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Um estudo de acetato de abiraterona mais prednisona com ou sem abemaciclibe (LY2835219) em participantes com câncer de próstata (CYCLONE 2)

7 de abril de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de acetato de abiraterona mais prednisona com ou sem abemaciclibe em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Este estudo está sendo feito para ver o quão seguro e eficaz é o abemaciclibe quando administrado junto com acetato de abiraterona mais prednisona em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração. A prednisolona pode ser usada em vez da prednisona de acordo com a regulamentação local.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

393

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, Alemanha, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Coréia do Sul
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 5505
        • Asan Medical Center
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dinamarca, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Espanha, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, França, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, França
        • Henri Mondor Hospital
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japão
      • Gifu, Japão, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japão, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romênia, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
  • Câncer de próstata metastático documentado por cintilografia óssea positiva e/ou lesões metastáticas de tecidos moles mensuráveis ​​por TC ou ressonância magnética (MRI).

  • Doença progressiva na entrada do estudo demonstrada durante a terapia contínua de privação de andrógenos (ADT)/pós-orquiectomia definida como um ou mais dos seguintes:

    • Progressão do PSA
    • Progressão radiográfica por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)1.1 para tecidos moles e/ou por Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3) para osso, com ou sem progressão de PSA
  • Ter função orgânica adequada.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com inibidores do citocromo P450 (CYP)17.
  • Tratamento prévio com abemaciclibe ou qualquer inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK) 4 e 6.
  • Quimioterapia citotóxica prévia para câncer de próstata metastático resistente à castração (participantes tratados com docetaxel no câncer de próstata metastático sensível a hormônio [mHSPC] são elegíveis). Radiofármacos anteriores para câncer de próstata, ou enzalutamida anterior, apalutamida, darolutamida ou sipuleucel-T. Participantes que tiveram radiação ou cirurgia prévia em todas as lesões-alvo.
  • Atualmente inscrito em um estudo clínico envolvendo um produto experimental.
  • Distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção ou capacidade de engolir comprimidos grandes.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, doença hepática ativa ou crônica, insuficiência hepática moderada/grave (Child-Pugh Classes B e C).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abemaciclib
Os participantes receberam 200 miligramas (mg) abemaciclibe duas vezes por dia (BID) em combinação com doses padrão de 1000 mg de acetato de abiraterona uma vez ao dia e 5 mg de proposta de prednisona administrada por via oral em uma programação contínua de dosagem nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias, até que seja a modificação radiográfica e/ou sintomática até que outro até outra discontificação.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: Prednisona
Administrado por via oral.
Medicamento: Acetato de abiraterona
Administrado por via oral.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam lances de placebo em combinação com doses padrão de 1000 mg de acetato de abiraterona uma vez ao dia e 5 mg de proposta de prednisona administrados por via oral em um cronograma de dosagem contínua nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias até que a progressão radiográfica e/ou sintomática ou até que outro critério de descontinuação seja atendido.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Medicamento: Prednisona
Administrado por via oral.
Medicamento: Acetato de abiraterona
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (RPFs)
Prazo: Da data de randomização à progressão da doença radiográfica ou morte de qualquer causa (até 60 meses)
O tempo de RPFS é medido a partir da data de randomização até a data mais antiga do investigador, determinou a progressão da doença radiográfica (por avaliação objetiva de avaliação da doença radiográfica por resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 para o tecido mole e/ou radionuclídeo BONE Use que o Grupo de Trabalho de Cancer 3 -PCWG3.
Da data de randomização à progressão da doença radiográfica ou morte de qualquer causa (até 60 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de progressão do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Da data de randomização até a data da primeira observação da progressão do PSA (até 60 meses)
A progressão do PSA é definida como um aumento maior ou igual a (> =) 25 porcentagem (%) e um aumento absoluto de> = 2 nanograma/mililitro (ng/ml) acima do nadir (ou valor basal se a linha de base for a menor no estudo), o que é confirmado por um segundo valor obtido 3 ou mais semanas depois.
Da data de randomização até a data da primeira observação da progressão do PSA (até 60 meses)
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (RPFs) determinada por uma revisão central independente cega
Prazo: A partir da data de randomização até a progressão da doença radiográfica ou a morte de qualquer causa (até 60 meses)
O RPFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data mais antiga da progressão da doença radiográfica determinada pela CENTED INDEPENDENCIDADE REVISÃO CENTRAL (BICR) ou pela morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de randomização até a progressão da doença radiográfica ou a morte de qualquer causa (até 60 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR): porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Bastura da progressão da doença radiográfica (até 60 meses)

Orr é uma medida resumida da melhor resposta geral (BOR), conforme definido pelo RECIST 1.1 para Tecido Soft por avaliação do investigador. Bor é derivado das respostas do ponto de tempo. Todas as respostas do ponto no tempo observadas durante o tratamento do estudo e durante o período de acompanhamento de curto prazo (mas antes do início da terapia sistêmica anticâncer pós-intervinuação) serão incluídas na derivação.

O BOR de cada paciente será categorizado como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (DP), doença progressiva (DP) ou não avaliada (NE). Um Bor de RC ou RP exigirá confirmação, mas as análises de sensibilidade dos pontos de extremidade baseados em resposta podem ser realizados quando a confirmação de um Bor de Cr ou PR não é necessária.
Bastura da progressão da doença radiográfica (até 60 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Data da primeira CR ou RP documentada até a data da progressão da doença radiográfica ou morte de qualquer causa (até 60 meses)
O tempo DOR é definido apenas para os respondentes (participantes com um tecido mole de CR ou RP) na população mensurável de doenças. É medido a partir da data da primeira evidência de CR ou RP de tecidos moles até a data mais antiga do investigador, determinou a progressão ou morte por doença radiográfica de qualquer causa, o que ocorrer anteriormente.
Data da primeira CR ou RP documentada até a data da progressão da doença radiográfica ou morte de qualquer causa (até 60 meses)
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: A partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa (até 60 meses)
O tempo do sistema operacional é medido a partir da data de randomização até a data da morte por qualquer causa. Se o participante estivesse vivo ou perdido para acompanhar no momento da análise dos dados, os dados do SO foram censurados na última data em que o participante estava vivo.
A partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa (até 60 meses)
Tempo para progressão sintomática
Prazo: Da randomização à data da primeira progressão sintomática documentada (até 60 meses)

O tempo para a progressão sintomático é definido como o tempo da randomização para qualquer um dos seguintes (o que ocorrer anteriormente):

  1. Evento esquelético sintomático (SSE), definido como fratura sintomática, cirurgia ou radiação ao osso ou compressão da medula espinhal.
  2. Progressão da dor ou agravamento de sintomas relacionados à doença que requer início de uma nova terapia sistêmica anticâncer.
  3. Desenvolvimento de sintomas clinicamente significativos devido à progressão do tumor loco-regional que requer intervenção cirúrgica ou radioterapia.
Da randomização à data da primeira progressão sintomática documentada (até 60 meses)
Farmacocinética (PK): Exposição média em estado estacionário de abemaciclib
Prazo: Ciclo (c) 1 dia (d) 1: Presose, 30 minutos após a dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: dose de postagem (ciclo de 28 dias)
PK: Exposição média do estado estacionário de abemaciclib.
Ciclo (c) 1 dia (d) 1: Presose, 30 minutos após a dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: dose de postagem (ciclo de 28 dias)
PK: Exposição média do estado estacionário do metabolito de abemaciclibe LSN2839567
Prazo: C1 D1: Presose, 30 minutos após a dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: dose de postagem (ciclo de 28 dias)
PK: Exposição média do estado estacionário do metabolito de abemaciclibe LSN2839567.
C1 D1: Presose, 30 minutos após a dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: dose de postagem (ciclo de 28 dias)
PK: Exposição média do estado estacionário do metabolito de abemaciclibe LSN3106726
Prazo: C1 D1: Presose, 30 minutos após a dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: dose de postagem (ciclo de 28 dias)
PK: Exposição média do estado estacionário do metabolito de abemaciclibe LSN3106726.
C1 D1: Presose, 30 minutos após a dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: dose de postagem (ciclo de 28 dias)
PK: Exposição média do estado estacionário do acetato de abiraterona
Prazo: C1 D15, dose post
PK: Exposição média do estado estacionário do acetato de abiraterona.
C1 D15, dose post
Tempo para a pior progressão da dor
Prazo: Da randomização até o acompanhamento (até 60 meses)
Tempo para a pior progressão da dor definida como o tempo da randomização para qualquer um dos seguintes (o que ocorrer anteriormente): para participantes sem uso de opióides na linha de base (Organização Mundial da Organização Mundial da Organização da Saúde-AL-AL ≤ 2):-Pior progressão da dor (um aumento de 2 pontos da linha de linha de base na pior dor de classificação da dor (nrs) em 2 conselhos de consulta), com 2 pontos), a pior escala de classificação da dor (nrs) em 2 conselhos de consulta). Para os participantes com uso de opióides fracos ou fortes na linha de base (OMS-AL ≥ 3): Pior progressão da dor (um aumento de 2 pontos da linha de base no pior item de NRS da dor em 2 avaliações consecutivas) sem o uso de opióides diminuído simultaneamente (uma diminuição em 1 ou mais)-acionamento por opióides (um aumento em quem é 1 ou mais).
Da randomização até o acompanhamento (até 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (Número EudraCT)
  • 2023-506777-36-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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