Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abiraterone Acetate Plus Prednison s abemaciklibem nebo bez něj (LY2835219) u účastníků s rakovinou prostaty (CYCLONE 2)

7. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 Abirateron acetátu plus Prednison s abemaciklibem nebo bez něj u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, jak bezpečný a účinný je abemaciclib, když je podáván společně s abirateron acetátem plus prednisonem u účastníků s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty. Místo prednisonu lze podle místních předpisů použít prednisolon.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

393

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dánsko, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69373
        • Centre léon bérard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francie, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie
        • Henri Mondor Hospital
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Jižní Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, Německo, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Německo, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Německo, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, Německo, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumunsko, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Metastatický karcinom prostaty dokumentovaný pozitivním kostním skenem a/nebo měřitelnými metastatickými lézemi měkkých tkání pomocí CT nebo magnetické rezonance (MRI).

  • Progresivní onemocnění při vstupu do studie prokázané během kontinuální androgen-deprivační terapie (ADT)/po orchiektomii definované jako jedno nebo více z následujících:

    • Progrese PSA
    • Radiografická progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pro měkkou tkáň a/nebo podle pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) pro kost, s progresí PSA nebo bez ní
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory cytochromu P450 (CYP)17.
  • Předchozí léčba abemaciclibem nebo jakýmkoli inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 & 6.
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (vhodní jsou účastníci léčení docetaxelem u metastatického karcinomu prostaty citlivého na hormony [mHSPC]). Předchozí radiofarmaka pro rakovinu prostaty nebo předchozí enzalutamid, apalutamid, darolutamid nebo sipuleucel-T. Účastníci, kteří podstoupili předchozí ozařování nebo operaci všech cílových lézí.
  • V současné době zařazen do klinické studie zahrnující hodnocený produkt.
  • Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci nebo schopnost polykat velké pilulky.
  • Klinicky významné onemocnění srdce, aktivní nebo chronické onemocnění jater, středně těžké/závažné poškození jater (Child-Pugh třída B a C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciclib
Účastníci dostávali 200 miligramů (MG) abemaciclib dvakrát denně (BID) v kombinaci se standardními dávkami 1000 mg abirateronu acetátu jednou denně a 5 mg prednisonu podána orálně na nepřetržité dávkování v dnech 1 až 28 z 28denního cyklu, dokud nebude doprovázeno, dokud nebude splněna další diskontinuace.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Prednison
Podává se ústně.
Lék: Abiraterone acetát
Spravováno orálně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali nabídku placeba v kombinaci se standardními dávkami 1000 mg abirateronu acetátu jednou denně a 5 mg prednisonu nabízeného orálně na kontinuální dávkování ve dnech 1 až 28 28denního cyklu až do radiografického a/nebo symptomatického progrese nebo do doby, než bude splněno další kritérium přerušení.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: Prednison
Podává se ústně.
Lék: Abiraterone acetát
Spravováno orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (RPFS)
Časové okno: Od data randomizace na radiografickou progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 60 měsíců)
Čas RPFS se měří od data randomizace do nejdříve datum vyšetřovatele stanovené progresi radiografického onemocnění (podle objektivního radiografického posouzení onemocnění na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pro měkké tkáně a/nebo radionuklidové kostní skenování pomocí nejprve.
Od data randomizace na radiografickou progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 60 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na progresi prostativně specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Od data randomizace k datu prvního pozorování progrese PSA (až 60 měsíců)
Progrese PSA je definována jako větší nebo rovna (> =) 25 procent (%) a absolutním zvýšením> = 2 nanogram/mililitr (ng/ml) nad Nadir (nebo výchozí hodnota, pokud je základní linie nejmenší ve studii), což je potvrzeno sekundou získanou o 3 nebo více týdnů později.
Od data randomizace k datu prvního pozorování progrese PSA (až 60 měsíců)
Radiografické přežití bez přežití (RPFS) určené zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem
Časové okno: Od data randomizace do radiografické progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 60 měsíců)
RPFS je definován jako čas od data randomizace do nejdříve datum radiografické progrese onemocnění stanoveného zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Od data randomizace do radiografické progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 60 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Základní progresi pro radiografickou progresi onemocnění (až 60 měsíců)

ORR je souhrnná míra nejlepší celkové odezvy (BOR), jak je definována RECIST 1.1 pro měkké tkáně na hodnocení vyšetřovatele. BOR je odvozen od odpovědí na časové body. Do derivace budou zahrnuty odpovědi všech časových bodů pozorované při studijní léčbě a během krátkodobého období sledování (ale před zahájením systémové protirakovinové terapie po discontinuaci).

BOR každého pacienta bude kategorizován jako úplná odpověď (CR), částečná reakce (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) nebo nebude hodnoceno (NE). BOR CR nebo PR bude vyžadovat potvrzení, ale lze provést analýzy citlivosti na založené na založené na odezvě, kde není nutné potvrzení BOR CR nebo PR.
Základní progresi pro radiografickou progresi onemocnění (až 60 měsíců)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Datum první zdokumentované CR nebo PR k dnešnímu dni radiografické progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 60 měsíců)
Čas DOR je definován pouze u respondentů (účastníků s měkkou tkáňovou bor CR nebo PR) v měřitelné populaci onemocnění. Měří se od data prvního důkazu o měkké tkáni CR nebo PR k nejranějšímu datu vyšetřovatele určoval radiografickou progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve.
Datum první zdokumentované CR nebo PR k dnešnímu dni radiografické progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 60 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace k dnešní úmrtí z důvodu jakékoli příčiny (až 60 měsíců)
Čas OS se měří od data randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud byl účastník v době analýzy dat naživu nebo ztracen, byla data OS v posledním datu cenzurována, že účastník byl známý naživu.
Od data randomizace k dnešní úmrtí z důvodu jakékoli příčiny (až 60 měsíců)
Čas do symptomatické progrese
Časové okno: Od randomizace k datu první zdokumentované symptomatické progrese (až 60 měsíců)

Čas do symptomatické progrese je definován jako čas od randomizace k některému z následujících (podle toho, co se objeví dříve):

  1. Symptomatická kosterní událost (SSE), definována jako symptomatická zlomenina, chirurgický zákrok nebo záření na kosti nebo kompresi míchy.
  2. Progrese bolesti nebo zhoršení příznaků souvisejících s onemocněním vyžadující iniciaci nové systémové protirakovinové terapie.
  3. Vývoj klinicky významných příznaků v důsledku loko-regionální progrese nádoru vyžadující chirurgický zásah nebo radiační terapii.
Od randomizace k datu první zdokumentované symptomatické progrese (až 60 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Průměrná expozice abemaciclibu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus (c) 1 den (d) 1: předběžný, 30 minut po dávce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Post dávka (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice abemaciclibu v ustáleném stavu.
Cyklus (c) 1 den (d) 1: předběžný, 30 minut po dávce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Post dávka (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice v ustáleném stavu metabolitu abemaciclib LSN2839567
Časové okno: C1 D1: Předpokládat, 30 minut po dávce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Post dávka (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice v ustáleném stavu metabolitu abemaciclibu LSN2839567.
C1 D1: Předpokládat, 30 minut po dávce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Post dávka (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice v ustáleném stavu metabolitu abemaciclib LSN3106726
Časové okno: C1 D1: Předpokládat, 30 minut po dávce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Post dávka (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice v ustáleném stavu metabolitu abemaciclibu LSN3106726.
C1 D1: Předpokládat, 30 minut po dávce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Post dávka (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice abirateronového acetátu v ustáleném stavu
Časové okno: C1 D15, po dávce
PK: Průměrná expozice abirateronového acetátu v ustáleném stavu.
C1 D15, po dávce
Čas na nejhorší progresi bolesti
Časové okno: Od randomizace přes sledování (až 60 měsíců)
Čas do nejhorší progrese bolesti definovaný jako čas od randomizace k některému z následujících (podle toho, co se objeví dříve): pro účastníky bez použití opioidů na základní linii (Světová zdravotnická organizace-alalgesická žebřík-al ≤ 2):-nejhorší progrese bolesti (nárůst o 2 body z výchozí hodnoty na nejhorší bolesti (NR) (NR) (NR) na 2 postupujícím hodnocení), iniciatiovské nebo silné popisy (WHO-CHORING OR romans Of Romans Of Romans Of Romans Of Romans Of Romans Of Rotings Of Romans Of Romans Of Romans Of Romans Of Romans Of Romans Of Romans Of Romans Of Romans. Pro účastníky se slabým nebo silným užíváním opioidů na začátku (WHO-Al ≥ 3): nejhorší progrese bolesti (zvýšení o 2 body od výchozí hodnoty na nejhorší položku bolesti NRS na 2 po sobě jdoucích hodnocení) bez souběžného sníženého používání opioidů (snížení WHO-al-al-1 nebo více)-zvýšení používání opioidů (nárůst 1 nebo více).
Od randomizace přes sledování (až 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506777-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit