Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abiraterone Acetate Plus Prednisone Abemaciclibin (LY2835219) kanssa tai ilman sitä koskeva tutkimus eturauhassyöpää sairastavilla potilailla (CYCLONE 2)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Abiraterone Acetate Plus Prednisone Abemaciclibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka turvallinen ja tehokas abemasiklib on annettuna yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin kanssa osallistujille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Prednisolonia voidaan käyttää prednisonin sijasta paikallisten määräysten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

393

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Espanja, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Etelä -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Japani
      • Gifu, Japani, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japani, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69373
        • Centre léon bérard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Ranska, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Ranska
        • Henri Mondor Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, Saksa, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Saksa, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, Saksa, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Tanska, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Metastaattinen eturauhassyöpä dokumentoitu positiivisella luukuvauksella ja/tai mitattavissa olevilla pehmytkudosten metastaattisilla leesioilla TT:llä tai magneettikuvauksella (MRI).

  • Progressiivinen sairaus tutkimukseen tullessa, joka osoitettiin jatkuvan androgeenideprivaatiohoidon (ADT)/post orkiektomian aikana määriteltynä yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • PSA:n eteneminen
    • Radiografinen eteneminen vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 pehmytkudoksille ja/tai eturauhassyövän työryhmää 3 (PCWG3) kohti luun osalta, PSA:n etenemisen kanssa tai ilman
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito sytokromi P450 (CYP)17-estäjillä.
  • Aiempi hoito abemasiklibillä tai millä tahansa sykliiniriippuvaisella kinaasi (CDK) 4 ja 6 estäjillä.
  • Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon (osallistujat, joita hoidetaan doketakselilla metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) hoidossa, ovat kelvollisia). Aiemmat radiofarmaseuttiset lääkkeet eturauhassyöpään tai aikaisempi enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi tai sipuleucel-T. Osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet säteilyä tai leikkausta kaikkiin kohdeleesioihin.
  • Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote.
  • Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen tai kykyyn niellä suuria pillereitä.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, aktiivinen tai krooninen maksasairaus, kohtalainen/vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B ja C).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abemaciclib
Osallistujat saivat 200 milligrammaa (MG) Abemaciclib kahdesti päivässä (tarjous) yhdessä 1000 mg: n abirateroniasetaatin vakioannoksien kanssa kerran päivittäin ja 5 mg prednisonitarjous, jota annettiin suun kautta jatkuvalla annosaikataululla 28 päivän syklin päivinä 1-28, kunnes radiografinen ja/tai oireenmukainen eteneminen tai toiseen poistumiskriteeriin saakka.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Prednisoni
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Annettu suun kautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkehuokan yhdessä 1000 mg: n abirateroniasetaatin vakioannosten kanssa kerran päivässä ja 5 mg prednisoni-tarjousta, jota annettiin suun kautta jatkuvassa annosaikataulussa päivinä 1–28 28 päivän sykliä, kunnes radiografinen ja/tai oireellinen eteneminen tai kunnes toinen lopetuskriteeri täyttyy.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Annettu suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä radiografiseen sairauteen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 60 kuukautta)
RPFS -aika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan tutkijan määrittämään radiografisen sairauden etenemisen (objektiivisella radiografisella sairauden arvioinnilla vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 pehmeän kudoksen ja/tai radionuklidien luun skannauksen suhteen eturauhassyövän työryhmän 3 -PCWG3 -kriteereille).
Satunnaistamispäivästä radiografiseen sairauteen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 60 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika eturauhaspesifiseen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä PSA: n etenemisen ensimmäiseen havaintoon (jopa 60 kuukautta)
PSA: n eteneminen määritellään suuremmaksi tai yhtä suuri kuin (> =) 25 prosentti (%) nousu ja absoluuttinen nousu> = 2 nanogrammi/millilitra (ng/ml) nadirin yläpuolella (tai lähtötason arvo, jos lähtötaso on pienin tutkimuksessa), joka vahvistetaan toisella arvolla, joka on saatu 3 tai enemmän viikkoa myöhemmin.
Satunnaistamispäivästä PSA: n etenemisen ensimmäiseen havaintoon (jopa 60 kuukautta)
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS), joka määritetään sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien radiografiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 60 kuukautta)
RPFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä varhaisimpaan radiografisen taudin etenemisen päivämäärään, joka määritetään sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivästä lähtien radiografiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 60 kuukautta)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): Osallistujien prosenttiosuus, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: Perustaso radiografiseen sairauden etenemiseen (jopa 60 kuukautta)

ORR on tiivistelmä parhaasta kokonaisvasteesta (BOR), sellaisena kuin se on määritelty RECIST 1.1: n avulla pehmytkudokselle tutkijan arviointia kohden. Bor on johdettu aikapisteiden vastauksista. Kaikki tutkimuskäsittelyn aikana havaitut ajankohtaiset vasteet ja lyhytaikaisen seurantajakson aikana (mutta ennen kuin discancination-systeemisen syövänvastaisen hoidon aloittamista) sisällytetään johdannaiseen.

Jokaisen potilaan BOR luokitellaan täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi taudiksi (SD), progressiiviseksi sairaudeksi (PD) tai ei arvioitavissa (NE). CR: n tai PR: n Bor vaatii vahvistusta, mutta vastepohjaisten päätepisteiden herkkyysanalyysit voidaan suorittaa silloin, kun CR: n tai PR: n BOR: n vahvistusta ei vaadita.
Perustaso radiografiseen sairauden etenemiseen (jopa 60 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR: n tai PR: n päivämäärä radiografisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään mennessä (jopa 60 kuukautta)
DOR -aika on määritelty vain vastaajille (osallistujille, joilla on pehmytkudoksen BOR CR tai PR) mitattavissa olevassa sairauspopulaatiossa. Se mitataan ensimmäisestä todisteesta pehmytkudoksen CR tai PR: stä tutkijan varhaisimpaan päivämäärään määrittämään radiografisen taudin etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
Ensimmäisen dokumentoidun CR: n tai PR: n päivämäärä radiografisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään mennessä (jopa 60 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 60 kuukautta)
OS: n aika mitataan satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Jos osallistuja oli elossa tai kadonnut seurannan tietojen analysoinnin yhteydessä, OS-tietoja sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 60 kuukautta)
Aika oireenmukaiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun oireenmukaisen etenemisen päivään (jopa 60 kuukautta)

Aika oireenmukaiseen etenemiseen määritellään ajankohtana satunnaistamisesta mihin tahansa seuraaviin (sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtuu):

  1. Oireenmukainen luurankotapahtuma (SSE), joka on määritelty oireenmukaiseksi murtumaksi, leikkaukseksi tai säteilyyn luuhun tai selkäytimen puristukseksi.
  2. Kivun eteneminen tai sairauksiin liittyvien oireiden paheneminen, joka vaatii uuden systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamisen.
  3. Kliinisesti merkittävien oireiden kehittyminen loco-alueellisesta tuumorin etenemisestä, joka vaatii kirurgista interventiota tai sädehoitoa.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun oireenmukaisen etenemisen päivään (jopa 60 kuukautta)
Farmakokinetiikka (PK): Abemaciclibin keskimääräinen vakaan tilan altistuminen
Aikaikkuna: Sykli (c) 1 päivä (d) 1: ennalta, 30 minuutin jälkeinen annos; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postiannos (28 päivän sykli)
PK: Abemaciclibin keskimääräinen vakaan tilan altistuminen.
Sykli (c) 1 päivä (d) 1: ennalta, 30 minuutin jälkeinen annos; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postiannos (28 päivän sykli)
PK: Abemaciclib -metaboliitin keskimääräinen vakaan tilan altistuminen LSN2839567
Aikaikkuna: C1 D1: Ennalta, 30 minuutin jälkeinen annos; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postiannos (28 päivän sykli)
PK: Abemaciclib -metaboliitin LSN2839567 keskimääräinen vakaan tilan altistuminen.
C1 D1: Ennalta, 30 minuutin jälkeinen annos; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postiannos (28 päivän sykli)
PK: Abemaciclib -metaboliitin keskimääräinen vakaan tilan altistuminen LSN3106726
Aikaikkuna: C1 D1: Ennalta, 30 minuutin jälkeinen annos; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postiannos (28 päivän sykli)
PK: Abemaciclib -metaboliitin LSN3106726 keskimääräinen vakaan tilan altistuminen.
C1 D1: Ennalta, 30 minuutin jälkeinen annos; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postiannos (28 päivän sykli)
PK: Abirateroniasetaatin keskimääräinen vakaan tilan altistuminen
Aikaikkuna: C1 D15, postiannos
PK: Abirateroniasetaatin keskimääräinen vakaan tilan altistuminen.
C1 D15, postiannos
Aika pahimpaan kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurannan kautta (jopa 60 kuukautta)
Aika pahimpaan kivun etenemiseen, joka on määritelty satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista (sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtuu): Osallistujille, joilla ei ole opioidien käyttöä lähtötilanteessa (Maailman terveysorganisaation ja analretkiset tikkaat-kuka-Al ≤ 2)) Osallistujille, joilla on heikko tai vahva opioidien käyttö lähtötilanteessa (WHO-AL ≥ 3): Pahin kivun eteneminen (2 pistettä 2 pistettä lähtötilanteessa pahimmassa kivun NRS-kohteessa 2 peräkkäisessä arvioinnissa) ilman samanaikaisesti vähentynyttä opioidien käyttöä (vähentynyt 1 tai enemmän) -oppioidien käyttöä (lisääntymistä, joka on 1 tai enemmän).
Satunnaistamisesta seurannan kautta (jopa 60 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (EudraCT-numero)
  • 2023-506777-36-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Abemaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa