醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合 Abemaciclib (LY2835219) 在前列腺癌患者中的研究 (CYCLONE 2)
2024年4月17日 更新者：Eli Lilly and Company
在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行的醋酸阿比特龙联合泼尼松联合或不联合 Abemaciclib 的 2/3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
正在进行这项研究，以了解 abemaciclib 与醋酸阿比特龙加泼尼松一起给予转移性去势抵抗性前列腺癌患者时的安全性和有效性。
根据当地法规，可以使用泼尼松龙代替泼尼松。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu、Anhui、中国、241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Hunan
-
ChangSha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国、226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Yantai、Shandong、中国、264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
-
Sichuan
-
Nanchong、Sichuan、中国、637000
- Nanchong Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen、Hovedstaden、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
Sjælland
-
Næstved、Sjælland、丹麦、4700
- Næstved Sygehus
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Songpagu、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、5505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen、Baden-Württemberg、德国、72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Niedersachsen
-
Holzminden、Niedersachsen、德国、37603
- Gesundheitszentrum Holzminden
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne、Nordrhein-Westfalen、德国、50968
- Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
-
Mettmann、Nordrhein-Westfalen、德国、40822
- Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
Wesel、Nordrhein-Westfalen、德国、46483
- Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、德国、4105
- Private Practice - Dr. Silvio Szymula
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben、Sachsen-Anhalt、德国、06295
- Private Practice - Dr. Ralf Eckert
-
-
-
-
-
Gifu、日本、501-1112
- Gifu University Hospital
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura、Chiba、日本、285-0841
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Saitama
-
Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa、Tokyo、日本、142-8555
- Showa University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier、Languedoc-Roussillon、法国、34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Le Mans、Pays-de-la-Loire、法国、72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon CEDEX 08、Rhône-Alpes、法国、69373
- Centre Leon Berard
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon、Vendée、法国、85000
- CHD Vendée
-
-
Île-de-France
-
Créteil、Île-de-France、法国
- Christophe TOURNIGAND
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2228
- Southside Cancer Care Centre
-
Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's hospital
-
-
-
-
-
București、罗马尼亚、31422
- Gral Medical Diagnostic Center
-
-
Constanța
-
Ovidiu、Constanța、罗马尼亚、905900
- Ovidius Clinical Hospital OCH
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- St. Bernards Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- CBCC Global Research, Inc.
-
Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Medical Center
-
La Jolla、California、美国、92093
- Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
-
Los Angeles、California、美国、90024
- TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
-
Monterey、California、美国、93940
- Pacific Cancer Care
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Clinic_Kendle
-
-
Colorado
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Millennium Oncology - Hollywood
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Maryland Oncology Hematology - Columbia
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Associated Medical Professionals - Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Research Medical Center
-
-
Texas
-
Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- US Oncology
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- Northwest Cancer Specialists PC
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- Texas Oncology Fort Worth
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- Texas Oncology-Memorial City
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
-
-
-
Utrecht、荷兰、3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Hospitalet、Barcelona [Barcelona]、西班牙、8907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Málaga
-
Malaga、Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌。
- 通过阳性骨扫描和/或通过 CT 或磁共振成像 (MRI) 可测量的软组织转移性病变记录的转移性前列腺癌。
在连续雄激素剥夺治疗 (ADT)/睾丸切除术后证明研究开始时出现疾病进展，定义为以下一项或多项：
- PSA进展
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)1.1 软组织和/或前列腺癌第 3 工作组 (PCWG3) 骨的放射学进展，有或没有 PSA 进展
- 有足够的器官功能。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。
排除标准：
- 先前接受过细胞色素 P450 (CYP)17 抑制剂治疗。
- 先前使用 abemaciclib 或任何细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 抑制剂进行过治疗。
- 转移性去势抵抗性前列腺癌的先前细胞毒性化疗（在转移性激素敏感性前列腺癌 [mHSPC] 中接受多西紫杉醇治疗的参与者符合条件）。 先前用于前列腺癌的放射性药物，或先前的恩杂鲁胺、apalutamide、darolutamide 或 sipuleucel-T。 之前对所有目标病变进行过放射或手术的参与者。
- 目前正在参加一项涉及研究产品的临床研究。
- 胃肠道疾病影响吸收或吞咽大药丸的能力。
- 有临床意义的心脏病、活动性或慢性肝病、中度/重度肝功能损害（Child-Pugh B 级和 C 级）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A1.阿比特龙加泼尼松和 Abemaciclib
阿比特龙加泼尼松口服给药，abemaciclib 口服给药。
|
口服给药。
其他名称：
口服给药。
口服给药。
|
|
实验性的：A2。阿比特龙加泼尼松和 Abemaciclib
阿比特龙加泼尼松口服给药，abemaciclib 口服给药。
|
口服给药。
其他名称：
口服给药。
口服给药。
|
|
有源比较器：B1.阿比特龙加泼尼松和安慰剂
阿比特龙加泼尼松口服给药，安慰剂口服给药。
|
口服给药。
口服给药。
口服给药。
|
|
有源比较器：B2.阿比特龙加泼尼松和安慰剂
阿比特龙加泼尼松口服给药，安慰剂口服给药。
|
口服给药。
口服给药。
口服给药。
|
|
实验性的：A. 阿比特龙加泼尼松和 Abemaciclib
阿比特龙加泼尼松口服给药，abemaciclib 口服给药。
|
口服给药。
其他名称：
口服给药。
口服给药。
|
|
有源比较器：B. 阿比特龙加泼尼松和安慰剂
阿比特龙加泼尼松口服给药，安慰剂口服给药。
|
口服给药。
口服给药。
口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：放射学疾病进展或任何原因死亡的基线（估计长达 21 个月）
|
研究者评估的 rPFS
|
放射学疾病进展或任何原因死亡的基线（估计长达 21 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间：基线到第一次观察到 PSA 进展的日期（估计长达 21 个月）
|
PSA进展时间
|
基线到第一次观察到 PSA 进展的日期（估计长达 21 个月）
|
|
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：放射学疾病进展或任何原因死亡的基线（估计长达 21 个月）
|
rPFS 通过盲法、独立、中央审查
|
放射学疾病进展或任何原因死亡的基线（估计长达 21 个月）
|
|
客观缓解率 (ORR)：完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间：放射学疾病进展的基线（估计长达 21 个月）
|
ORR：具有 CR 或 PR 的参与者百分比
|
放射学疾病进展的基线（估计长达 21 个月）
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：首次记录的 CR 或 PR 的日期到放射学疾病进展或任何原因死亡的日期（估计长达 21 个月）
|
多尔
|
首次记录的 CR 或 PR 的日期到放射学疾病进展或任何原因死亡的日期（估计长达 21 个月）
|
|
总生存期（OS）
大体时间：任何原因导致死亡日期的基线（估计长达 40 个月）
|
操作系统
|
任何原因导致死亡日期的基线（估计长达 40 个月）
|
|
症状进展时间
大体时间：基线到首次记录的症状进展日期（估计长达 21 个月）
|
症状进展时间
|
基线到首次记录的症状进展日期（估计长达 21 个月）
|
|
药代动力学 (PK)：Abemaciclib 的平均稳态暴露量
大体时间：给药后周期 1 第 1 天到给药后周期 3 第 1 天（28 天周期）
|
PK：abemaciclib 的平均稳态暴露
|
给药后周期 1 第 1 天到给药后周期 3 第 1 天（28 天周期）
|
|
PK：Abemaciclib 代谢物 LSN2839567 的平均稳态暴露量
大体时间：给药后周期 1 第 1 天到给药后周期 3 第 1 天（28 天周期）
|
PK：abemaciclib 代谢物 LSN2839567 的平均稳态暴露
|
给药后周期 1 第 1 天到给药后周期 3 第 1 天（28 天周期）
|
|
PK：Abemaciclib 代谢物 LSN3106726 的平均稳态暴露量
大体时间：给药后周期 1 第 1 天到给药后周期 3 第 1 天（28 天周期）
|
PK：abemaciclib 代谢物 LSN3106726 的平均稳态暴露
|
给药后周期 1 第 1 天到给药后周期 3 第 1 天（28 天周期）
|
|
PK：醋酸阿比特龙的平均稳态暴露量
大体时间：给药后周期 1 第 1 天到给药后周期 3 第 1 天（28 天周期）
|
PK：醋酸阿比特龙的平均稳态暴露量
|
给药后周期 1 第 1 天到给药后周期 3 第 1 天（28 天周期）
|
|
最严重疼痛进展时间
大体时间：通过后续行动的基线（估计长达 21 个月）
|
由最严重疼痛数字评定量表 (NRS) 和世界卫生组织-镇痛阶梯 (WHO-AL) 测量。
NRS 评分以 0 到 10 分的 NRS 衡量过去 24 小时内最严重的疼痛，其中 0 -s “没有疼痛”，10 分是“你能想象到的最严重的疼痛”。
WHO-AL 将镇痛药的使用分为四类，其中 1 = 无镇痛药，4 = 强阿片类药物。
|
通过后续行动的基线（估计长达 21 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月26日
初级完成 (实际的)
2024年1月2日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16598
- I3Y-MC-JPCM (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2016-004276-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Abemaciclib的临床试验
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center尚未招聘
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and Company招聘中
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company主动，不招人
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris完全的
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center招聘中
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company主动，不招人
-
Emory University完全的弥漫性脑桥脑胶质瘤 | 脑肿瘤，复发 | 实体瘤，复发 | 神经母细胞瘤，复发性，难治性 | 尤文肉瘤，复发性，难治性 | 横纹肌肉瘤，复发性，难治性 | 骨肉瘤，复发性，难治性 | 横纹肌样瘤，复发性，难治性美国