Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie octanu abirateronu plus prednizon z abemacyklibem lub bez (LY2835219) u uczestników z rakiem prostaty (CYCLONE 2)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 octanu abirateronu plus prednizon z abemacyklibem lub bez niego u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

To badanie ma na celu sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest abemacyklib podawany razem z octanem abirateronu i prednizonem u uczestników z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami. Zgodnie z lokalnymi przepisami zamiast prednizonu można stosować prednizolon.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

393

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dania, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373
        • Centre léon bérard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francja, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francja
        • Henri Mondor Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japonia
      • Gifu, Japonia, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Korea Południowa
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 5505
        • Asan Medical Center
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, Niemcy, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumunia, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Rak gruczołu krokowego z przerzutami udokumentowany pozytywnym wynikiem scyntygrafii kości i/lub mierzalnymi zmianami przerzutowymi w tkance miękkiej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI).

  • Postęp choroby na początku badania wykazany podczas ciągłej terapii deprywacji androgenów (ADT)/po orchiektomii zdefiniowany jako co najmniej jeden z poniższych:

    • Progresja PSA
    • Progresja radiograficzna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 dla tkanek miękkich i/lub według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) dla kości, z progresją PSA lub bez
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia inhibitorami cytochromu P450 (CYP)17.
  • Wcześniejsze leczenie abemacyklibem lub jakimkolwiek inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK) 4 i 6.
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna z powodu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (uczestnicy leczeni docetakselem w leczeniu raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony z przerzutami [mHSPC] kwalifikują się). Wcześniejsze radiofarmaceutyki na raka gruczołu krokowego lub wcześniejsze enzalutamid, apalutamid, darolutamid lub sipuleucel-T. Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej radioterapię lub operację wszystkich docelowych zmian.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie lub zdolność połykania dużych tabletek.
  • Klinicznie istotna choroba serca, czynna lub przewlekła choroba wątroby, umiarkowana/ciężka niewydolność wątroby (klasa B i C wg skali Childa-Pugha).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abemaciclib
Uczestnicy otrzymywali 200 miligramów (Mg) Abemaciclib dwa razy dziennie (BID) w połączeniu ze standardowymi dawkami 1000 mg octanu abirateronu raz na dobę i 5 mg prednison podawane podawane doustnie zgodnie z ciągłym harmonogramem dawkowania w dniach od 1 do 28 z 28-dniowego cyklu do momentu radiograficznego i/lub postępu objawowego lub postępu objawowego lub postępu objawowego.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Prednizon
Podawany doustnie.
Lek: Abirateron octan
Podawane ustnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali ofertę placebo w połączeniu ze standardowymi dawkami 1000 mg octanu abirateronowego raz na dobę i 5 mg oferty prednizonu podawane ustnie w ramach ciągłego harmonogramu dawkowania w dniach 1 do 28 cyklu 28-dniowego do momentu, aż do realizacji radiograficznej i/lub objawowej lub aż do kolejnego kryterium przerwania przerwy.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Lek: Prednizon
Podawany doustnie.
Lek: Abirateron octan
Podawane ustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (RPF)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby radiograficznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 60 miesięcy)
Czas RPFS jest mierzony od daty randomizacji do najwcześniejszej daty wyznaczonej przez badacza progresji choroby radiograficznej (według obiektywnej oceny choroby radiograficznej według kryteriów oceny oceny odpowiedzi w guzach stałego (RECIST) w wersji 1.1 w przypadku tkanki miękkiej i/lub ranuklidowej skanie kości za pomocą raka prostaty za pomocą raka prostaty grupy roboczej grupy roboczej grupy 3 -PCWG3 dla Bone) lub śmierci z powodu dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do progresji choroby radiograficznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 60 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do postępu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji PSA (do 60 miesięcy)
Progresja PSA jest definiowana jako większy lub równy (> =) 25 procent (%) wzrostu i bezwzględny wzrost> = 2 nanogram/mililitr (ng/ml) powyżej nadir (lub wartość wyjściowa, jeśli linia wyjściowa jest najmniejsza w badaniu), co potwierdza drugą wartość uzyskaną 3 lub więcej tygodni później.
Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji PSA (do 60 miesięcy)
Radiograficzne przeżycie wolne od postępu (RPF) określone przez ślepy niezależny przegląd centralny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby radiograficznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 60 miesięcy)
RPF są definiowane jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby radiograficznej określonej przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do progresji choroby radiograficznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 60 miesięcy)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR): Procent uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: WIELKIE PODSTAWOWE DO RADOROMOograficznego postępu choroby (do 60 miesięcy)

ORR jest podsumowującą miarą najlepszej ogólnej odpowiedzi (Bor) określonej przez RECIST 1.1 dla tkanki miękkiej na ocenę badacza. Bor pochodzi z odpowiedzi czasowych. Wszystkie odpowiedzi czasowe obserwowane podczas leczenia badawczego i podczas krótkoterminowego okresu obserwacji (ale przed rozpoczęciem ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej) zostaną uwzględnione w wyprowadzeniu.

Bor każdego pacjenta zostanie skategoryzowany jako pełna odpowiedź (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilna choroba (SD), choroba postępująca (PD) lub nie można ocenić (NE). Bor CR lub PR będzie wymagał potwierdzenia, ale można przeprowadzić analizy wrażliwości opartych na odpowiedzi, w których potwierdzenie Bor CR lub PR nie jest wymagane.
WIELKIE PODSTAWOWE DO RADOROMOograficznego postępu choroby (do 60 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Data pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty postępu choroby radiograficznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 60 miesięcy)
Czas DOR jest zdefiniowany tylko dla osób odpowiadających (uczestników z tkanką miękką CR lub PR) w populacji choroby mierzalnej. Jest on mierzony od daty pierwszego dowodu tkanki miękkiej CR lub PR do najwcześniejszego daty badacza określonego postępu choroby radiograficznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest wcześniej.
Data pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty postępu choroby radiograficznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 60 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 60 miesięcy)
Czas OS jest mierzony od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli uczestnik żył lub stracił następcze w momencie analizy danych, dane OS zostały ocenzurowane w ostatnim terminie, że uczestnik był znany jako żywy.
Od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 60 miesięcy)
Czas na objawowy postęp
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu objawowego (do 60 miesięcy)

Czas do objawowego postępu jest definiowany jako czas od randomizacji do dowolnego z następujących (w zależności od tego, co się stało wcześniej):

  1. Objawowe zdarzenie szkieletu (SSE), zdefiniowane jako złamanie objawowe, operacja lub promieniowanie do kości lub ściskanie rdzenia kręgowego.
  2. Progresja bólu lub pogorszenie objawów związanych z chorobą wymagającą inicjacji nowej ogólnoustrojowej przeciwnowotworowej.
  3. Opracowanie klinicznie istotnych objawów z powodu progresji guza loco-regionalnego wymagającego interwencji chirurgicznej lub radioterapii.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu objawowego (do 60 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): średnia ekspozycja na stan ustalona abemaciklib
Ramy czasowe: Cykl (c) 1 dzień (d) 1: predozcja, 30 minut po dawce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dawka post (cykl 28 dni)
PK: Średnia ekspozycja w stanie ustalonym Abemaciclib.
Cykl (c) 1 dzień (d) 1: predozcja, 30 minut po dawce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dawka post (cykl 28 dni)
PK: Średnia ekspozycja w stanie ustalonym metabolitu Abemaciclib LSN2839567
Ramy czasowe: C1 D1: PRZEDSTOPNIE, 30 minut po dawce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dawka post (cykl 28 dni)
PK: Średnia ekspozycja w stanie ustalonym metabolitu Abemaciclib LSN2839567.
C1 D1: PRZEDSTOPNIE, 30 minut po dawce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dawka post (cykl 28 dni)
PK: Średnia ekspozycja w stanie ustalonym metabolitu Abemaciclib LSN3106726
Ramy czasowe: C1 D1: PRZEDSTOPNIE, 30 minut po dawce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dawka post (cykl 28 dni)
PK: Średnia ekspozycja w stanie ustalonym metabolitu Abemaciclib LSN3106726.
C1 D1: PRZEDSTOPNIE, 30 minut po dawce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dawka post (cykl 28 dni)
PK: Średnia ekspozycja na stan ustalonego octanu abirateron
Ramy czasowe: C1 D15, dawka po
PK: Średnia ekspozycja na stan ustalonego octanu abirateronu.
C1 D15, dawka po
Czas na najgorszy ból
Ramy czasowe: Od randomizacji do obserwacji (do 60 miesięcy)
Time to Worst Pain Progression defined as the time from randomization to any of the following (whichever occurs earlier): For participants without opioid use at baseline (World Health Organization-Analgesic Ladder-WHO-AL ≤ 2):- Worst pain progression (an increase of 2 points from baseline on the Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) item on 2 consecutive evaluations), Initiation of weak or strong opioids (WHO-AL ≥ 3); W przypadku uczestników o słabym lub silnym stosowaniu opioidów na początku (WHO-al ≥ 3): najgorszy postęp bólu (wzrost o 2 punkty od wartości wyjściowej na najgorszym elemencie NRS w 2 kolejnych ocenie) bez jednoczesnego zmniejszonego stosowania opioidów (zmniejszenie WHO-o 1 lub więcej)-nieokreślone użycie opioidów (wzrost WHO-o 1 lub więcej).
Od randomizacji do obserwacji (do 60 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (Numer EudraCT)
  • 2023-506777-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj