Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Abiraterone Acetate Plus Prednison med eller utan Abemaciclib (LY2835219) hos deltagare med prostatacancer (CYCLONE 2)

7 april 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2/3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Abiraterone Acetate Plus Prednison med eller utan Abemaciclib hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Denna studie görs för att se hur säkert och effektivt abemaciclib är när det ges tillsammans med abirateronacetat plus prednison hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Prednisolon kan användas istället för prednison enligt lokala föreskrifter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

393

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrike
        • Henri Mondor Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumänien, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, Tyskland, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
  • Metastaserad prostatacancer dokumenterad genom positiv benskanning och/eller mätbara metastaserande lesioner i mjukvävnad genom CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT).

  • Progressiv sjukdom vid inträde i studien påvisad under kontinuerlig androgendeprivationsterapi (ADT)/post orkiektomi definierad som en eller flera av följande:

    • PSA-progression
    • Röntgenprogression per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 för mjukvävnad och/eller per arbetsgrupp 3 för prostatacancer (PCWG3) för ben, med eller utan PSA-progression
  • Ha adekvat organfunktion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med cytokrom P450 (CYP)17-hämmare.
  • Tidigare behandling med abemaciclib eller någon cyklinberoende kinas (CDK) 4 & 6-hämmare.
  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (deltagare som behandlats med docetaxel i den metastaserande hormonkänsliga prostatacancern [mHSPC] är berättigade). Tidigare radiofarmaka för prostatacancer, eller tidigare enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller sipuleucel-T. Deltagare som tidigare genomgått strålning eller operation av alla målskador.
  • För närvarande inskriven i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt.
  • Gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen eller förmågan att svälja stora piller.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, aktiv eller kronisk leversjukdom, måttligt/svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B och C).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abemaciclib
Deltagarna fick 200 milligram (mg) Abemaciclib två gånger dagligen (bud) i kombination med standarddoser på 1000 mg abirateronacetat en gång dagligen och 5 mg prednisonbud som administreras oralt på ett kontinuerligt doseringsschema på dag 1 till 28-dagars cykel tills radiografiska och/eller symptomatiska progression eller fram till en annan diskontinuering.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: Prednison
Administreras oralt.
Läkemedel: Abirateronacetat
Administreras muntligt.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo-bud i kombination med standarddoser på 1000 mg abirateronacetat en gång dagligen och 5 mg prednisonbud som administreras oralt på ett kontinuerligt doseringsschema på dag 1 till 28 i en 28-dagars cykel tills radiografisk och/eller symptomatisk progression eller tills en annan diskontinueringskriteri är uppfyllt.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Läkemedel: Prednison
Administreras oralt.
Läkemedel: Abirateronacetat
Administreras muntligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad (RPF)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till radiografisk sjukdomsprogression eller död från någon orsak (upp till 60 månader)
RPFS -tiden mäts från datum för randomisering till det tidigaste datumet för utredare bestämd radiografisk sjukdomsprogression (genom objektiv radiografisk sjukdomsbedömning per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 för mjuk vävnad och/eller radionuklidbenskanning med användning av prostatacancer Arbetsgrupp 3 -PCWG3 -kriterier för ben) eller dödsfall från alla orsaker, vilka alla orsaker, vilka alla orsaker, vilket förstörs för att använda prostatacancer.
Från randomiseringsdatum till radiografisk sjukdomsprogression eller död från någon orsak (upp till 60 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till prostataspecifikt antigen (PSA) progression
Tidsram: Från datum för randomisering till datumet för den första observationen av PSA -progression (upp till 60 månader)
PSA -progressionen definieras som en större än eller lika med (> =) 25 procentandel (%) ökning och en absolut ökning av> = 2 nanogram/milliliter (ng/ml) över NADIR (eller basvärde om baslinjen är den minsta vid studien), vilket bekräftas av ett andra värde erhållet 3 eller mer veckor senare.
Från datum för randomisering till datumet för den första observationen av PSA -progression (upp till 60 månader)
Radiografisk progressionsfri överlevnad (RPF) bestämd av Blinded Independent Central Review
Tidsram: Från datum för randomisering till radiografisk sjukdomsprogression eller död från någon orsak (upp till 60 månader)
RPF: er definieras som tiden från datum för randomisering till det tidigaste datumet för radiografisk sjukdomsprogression bestämd av Blinded Independent Central Review (BICR) eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Från datum för randomisering till radiografisk sjukdomsprogression eller död från någon orsak (upp till 60 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Procentandel av deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Baslinje till radiografisk sjukdomsprogression (upp till 60 månader)

ORR är ett sammanfattande mått på bästa övergripande svar (BOR) enligt definitionen av RECIST 1.1 för mjukvävnad per utredarbedömning. Bor härstammar från tidpunktsvar. Alla tidspunktsrespons som observerats vid studiebehandling och under den kortvariga uppföljningsperioden (men före inledningen av systemisk anticancerbehandling efter discontinuering) kommer att inkluderas i härledningen.

Varje patients BOR kommer att kategoriseras som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) eller inte utvärderbar (NE). En BOR av CR eller PR kommer att kräva bekräftelse, men känslighetsanalyser av svarbaserade slutpunkter kan utföras där bekräftelse av en BOR av CR eller PR inte krävs.
Baslinje till radiografisk sjukdomsprogression (upp till 60 månader)
Svarstid (DOR)
Tidsram: Datum för först dokumenterad CR eller PR till datum för radiografisk sjukdomsprogression eller död från någon orsak (upp till 60 månader)
DOR -tiden definieras endast för svarare (deltagare med en mjuk vävnadsbore av CR eller PR) i den mätbara sjukdomspopulationen. Det mäts från datumet för första bevis på mjukvävnad CR eller PR till det tidigaste datumet för utredare bestämd radiografisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som är tidigare.
Datum för först dokumenterad CR eller PR till datum för radiografisk sjukdomsprogression eller död från någon orsak (upp till 60 månader)
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (upp till 60 månader)
OS -tiden mäts från dag för randomisering till dödsdatum från alla orsaker. Om deltagaren levde eller förlorades efter uppföljning vid dataanalysen, censurerades OS-data på det sista datumet deltagaren var känd för att leva.
Från datum för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (upp till 60 månader)
Tid till symptomatisk progression
Tidsram: Från randomisering till datumet för den första dokumenterade symptomatiska progressionen (upp till 60 månader)

Tid till symptomatisk progression definieras som tiden från randomisering till något av följande (beroende på vad som inträffar tidigare):

  1. Symtomatisk skeletthändelse (SSE), definierad som symptomatisk fraktur, kirurgi eller strålning till ben eller ryggmärgskomprimering.
  2. Smärtprogression eller försämring av sjukdomsrelaterade symtom som kräver initiering av en ny systemisk anti-cancerterapi.
  3. Utveckling av kliniskt signifikanta symtom på grund av lokomegional tumörprogression som kräver kirurgisk ingripande eller strålterapi.
Från randomisering till datumet för den första dokumenterade symptomatiska progressionen (upp till 60 månader)
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig exponering för stabil tillstånd av abemaciclib
Tidsram: Cykel (c) 1 dag (d) 1: predose, 30 min efter dos; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdos (28 dagars cykel)
PK: Genomsnittlig exponering för stabil tillstånd av abemaciclib.
Cykel (c) 1 dag (d) 1: predose, 30 min efter dos; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdos (28 dagars cykel)
PK: Genomsnittlig exponering för stabil tillstånd av abemaciclib metabolit LSN2839567
Tidsram: C1 D1: Predose, 30 min efter dos; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdos (28 dagars cykel)
PK: Genomsnittlig exponering för stabil tillstånd av abemaciclib metabolit LSN2839567.
C1 D1: Predose, 30 min efter dos; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdos (28 dagars cykel)
PK: Genomsnittlig exponering för stabil tillstånd av abemaciclib metabolit LSN3106726
Tidsram: C1 D1: Predose, 30 min efter dos; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdos (28 dagars cykel)
PK: Genomsnittlig exponering för stabil tillstånd av Abemaciclib -metabolit LSN3106726.
C1 D1: Predose, 30 min efter dos; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdos (28 dagars cykel)
PK: Genomsnittlig exponering för stabil tillstånd av abirateronacetat
Tidsram: C1 D15, postdos
PK: Genomsnittlig exponering för stabil tillstånd av abirateronacetat.
C1 D15, postdos
Dags till värsta smärtprogression
Tidsram: Från randomisering till uppföljning (upp till 60 månader)
Tid till värsta smärtprogression definierad som tiden från randomisering till något av följande (beroende på vad som inträffar tidigare): För deltagare utan opioidanvändning vid baslinjen (Världshälsoorganisation-analgesic stege-who-al ≤ 2):-Värsta smärtprogression (en ökning av 2 poäng från baslinjen på den värsta smärtvärderingsskalan (NRS) artikeln på 2 följd av 2. För deltagare med svag eller stark opioidanvändning vid baslinjen (WHO-AL ≥ 3): Värsta smärtprogression (en ökning med 2 poäng från baslinjen på den värsta smärtan NRS-objektet på 2 på varandra följande utvärderingar) utan samtidig minskad opioidanvändning (en minskning av vem som är 1 eller mer)-ökade opioidanvändning (en ökning i vem som är mer).
Från randomisering till uppföljning (upp till 60 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506777-36-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abemaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera