Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de acetato de abiraterona más prednisona con o sin abemaciclib (LY2835219) en participantes con cáncer de próstata (CYCLONE 2)

7 de abril de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de acetato de abiraterona más prednisona con o sin abemaciclib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este estudio se realiza para ver qué tan seguro y efectivo es abemaciclib cuando se administra junto con acetato de abiraterona más prednisona en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Se puede usar prednisolona en lugar de prednisona según la normativa local.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

393

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, Alemania, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemania, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, Alemania, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Corea del Sur
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 5505
        • Asan Medical Center
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dinamarca, 4700
        • Næstved Sygehus
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], España, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran I Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85000
        • CHD Vendée
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia
        • Henri Mondor Hospital
  • Japón
      • Gifu, Japón, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japón, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
  • Cáncer de próstata metastásico documentado por gammagrafía ósea positiva y/o lesiones metastásicas medibles en tejidos blandos por tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN).

  • Enfermedad progresiva al ingreso al estudio demostrada durante la terapia continua de privación de andrógenos (ADT)/después de la orquiectomía definida como uno o más de los siguientes:

    • Progresión del PSA
    • Progresión radiográfica según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para tejido blando y/o según el Grupo de Trabajo 3 de Cáncer de Próstata (PCWG3) para hueso, con o sin progresión de PSA
  • Tener una función orgánica adecuada.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con inhibidores del citocromo P450 (CYP)17.
  • Tratamiento previo con abemaciclib o cualquier inhibidor 4 y 6 de la cinasa dependiente de ciclina (CDK).
  • Quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (son elegibles los participantes tratados con docetaxel en el cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas [mHSPC]). Radiofármacos previos para cáncer de próstata, o enzalutamida, apalutamida, darolutamida o sipuleucel-T previos. Participantes que recibieron radiación o cirugía previa en todas las lesiones diana.
  • Actualmente inscrito en un estudio clínico que involucra un producto en investigación.
  • Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción o la capacidad de tragar pastillas grandes.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, enfermedad hepática activa o crónica, insuficiencia hepática moderada/grave (Child-Pugh Clase B y C).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abemaciclib
Los participantes recibieron 200 miligramos (mg) abemacíclib dos veces al día (oferta) en combinación con dosis estándar de 1000 mg de acetato de abiraterona una vez al día y 5 mg de prednisona oferta administrada por vía oral en un horario de dosificación continuo en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días hasta la progresión radiográfica y/o sintomática o hasta que se cumpla otra correa de discontinuación.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Prednisona
Administrado por vía oral.
Droga: Acetato de abiraterona
Administrado por vía oral.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una oferta placebo en combinación con dosis estándar de 1000 mg de acetato de abiraterona una vez al día y 5 mg de oferta de prednisona administrada por vía oral en un criterio de dosificación continuo en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días hasta que se cumplan la progresión radiográfica y/o sintomática o hasta que se cumpla otra criterio de discontinuación.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.
Droga: Prednisona
Administrado por vía oral.
Droga: Acetato de abiraterona
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (RPF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte por cualquier causa (hasta 60 meses)
El tiempo de RPFS se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de la progresión radiográfica de la enfermedad radiográfica (por evaluación de enfermedad radiográfica objetiva por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) versión 1.1 para el tejido blando y/o radionucleide escaneo óseo utilizando el criterio de trabajo por cáncer de cáncer 3 -PCWG3 para el hueso) o la muerte de cualquier causa, que ocurre primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte por cualquier causa (hasta 60 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la progresión de antígeno de próstata (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera observación de la progresión del PSA (hasta 60 meses)
La progresión del PSA se define como un aumento mayor o igual o igual a (> =) 25 porcentaje (%) y un aumento absoluto de> = 2 nanograma/mililitro (ng/ml) por encima del Nadir (o valor de línea de base si la línea de base es la más pequeña en el estudio), que se confirma por un segundo valor obtenido 3 o más semanas después.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera observación de la progresión del PSA (hasta 60 meses)
Supervivencia libre de progresión radiográfica (RPF) determinada por la revisión central independiente cegada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte por cualquier causa (hasta 60 meses)
RPFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad radiográfica determinada por una revisión central independiente cegada (BICR) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte por cualquier causa (hasta 60 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: La progresión de la enfermedad radiográfica a la enfermedad radiográfica (hasta 60 meses)

ORR es una medida resumida de la mejor respuesta general (BOR) según lo definido por RECST 1.1 para el tejido blando por evaluación del investigador. BOR se deriva de las respuestas del punto de tiempo. Las respuestas de todos los tiempos observadas durante el tratamiento del estudio y durante el período de seguimiento a corto plazo (pero antes del inicio de la terapia anticancerígena sistémica posterior a la discontinuación) se incluirán en la derivación.

El BOR de cada paciente se clasificará como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (DE), enfermedad progresiva (EP) o no evaluable (NE). Un BOR de CR o PR requerirá confirmación, pero se pueden realizar análisis de sensibilidad de los puntos finales basados ​​en respuesta cuando no se requiere confirmación de un BOR de CR o PR.
La progresión de la enfermedad radiográfica a la enfermedad radiográfica (hasta 60 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Fecha del primer CR o PR documentado hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica o muerte por cualquier causa (hasta 60 meses)
El tiempo DOR se define solo para los respondedores (participantes con un tejido blando BOR de Cr o PR) en la población de enfermedades medibles. Se mide a partir de la fecha de la primera evidencia de los tejidos blandos CR o PR a la fecha más temprana de la progresión de la enfermedad radiográfica determinada por la enfermedad radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que sea anterior.
Fecha del primer CR o PR documentado hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica o muerte por cualquier causa (hasta 60 meses)
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa (hasta 60 meses)
El tiempo del sistema operativo se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte de cualquier causa. Si el participante estaba vivo o perdido durante el seguimiento en el momento del análisis de datos, los datos del sistema operativo fueron censurados en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa (hasta 60 meses)
Tiempo de progresión sintomática
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión sintomática documentada (hasta 60 meses)

El tiempo de la progresión sintomática se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes (lo que ocurra antes):

  1. Evento esquelético sintomático (SSE), definido como fractura sintomática, cirugía o radiación al hueso o la compresión de la médula espinal.
  2. La progresión del dolor o el empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad que requieren el inicio de una nueva terapia sistémica anticancerígena.
  3. Desarrollo de síntomas clínicamente significativos debido a la progresión tumoral locoregional que requiere intervención quirúrgica o radioterapia.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión sintomática documentada (hasta 60 meses)
Farmacocinética (PK): exposición media al estado estacionario de Abemaciclib
Periodo de tiempo: Ciclo (c) 1 día (d) 1: Predosis, 30 minutos después de la dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: dosis post (ciclo de 28 días)
PK: exposición media al estado estacionario de abemaciclib.
Ciclo (c) 1 día (d) 1: Predosis, 30 minutos después de la dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: dosis post (ciclo de 28 días)
PK: exposición media al estado estacionario del metabolito de Abemaciclib LSN2839567
Periodo de tiempo: C1 D1: Predose, 30 minutos después de la dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: dosis post (ciclo de 28 días)
PK: exposición media al estado estacionario del metabolito de Abemaciclib LSN2839567.
C1 D1: Predose, 30 minutos después de la dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: dosis post (ciclo de 28 días)
PK: Exposición media en estado estacionario del metabolito de Abemaciclib LSN3106726
Periodo de tiempo: C1 D1: Predose, 30 minutos después de la dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: dosis post (ciclo de 28 días)
PK: Exposición media en estado estacionario del metabolito de Abemaciclib LSN3106726.
C1 D1: Predose, 30 minutos después de la dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: dosis post (ciclo de 28 días)
PK: exposición media al estado estacionario del acetato de abiraterona
Periodo de tiempo: C1 D15, post dosis
PK: Exposición media en estado estacionario de acetato de abiraterona.
C1 D15, post dosis
Tiempo hasta la peor progresión del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento (hasta 60 meses)
Tiempo hasta la peor progresión del dolor definido como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes (lo que ocurra antes): para los participantes sin uso de opioides al inicio (Organización Mundial de la Salud-Analgesia Ladera-Who-Al ≤ 2):-La peor progresión del dolor (un aumento de 2 puntos desde la línea de base en la peor escala de calificación numérica (NRS) en 2 evaluaciones consecutivas), Iniciaciones de las opioides de la peor dolor de dolor (Tail-3 (NRS). Para los participantes con uso de opioides débiles o fuertes al inicio (Who-al ≥ 3): la peor progresión del dolor (un aumento de 2 puntos desde el inicio en el peor ítem nrs en 2 evaluaciones consecutivas) sin un uso de opioides concurrentes (una disminución en la OMS de 1 o más), el uso de opioides aumentado (un aumento en la OMS de 1 o más).
Desde la aleatorización hasta el seguimiento (hasta 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (Número EudraCT)
  • 2023-506777-36-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Abemaciclib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir