Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'acétate d'abiratérone plus prednisone avec ou sans abémaciclib (LY2835219) chez des participants atteints d'un cancer de la prostate (CYCLONE 2)

7 avril 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'acétate d'abiratérone plus prednisone avec ou sans abémaciclib chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Cette étude est en cours pour voir à quel point l'abemaciclib est sûr et efficace lorsqu'il est administré avec de l'acétate d'abiratérone plus de la prednisone chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. La prednisolone peut être utilisée à la place de la prednisone conformément à la réglementation locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

393

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, Allemagne, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Corée du Sud
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 5505
        • Asan Medical Center
  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danemark, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69373
        • Centre léon bérard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, France, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, France
        • Henri Mondor Hospital
  • Japon
      • Gifu, Japon, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japon, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Roumanie, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, États-Unis, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  • Cancer de la prostate métastatique documenté par une scintigraphie osseuse positive et/ou des lésions métastatiques des tissus mous mesurables par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM).

  • Maladie évolutive à l'entrée dans l'étude démontrée pendant la thérapie continue de privation androgénique (ADT) / post-orchidectomie définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Évolution de l'APS
    • Progression radiographique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)1.1 pour les tissus mous et/ou selon le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) pour les os, avec ou sans progression du PSA
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP)17.
  • Traitement antérieur par l'abémaciclib ou tout inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4 et 6.
  • Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (les participants traités par docétaxel dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible [mHSPC] sont éligibles). Radiopharmaceutiques antérieurs pour le cancer de la prostate, ou enzalutamide, apalutamide, darolutamide ou sipuleucel-T. Participants ayant subi une radiothérapie ou une intervention chirurgicale antérieure sur toutes les lésions cibles.
  • Actuellement inscrit dans une étude clinique impliquant un produit expérimental.
  • Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption ou la capacité à avaler de gros comprimés.
  • Cardiopathie cliniquement significative, maladie hépatique active ou chronique, insuffisance hépatique modérée/sévère (classes Child-Pugh B et C).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abemaciclib
Les participants ont reçu 200 milligrammes (mg) abemaciclib deux fois par jour (BID) en combinaison avec des doses standard de 1000 mg de l'acétate abiraterone une fois par jour et 5 mg de prednisone BID administrée par voie orale sur un calendrier de dosage continu les jours 1 à 28 du cycle de 28 jours jusqu'à ce que la radiographie et / ou une progression symptomatique ou jusqu'à ce qu'un autre critère de discorde soit atteint.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Prednisone
Administré par voie orale.
Médicament: Acétate abiraterone
Administré oralement.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une offre placebo en combinaison avec des doses standard de 1000 mg de l'acétate d'abiraterone une fois par jour et 5 mg de prednisone Bid administrée par voie orale sur un calendrier de dosage continu les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours jusqu'à la progression radiographique et / ou symptomatique ou jusqu'à ce qu'un autre critère d'arrêt soit atteint.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Prednisone
Administré par voie orale.
Médicament: Acétate abiraterone
Administré oralement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie libre de progression radiographique (RPFS)
Délai: De la date de la randomisation à la progression de la maladie radiographique ou à la mort de toute cause (jusqu'à 60 mois)
Le temps RPFS est mesuré de la date de la randomisation à la première date de la progression de la maladie radiographique déterminée par l'investigateur (par des critères d'évaluation de la maladie radiographique objectifs dans les critères d'évaluation des tumeurs solides (RECIST) version 1.1 pour les critères de tissus mous et / ou le radionucléde à l'aide d'une cause de la prostate cancer de la prostate.
De la date de la randomisation à la progression de la maladie radiographique ou à la mort de toute cause (jusqu'à 60 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression de l'antigène spécifique à la prostate (PSA)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première observation de la progression du PSA (jusqu'à 60 mois)
La progression de PSA est définie comme une augmentation supérieure ou égale à (> =) 25 pourcentage (%) et une augmentation absolue de> = 2 nanogrammes / millilitre (ng / ml) au-dessus du nadir (ou valeur de base si la ligne de base est la plus petite en étude), ce qui est confirmé par une seconde valeur obtenue 3 semaines ou plus plus tard.
De la date de randomisation à la date de la première observation de la progression du PSA (jusqu'à 60 mois)
La survie libre de la progression radiographique (RPFS) déterminée par une revue centrale indépendante en aveugle
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie radiographique ou la mort de toute cause (jusqu'à 60 mois)
RPFS est défini comme l'heure de la date de randomisation à la première date de progression de la maladie radiographique déterminée par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle ou à toute cause, selon la première éventualité.
De la date de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie radiographique ou la mort de toute cause (jusqu'à 60 mois)
Taux de réponse objectif (ORR): pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
Délai: Progression de base à la maladie radiographique (jusqu'à 60 mois)

L'ORR est une mesure sommaire de la meilleure réponse globale (BOR) telle que définie par RECIST 1.1 pour l'évaluation des tissus mous par chercheur. BOR est dérivé des réponses en temps de temps. Tous les réponses de temps observées sur le traitement de l'étude et pendant la période de suivi à court terme (mais avant le début de la thérapie anticancéreuse systémique post-discontination) seront incluses dans la dérivation.

Le BOR de chaque patient sera classé comme une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD), une maladie progressive (PD) ou pas évaluable (NE). Un BOR de CR ou PR nécessitera une confirmation, mais des analyses de sensibilité des critères d'évaluation basées sur la réponse peuvent être effectuées lorsque la confirmation d'un BOR de Cr ou PR n'est pas requise.
Progression de base à la maladie radiographique (jusqu'à 60 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Date de la première CR ou PR documentée à ce jour de la progression de la maladie radiographique ou du décès de toute cause (jusqu'à 60 mois)
Le temps DOR est défini uniquement pour les intervenants (participants avec un BOR des tissus mous de CR ou PR) dans la population de maladies mesurables. Il est mesuré à partir de la date de la première preuve de CR ou de PR des tissus mous à la première date de l'investigateur a déterminé la progression de la maladie radiographique ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Date de la première CR ou PR documentée à ce jour de la progression de la maladie radiographique ou du décès de toute cause (jusqu'à 60 mois)
Survie globale (OS)
Délai: À partir de la date de la randomisation à la date du décès en raison de toute cause (jusqu'à 60 mois)
L'heure du système d'exploitation est mesurée de la date de randomisation à la date du décès de toute cause. Si le participant était vivant ou perdu contre le suivi au moment de l'analyse des données, les données du SG ont été censurées à la dernière date de la connu que le participant était connu.
À partir de la date de la randomisation à la date du décès en raison de toute cause (jusqu'à 60 mois)
Temps de progression symptomatique
Délai: De la randomisation à la date de la première progression symptomatique documentée (jusqu'à 60 mois)

Le délai de progression symptomatique est défini comme le temps de la randomisation à l'une des éléments suivants (selon la même chose auparavant):

  1. Événement squelettique symptomatique (SSE), défini comme une fracture symptomatique, une chirurgie ou un rayonnement en os, ou une compression de la moelle épinière.
  2. Progression de la douleur ou aggravation des symptômes liés à la maladie nécessitant le début d'un nouveau traitement anti-cancéreux systémique.
  3. Développement de symptômes cliniquement significatifs dus à la progression tumorale loco-régionale nécessitant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie.
De la randomisation à la date de la première progression symptomatique documentée (jusqu'à 60 mois)
Pharmacocinétique (PK): exposition moyenne à l'état d'équilibre de l'abemaciclib
Délai: Cycle (c) 1 jour (d) 1: prédose, 30 min après la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dose de post (cycle de 28 jours)
PK: Exposition moyenne à l'état d'équilibre de l'abemaciclib.
Cycle (c) 1 jour (d) 1: prédose, 30 min après la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dose de post (cycle de 28 jours)
PK: Exposition moyenne à l'état d'équilibre du métabolite abemaciclib LSN2839567
Délai: C1 D1: Predose, 30 min après la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dose de post (cycle de 28 jours)
PK: Exposition moyenne à l'état d'équilibre du métabolite abemaciclib LSN2839567.
C1 D1: Predose, 30 min après la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dose de post (cycle de 28 jours)
PK: Exposition moyenne en régime permanent du métabolite abemaciclib LSN3106726
Délai: C1 D1: Predose, 30 min après la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dose de post (cycle de 28 jours)
PK: Exposition moyenne à l'état d'équilibre du métabolite abemaciclib LSN3106726.
C1 D1: Predose, 30 min après la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dose de post (cycle de 28 jours)
PK: Exposition moyenne à l'état d'équilibre de l'acétate abiraterone
Délai: C1 D15, Dose post
PK: Exposition moyenne à l'état d'équilibre de l'acétate de l'abiraterone.
C1 D15, Dose post
Temps à la pire progression de la douleur
Délai: De la randomisation au suivi (jusqu'à 60 mois)
Temps à la pire progression de la douleur définie comme le temps de la randomisation à l'une des éléments suivants (selon les cas précédemment): pour les participants sans usage d'opioïdes au départ (la pire progression de l'Organisation mondiale de la santé-analgésique-qui ≤ 2): - Pire progression de la douleur (une augmentation de 2 points de la ligne de base sur la pire échelle de notation numérique (NRS) élément sur 2 évaluations consécutives); Pour les participants avec une utilisation faible ou forte d'opioïdes au départ (OMS-AL ≥ 3): pire progression de la douleur (une augmentation de 2 points par rapport à la ligne de base sur le pire élément NRS sur 2 évaluations consécutives) sans diminution simultanée des opioïdes diminués (une diminution de l'OHO-AL de 1 ou plus) - utilisation d'opioïdes réduits (une augmentation de l'Oulst 1 ou plus).
De la randomisation au suivi (jusqu'à 60 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506777-36-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Abemaciclib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner