Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abiraterone Acetate Plus Prednison med eller uten Abemaciclib (LY2835219) hos deltakere med prostatakreft (CYCLONE 2)

7. april 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Abiraterone Acetate Plus Prednison med eller uten Abemaciclib hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Denne studien blir gjort for å se hvor trygt og effektivt abemaciclib er når det gis sammen med abirateronacetat pluss prednison hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Prednisolon kan brukes i stedet for prednison i henhold til lokal forskrift.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
        • Centre léon bérard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrike
        • Henri Mondor Hospital
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spania, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Sør -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, Tyskland, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  • Metastatisk prostatakreft dokumentert ved positiv beinskanning og/eller målbare metastatiske lesjoner i bløtvev ved CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI).

  • Progressiv sykdom ved studiestart demonstrert under kontinuerlig androgen-deprivasjonsterapi (ADT)/post orkiektomi definert som ett eller flere av følgende:

    • PSA-progresjon
    • Radiografisk progresjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 for bløtvev og/eller per arbeidsgruppe 3 for prostatakreft (PCWG3) for bein, med eller uten PSA-progresjon
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cytokrom P450 (CYP)17-hemmere.
  • Tidligere behandling med abemaciclib eller en hvilken som helst syklinavhengig kinase (CDK) 4 & 6-hemmere.
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (deltakere behandlet med docetaksel i metastatisk hormonsensitiv prostatakreft [mHSPC] er kvalifisert). Tidligere radiofarmasøytiske midler for prostatakreft, eller tidligere enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller sipuleucel-T. Deltakere som har hatt tidligere stråling eller kirurgi for alle mållesjoner.
  • For tiden registrert i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt.
  • Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon eller evne til å svelge store piller.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom, aktiv eller kronisk leversykdom, moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B og C).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abemaciclib
Deltakerne fikk 200 milligram (mg) abemaciclib to ganger daglig (BID) i kombinasjon med standard doser på 1000 mg abirateronacetat en gang daglig og 5 mg prednisonbud administrert oralt på en kontinuerlig doseringsplan på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus til radiografisk og/eller symptomatisk progresjon eller en annen diskontinering av diskontinering.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Prednison
Administrert oralt.
Legemiddel: Abirateronacetat
Administrert muntlig.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo-bud i kombinasjon med standarddoser på 1000 mg abirateronacetat en gang daglig og 5 mg prednisonbud administrert oralt på en kontinuerlig doseringsplan på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus til radiografisk og/eller symptomatisk progresjon eller til et annet seontineringskriterium er oppfylt.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Legemiddel: Prednison
Administrert oralt.
Legemiddel: Abirateronacetat
Administrert muntlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjon Gratis overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak (opptil 60 måneder)
RPFS -tiden måles fra datoen for randomisering til den tidligste datoen for etterforskeren bestemte radiografisk sykdomsprogresjon (etter objektiv radiografisk sykdomsvurdering per respons Evalueringskriterier i faste svulster (RECIST) versjon 1.1 for bløtvev og/eller radionuklid beinskanning ved bruk av prostatakreft Arbeidsarbeid 3 -PCWG3 Kriter for bein) eller død fra prostatkreft som skjer.
Fra dato for randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak (opptil 60 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for den første observasjonen av PSA -progresjon (opptil 60 måneder)
PSA -progresjonen er definert som en større enn eller lik (> =) 25 prosent (%) økning og en absolutt økning på> = 2 nanogram/milliliter (ng/ml) over nadir (eller baselineverdi hvis baseline er den minste på studien), som bekreftes av en andre verdi oppnådd 3 eller flere uker senere.
Fra dato for randomisering til datoen for den første observasjonen av PSA -progresjon (opptil 60 måneder)
Radiografisk progresjon Free Survival (RPFS) bestemt av Blinded Independent Central Review
Tidsramme: Fra dato for randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak (opptil 60 måneder)
RPFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste datoen for radiografisk sykdomsprogresjon bestemt av Blinded Independent Central Review (BICR) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra dato for randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak (opptil 60 måneder)
Objektiv svarprosent (ORR): Prosentandel av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline til radiografisk sykdomsprogresjon (opptil 60 måneder)

ORR er et sammendragsmål for beste generelle respons (BOR) som definert av RECIST 1.1 for bløtvev per etterforskervurdering. Bor er avledet fra tidspunktet. All tidspunktresponser observert mens de var ved studiebehandling og i løpet av den kortsiktige oppfølgingsperioden (men før igangsetting av systemisk kreftbehandling etter diskontinering vil bli inkludert i avledningen.

Hver pasients BOR vil bli kategorisert som fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD), eller ikke evaluerbar (NE). En BOR av CR eller PR vil kreve bekreftelse, men følsomhetsanalyser av responsbaserte endepunkter kan utføres der bekreftelse av en Bor av CR eller PR ikke er nødvendig.
Baseline til radiografisk sykdomsprogresjon (opptil 60 måneder)
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Dato for første dokumenterte CR eller PR til dato for radiografisk sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak (opptil 60 måneder)
DOR -tiden er bare definert for respondere (deltakere med en bløtvevsbor av CR eller PR) i den målbare sykdomspopulasjonen. Det måles fra datoen for første bevis på bløtvev CR eller PR til den tidligste datoen for etterforskeren bestemte radiografisk sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som er tidligere.
Dato for første dokumenterte CR eller PR til dato for radiografisk sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak (opptil 60 måneder)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av enhver årsak (opptil 60 måneder)
OS -tiden måles fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak. Hvis deltakeren var i live eller tapt for oppfølging på datastidspunktet, ble OS-data sensurert på den siste datoen som deltakeren var kjent for å være i live.
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av enhver årsak (opptil 60 måneder)
Tid til symptomatisk progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte symptomatiske progresjonen (opptil 60 måneder)

Tid til symptomatisk progresjon er definert som tiden fra randomisering til noe av følgende (avhengig av hva som skjer tidligere):

  1. Symptomatisk skjeletthendelse (SSE), definert som symptomatisk brudd, kirurgi eller stråling til bein eller ryggmargskomprimering.
  2. Smerteprogresjon eller forverring av sykdomsrelaterte symptomer som krever initiering av en ny systemisk antikreftbehandling.
  3. Utvikling av klinisk signifikante symptomer på grunn av loko-regional tumorprogresjon som krever kirurgisk inngrep eller strålebehandling.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte symptomatiske progresjonen (opptil 60 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig eksponering for stabil tilstand av abemaciclib
Tidsramme: Syklus (c) 1 dag (d) 1: predose, 30 minutter etter dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdose (28 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlig eksponering for stabil tilstand av Abemaciclib.
Syklus (c) 1 dag (d) 1: predose, 30 minutter etter dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdose (28 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlig eksponering for stabil tilstand av Abemaciclib Metabolite LSN2839567
Tidsramme: C1 D1: Predose, 30 minutter etter dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdose (28 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlig eksponering for stabil tilstand av Abemaciclib Metabolite LSN2839567.
C1 D1: Predose, 30 minutter etter dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdose (28 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlig eksponering for stabil tilstand av Abemaciclib Metabolite LSN3106726
Tidsramme: C1 D1: Predose, 30 minutter etter dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdose (28 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlig eksponering for stabil tilstand av Abemaciclib Metabolite LSN3106726.
C1 D1: Predose, 30 minutter etter dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdose (28 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlig eksponering for stabil tilstand av abirateronacetat
Tidsramme: C1 D15, postdose
PK: Gjennomsnittlig eksponering for stabil tilstand av abirateronacetat.
C1 D15, postdose
Tid til verste smerteprogresjon
Tidsramme: Fra randomisering til oppfølging (opptil 60 måneder)
Tid til verste smerteprogresjon definert som tiden fra randomisering til noe av følgende (avhengig av hva som oppstår tidligere): for deltakere uten opioidbruk ved baseline (Verdens helseorganisasjon-analogsisk stige-som-al ≤ 2):-Verste smerteprogresjon (en økning av baseline på den verste smertestillingsskalaen (NRR) 3); For deltakere med svak eller sterk opioidbruk ved baseline (WHO-Al ≥ 3): verste smerteprogresjon (en økning på 2 poeng fra baseline på den verste smerten NRS-varen på 2 påfølgende evalueringer) uten samtidig redusert opioidbruk (en reduksjon i WHO-al på 1 eller mer) -disk.
Fra randomisering til oppfølging (opptil 60 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506777-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere