere utilizzato al posto del prednisone secondo la normativa locale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • WuXi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Corea, Repubblica di
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 5505
        • Asan Medical Center
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
    • Sjælland
      • Næstved, Sjælland, Danimarca, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Rhône-Alpes
      • Lyon CEDEX 08, Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Francia
        • Christophe TOURNIGAND
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Niedersachsen
      • Holzminden, Niedersachsen, Germania, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Sachsen-Anhalt
      • Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Germania, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Giappone
      • Gifu, Giappone, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Romania
      • București, Romania, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța
      • Ovidiu, Constanța, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology - Columbia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  • Carcinoma prostatico metastatico documentato da scintigrafia ossea positiva e/o lesioni metastatiche dei tessuti molli misurabili mediante TC o risonanza magnetica (MRI).

  • Malattia progressiva all'ingresso nello studio dimostrata durante la terapia continua di deprivazione androgenica (ADT)/post orchiectomia definita come uno o più dei seguenti:

    • Progressione PSA
    • Progressione radiografica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)1.1 per i tessuti molli e/o secondo il gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3) per le ossa, con o senza progressione del PSA
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con inibitori del citocromo P450 (CYP)17.
  • Precedente trattamento con abemaciclib o qualsiasi inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6.
  • Precedente chemioterapia citotossica per carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (i partecipanti trattati con docetaxel nel carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni [mHSPC] sono idonei). - Precedente radiofarmaco per il cancro alla prostata, o precedente enzalutamide, apalutamide, darolutamide o sipuleucel-T. - Partecipanti che hanno subito precedenti radiazioni o interventi chirurgici a tutte le lesioni target.
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
  • Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento o la capacità di deglutire pillole di grandi dimensioni.
  • Malattie cardiache clinicamente significative, malattie epatiche attive o croniche, insufficienza epatica moderata/grave (Child-Pugh Class B e C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1. Abiraterone più Prednisone e Abemaciclib
Abiraterone più prednisone somministrato per via orale e abemaciclib somministrato per via orale.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Acetato di Abiraterone
Somministrato per via orale.
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale.
Sperimentale: A2. Abiraterone più Prednisone e Abemaciclib
Abiraterone più prednisone somministrato per via orale e abemaciclib somministrato per via orale.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Acetato di Abiraterone
Somministrato per via orale.
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale.
Comparatore attivo: B1. Abiraterone più Prednisone e Placebo
Abiraterone più prednisone somministrato per via orale e placebo somministrato per via orale.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.
Droga: Acetato di Abiraterone
Somministrato per via orale.
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale.
Comparatore attivo: B2. Abiraterone più Prednisone e Placebo
Abiraterone più prednisone somministrato per via orale e placebo somministrato per via orale.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.
Droga: Acetato di Abiraterone
Somministrato per via orale.
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale.
Sperimentale: A. Abiraterone più Prednisone e Abemaciclib
Abiraterone più prednisone somministrato per via orale e abemaciclib somministrato per via orale.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Acetato di Abiraterone
Somministrato per via orale.
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale.
Comparatore attivo: B. Abiraterone più Prednisone e Placebo
Abiraterone più prednisone somministrato per via orale e placebo somministrato per via orale.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.
Droga: Acetato di Abiraterone
Somministrato per via orale.
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia radiografica o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 21 mesi)
rPFS secondo la valutazione dello sperimentatore
Dal basale alla progressione della malattia radiografica o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale alla data della prima osservazione della progressione del PSA (stimata fino a 21 mesi)
Tempo per la progressione del PSA
Basale alla data della prima osservazione della progressione del PSA (stimata fino a 21 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia radiografica o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 21 mesi)
rPFS mediante revisione centrale, indipendente e in cieco
Dal basale alla progressione della malattia radiografica o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 21 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione radiografica della malattia (stimata fino a 21 mesi)
ORR: Percentuale di partecipanti con una CR o PR
Dal basale alla progressione radiografica della malattia (stimata fino a 21 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR o PR documentata alla data della progressione della malattia radiografica o della morte per qualsiasi causa (stimata fino a 21 mesi)
DOR
Dalla data della prima CR o PR documentata alla data della progressione della malattia radiografica o della morte per qualsiasi causa (stimata fino a 21 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale alla data del decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 40 mesi)
Sistema operativo
Basale alla data del decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 40 mesi)
Tempo per la progressione sintomatica
Lasso di tempo: Basale alla data della prima progressione sintomatica documentata (stimata fino a 21 mesi)
Tempo di progressione sintomatica
Basale alla data della prima progressione sintomatica documentata (stimata fino a 21 mesi)
Farmacocinetica (PK): esposizione media allo stato stazionario di Abemaciclib
Lasso di tempo: Ciclo post-dose 1 dal giorno 1 al ciclo post-dose 3 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario di abemaciclib
Ciclo post-dose 1 dal giorno 1 al ciclo post-dose 3 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario del metabolita di Abemaciclib LSN2839567
Lasso di tempo: Ciclo post-dose 1 dal giorno 1 al ciclo post-dose 3 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario del metabolita di abemaciclib LSN2839567
Ciclo post-dose 1 dal giorno 1 al ciclo post-dose 3 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario del metabolita di Abemaciclib LSN3106726
Lasso di tempo: Ciclo post-dose 1 dal giorno 1 al ciclo post-dose 3 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario del metabolita di abemaciclib LSN3106726
Ciclo post-dose 1 dal giorno 1 al ciclo post-dose 3 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario di abiraterone acetato
Lasso di tempo: Ciclo post-dose 1 dal giorno 1 al ciclo post-dose 3 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario di abiraterone acetato
Ciclo post-dose 1 dal giorno 1 al ciclo post-dose 3 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
Tempo per la peggiore progressione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (stimato fino a 21 mesi)
Misurato dalla Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) e dalla World Health Organization-Analgesic Ladder (WHO-AL). Il punteggio NRS misura il dolore peggiore nelle ultime 24 ore su un NRS da 0 a 10 punti, dove 0 -s "nessun dolore" e 10 è "il dolore più grave che puoi immaginare. L'OMS-AL classifica l'uso di analgesici in quattro categorie, dove 1 = nessun analgesico e 4 = oppioidi forti.
Dal basale al follow-up (stimato fino a 21 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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