Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abiraterone Acetate Plus Prednisone Abemaciclibin (LY2835219) kanssa tai ilman sitä koskeva tutkimus eturauhassyöpää sairastavilla potilailla (CYCLONE 2)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Abiraterone Acetate Plus Prednisone Abemaciclibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka turvallinen ja tehokas abemasiklib on annettuna yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin kanssa osallistujille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Prednisolonia voidaan käyttää prednisonin sijasta paikallisten määräysten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Espanja, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Japani
      • Gifu, Japani, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japani, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226361
        • Nantong tumor hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The first affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Korean tasavalta
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 5505
        • Asan Medical Center
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Rhône-Alpes
      • Lyon CEDEX 08, Rhône-Alpes, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Ranska, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Ranska
        • Christophe TOURNIGAND
  • Romania
      • București, Romania, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța
      • Ovidiu, Constanța, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Niedersachsen
      • Holzminden, Niedersachsen, Saksa, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Sachsen-Anhalt
      • Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
    • Sjælland
      • Næstved, Sjælland, Tanska, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology - Columbia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Metastaattinen eturauhassyöpä dokumentoitu positiivisella luukuvauksella ja/tai mitattavissa olevilla pehmytkudosten metastaattisilla leesioilla TT:llä tai magneettikuvauksella (MRI).

  • Progressiivinen sairaus tutkimukseen tullessa, joka osoitettiin jatkuvan androgeenideprivaatiohoidon (ADT)/post orkiektomian aikana määriteltynä yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • PSA:n eteneminen
    • Radiografinen eteneminen vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 pehmytkudoksille ja/tai eturauhassyövän työryhmää 3 (PCWG3) kohti luun osalta, PSA:n etenemisen kanssa tai ilman
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito sytokromi P450 (CYP)17-estäjillä.
  • Aiempi hoito abemasiklibillä tai millä tahansa sykliiniriippuvaisella kinaasi (CDK) 4 ja 6 estäjillä.
  • Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon (osallistujat, joita hoidetaan doketakselilla metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) hoidossa, ovat kelvollisia). Aiemmat radiofarmaseuttiset lääkkeet eturauhassyöpään tai aikaisempi enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi tai sipuleucel-T. Osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet säteilyä tai leikkausta kaikkiin kohdeleesioihin.
  • Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote.
  • Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen tai kykyyn niellä suuria pillereitä.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, aktiivinen tai krooninen maksasairaus, kohtalainen/vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B ja C).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1. Abirateroni plus prednisoni ja abemasiklib
Abirateroni plus prednisoni oraalisesti ja abemasiklib suun kautta annettuna.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Abirateroniasetaatti
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: A2. Abirateroni plus prednisoni ja abemasiklib
Abirateroni plus prednisoni oraalisesti ja abemasiklib suun kautta annettuna.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Abirateroniasetaatti
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Annostetaan suun kautta.
Active Comparator: B1. Abirateroni plus prednisoni ja plasebo
Abirateroni plus prednisoni suun kautta ja lumelääke suun kautta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Annostetaan suun kautta.
Active Comparator: B2. Abirateroni plus prednisoni ja plasebo
Abirateroni plus prednisoni suun kautta ja lumelääke suun kautta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: A. Abirateroni plus prednisoni ja Abemaciclib
Abirateroni plus prednisoni oraalisesti ja abemasiklib suun kautta annettuna.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Abirateroniasetaatti
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Annostetaan suun kautta.
Active Comparator: B. Abirateroni plus prednisoni ja plasebo
Abirateroni plus prednisoni suun kautta ja lumelääke suun kautta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne radiografisen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta 21 kuukautta)
rPFS tutkijan arvioiden mukaan
Lähtötilanne radiografisen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta 21 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne PSA:n etenemisen ensimmäisen havainnon päivämäärään (arviolta 21 kuukautta)
Aika PSA:n etenemiseen
Lähtötilanne PSA:n etenemisen ensimmäisen havainnon päivämäärään (arviolta 21 kuukautta)
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne radiografisen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta 21 kuukautta)
rPFS sokaistun, riippumattoman, keskitetyn tarkastelun perusteella
Lähtötilanne radiografisen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta 21 kuukautta)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne röntgensairauden etenemiseen (arviolta 21 kuukautta)
ORR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai PR
Lähtötilanne röntgensairauden etenemiseen (arviolta 21 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärä radiografisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 21 kuukautta)
DOR
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärä radiografisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 21 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta 40 kuukautta)
OS
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta 40 kuukautta)
Aika oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäisen dokumentoidun oireen etenemisen päivämäärään (arviolta enintään 21 kuukautta)
Aika oireiden etenemiseen
Lähtötilanne ensimmäisen dokumentoidun oireen etenemisen päivämäärään (arviolta enintään 21 kuukautta)
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin keskimääräinen vakaan tilan altistus
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen sykli 1 päivä 1 - annoksen jälkeinen sykli 3 päivä 1 (28 päivän syklit)
PK: Keskimääräinen vakaan tilan altistuminen abemasiklibille
Annoksen jälkeinen sykli 1 päivä 1 - annoksen jälkeinen sykli 3 päivä 1 (28 päivän syklit)
PK: Abemaciclib-metaboliitin LSN2839567 keskimääräinen vakaan tilan altistuminen
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen sykli 1 päivä 1 - annoksen jälkeinen sykli 3 päivä 1 (28 päivän syklit)
PK: Keskimääräinen vakaan tilan altistuminen abemasiklib-metaboliitille LSN2839567
Annoksen jälkeinen sykli 1 päivä 1 - annoksen jälkeinen sykli 3 päivä 1 (28 päivän syklit)
PK: Abemaciclib-metaboliitin LSN3106726 keskimääräinen vakaan tilan altistuminen
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen sykli 1 päivä 1 - annoksen jälkeinen sykli 3 päivä 1 (28 päivän syklit)
PK: Keskimääräinen vakaan tilan altistuminen abemasiklib-metaboliitille LSN3106726
Annoksen jälkeinen sykli 1 päivä 1 - annoksen jälkeinen sykli 3 päivä 1 (28 päivän syklit)
PK: Abirateroniasetaatin keskimääräinen vakaan tilan altistus
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen sykli 1 päivä 1 - annoksen jälkeinen sykli 3 päivä 1 (28 päivän syklit)
PK: Abirateroniasetaatin keskimääräinen vakaan tilan altistus
Annoksen jälkeinen sykli 1 päivä 1 - annoksen jälkeinen sykli 3 päivä 1 (28 päivän syklit)
Aika pahimpaan kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan kautta (arviolta 21 kuukautta)
Mitattu pahimman kivun numeerisella luokitusasteikolla (NRS) ja Maailman terveysjärjestön analgeettisten tikkaiden (WHO-AL) avulla. NRS-pistemäärä mittaa pahinta kipua viimeisen 24 tunnin aikana 0–10 pisteen NRS:ssä, jossa 0 -s "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella". WHO-AL luokittelee analgeettien käytön neljään luokkaan, joissa 1 = ei kipulääkettä ja 4 = vahvat opioidit.
Lähtötilanne seurannan kautta (arviolta 21 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Abemaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa