Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'acétate d'abiratérone plus prednisone avec ou sans abémaciclib (LY2835219) chez des participants atteints d'un cancer de la prostate (CYCLONE 2)

17 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'acétate d'abiratérone plus prednisone avec ou sans abémaciclib chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Cette étude est en cours pour voir à quel point l'abemaciclib est sûr et efficace lorsqu'il est administré avec de l'acétate d'abiratérone plus de la prednisone chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. La prednisolone peut être utilisée à la place de la prednisone conformément à la réglementation locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Niedersachsen
      • Holzminden, Niedersachsen, Allemagne, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Sachsen-Anhalt
      • Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's hospital
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Corée, République de
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 5505
        • Asan Medical Center
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Sjælland
      • Næstved, Sjælland, Danemark, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Rhône-Alpes
      • Lyon CEDEX 08, Rhône-Alpes, France, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, France, 85000
        • CHD Vendée
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, France
        • Christophe TOURNIGAND
  • Japon
      • Gifu, Japon, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japon, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Roumanie
      • București, Roumanie, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța
      • Ovidiu, Constanța, Roumanie, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, États-Unis, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology - Columbia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  • Cancer de la prostate métastatique documenté par une scintigraphie osseuse positive et/ou des lésions métastatiques des tissus mous mesurables par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM).

  • Maladie évolutive à l'entrée dans l'étude démontrée pendant la thérapie continue de privation androgénique (ADT) / post-orchidectomie définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Évolution de l'APS
    • Progression radiographique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)1.1 pour les tissus mous et/ou selon le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) pour les os, avec ou sans progression du PSA
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP)17.
  • Traitement antérieur par l'abémaciclib ou tout inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4 et 6.
  • Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (les participants traités par docétaxel dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible [mHSPC] sont éligibles). Radiopharmaceutiques antérieurs pour le cancer de la prostate, ou enzalutamide, apalutamide, darolutamide ou sipuleucel-T. Participants ayant subi une radiothérapie ou une intervention chirurgicale antérieure sur toutes les lésions cibles.
  • Actuellement inscrit dans une étude clinique impliquant un produit expérimental.
  • Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption ou la capacité à avaler de gros comprimés.
  • Cardiopathie cliniquement significative, maladie hépatique active ou chronique, insuffisance hépatique modérée/sévère (classes Child-Pugh B et C).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1. Abiratérone plus Prednisone et Abemaciclib
Abiratérone plus prednisone administré par voie orale et abémaciclib administré par voie orale.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Acétate d'abiratérone
Administré par voie orale.
Médicament: Prednisone
Administré par voie orale.
Expérimental: A2. Abiratérone plus Prednisone et Abemaciclib
Abiratérone plus prednisone administré par voie orale et abémaciclib administré par voie orale.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Acétate d'abiratérone
Administré par voie orale.
Médicament: Prednisone
Administré par voie orale.
Comparateur actif: B1. Abiratérone plus Prednisone et Placebo
Abiratérone plus prednisone administré par voie orale et placebo administré par voie orale.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Administré par voie orale.
Médicament: Prednisone
Administré par voie orale.
Comparateur actif: B2. Abiratérone plus Prednisone et Placebo
Abiratérone plus prednisone administré par voie orale et placebo administré par voie orale.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Administré par voie orale.
Médicament: Prednisone
Administré par voie orale.
Expérimental: A. Abiratérone plus Prednisone et Abemaciclib
Abiratérone plus prednisone administré par voie orale et abémaciclib administré par voie orale.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Acétate d'abiratérone
Administré par voie orale.
Médicament: Prednisone
Administré par voie orale.
Comparateur actif: B. Abiratérone plus Prednisone et Placebo
Abiratérone plus prednisone administré par voie orale et placebo administré par voie orale.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Administré par voie orale.
Médicament: Prednisone
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Progression initiale de la maladie radiographique ou décès quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 21 mois)
rPFS par l'évaluation de l'investigateur
Progression initiale de la maladie radiographique ou décès quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 21 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Ligne de base jusqu'à la date de la première observation de la progression de l'APS (estimée jusqu'à 21 mois)
Temps jusqu'à la progression de l'APS
Ligne de base jusqu'à la date de la première observation de la progression de l'APS (estimée jusqu'à 21 mois)
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Progression initiale de la maladie radiographique ou décès quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 21 mois)
rPFS par examen centralisé, indépendant et en aveugle
Progression initiale de la maladie radiographique ou décès quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 21 mois)
Taux de réponse objective (ORR) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Progression de la maladie de base à la radiographie (estimée jusqu'à 21 mois)
ORR : Pourcentage de participants avec une RC ou une RP
Progression de la maladie de base à la radiographie (estimée jusqu'à 21 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Date de la première RC ou RP documentée jusqu'à la date de la progression de la maladie radiographique ou du décès quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 21 mois)
DOR
Date de la première RC ou RP documentée jusqu'à la date de la progression de la maladie radiographique ou du décès quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 21 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 40 mois)
SE
Base de référence jusqu'à la date du décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 40 mois)
Temps de progression symptomatique
Délai: Ligne de base jusqu'à la date de la première progression symptomatique documentée (estimée jusqu'à 21 mois)
Délai de progression symptomatique
Ligne de base jusqu'à la date de la première progression symptomatique documentée (estimée jusqu'à 21 mois)
Pharmacocinétique (PK) : exposition moyenne à l'état d'équilibre de l'abémaciclib
Délai: Cycle post-dose 1 Jour 1 à Cycle post-dose 3 Jour 1 (cycles de 28 jours)
PK : exposition moyenne à l'état d'équilibre de l'abémaciclib
Cycle post-dose 1 Jour 1 à Cycle post-dose 3 Jour 1 (cycles de 28 jours)
PK : exposition moyenne à l'état d'équilibre au métabolite de l'abémaciclib LSN2839567
Délai: Cycle post-dose 1 Jour 1 à Cycle post-dose 3 Jour 1 (cycles de 28 jours)
PK : exposition moyenne à l'état d'équilibre du métabolite de l'abémaciclib LSN2839567
Cycle post-dose 1 Jour 1 à Cycle post-dose 3 Jour 1 (cycles de 28 jours)
PK : exposition moyenne à l'état d'équilibre au métabolite de l'abémaciclib LSN3106726
Délai: Cycle post-dose 1 Jour 1 à Cycle post-dose 3 Jour 1 (cycles de 28 jours)
PK : exposition moyenne à l'état d'équilibre du métabolite de l'abémaciclib LSN3106726
Cycle post-dose 1 Jour 1 à Cycle post-dose 3 Jour 1 (cycles de 28 jours)
PK : exposition moyenne à l'état d'équilibre à l'acétate d'abiratérone
Délai: Cycle post-dose 1 Jour 1 à Cycle post-dose 3 Jour 1 (cycles de 28 jours)
PK : exposition moyenne à l'état d'équilibre à l'acétate d'abiratérone
Cycle post-dose 1 Jour 1 à Cycle post-dose 3 Jour 1 (cycles de 28 jours)
Temps jusqu'à la pire progression de la douleur
Délai: De base jusqu'au suivi (estimé jusqu'à 21 mois)
Mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de la pire douleur (NRS) et l'échelle analgésique de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-AL). Le score NRS mesure la pire douleur au cours des dernières 24 heures sur un NRS de 0 à 10 points, où 0 -s "pas de douleur" et 10 est "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer". L'OMS-AL classe l'utilisation d'analgésiques en quatre catégories, où 1 = aucun analgésique et 4 = opioïdes puissants.
De base jusqu'au suivi (estimé jusqu'à 21 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Abemaciclib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner