Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абиратерона ацетата плюс преднизон с абемациклибом или без него (LY2835219) у участников с раком простаты (CYCLONE 2)

17 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2/3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование абиратерона ацетата плюс преднизон с абемациклибом или без него у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Это исследование проводится, чтобы увидеть, насколько безопасен и эффективен абемациклиб при приеме вместе с абиратерона ацетатом плюс преднизон у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы. Преднизолон может использоваться вместо преднизолона в соответствии с местным законодательством.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Niedersachsen
      • Holzminden, Niedersachsen, Германия, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Sachsen-Anhalt
      • Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Германия, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
    • Sjælland
      • Næstved, Sjælland, Дания, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Испания, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Корея, Республика
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 5505
        • Asan Medical Center
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Румыния
      • București, Румыния, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța
      • Ovidiu, Constanța, Румыния, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology - Columbia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Rhône-Alpes
      • Lyon CEDEX 08, Rhône-Alpes, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Франция, 85000
        • CHD Vendée
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Франция
        • Christophe TOURNIGAND
  • Япония
      • Gifu, Япония, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Япония, 142-8555
        • Showa University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • Метастатический рак предстательной железы, подтвержденный положительным сканированием костей и/или измеримыми метастатическими поражениями мягких тканей с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ).

  • Прогрессирующее заболевание при включении в исследование, продемонстрированное во время непрерывной андроген-депривационной терапии (ADT)/после орхиэктомии, определяется как один или несколько из следующих признаков:

    • Прогрессирование ПСА
    • Рентгенографическое прогрессирование в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 для мягких тканей и/или в соответствии с Рабочей группой 3 по раку предстательной железы (PCWG3) для костей, с прогрессированием ПСА или без него.
  • Иметь адекватную функцию органов.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1.

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия ингибиторами цитохрома P450 (CYP)17.
  • Предшествующее лечение абемациклибом или любыми ингибиторами циклинзависимой киназы (CDK) 4 и 6.
  • Предшествующая цитотоксическая химиотерапия метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (участники, получавшие доцетаксел при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы [mHSPC] имеют право на участие). Предыдущие радиофармацевтические препараты для лечения рака предстательной железы или предшествующие энзалутамид, апалутамид, даролутамид или сипулеуцел-Т. Участники, которые ранее подвергались облучению или хирургическому вмешательству на все целевые поражения.
  • В настоящее время участвует в клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.
  • Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание или способность проглатывать большие таблетки.
  • Клинически значимое заболевание сердца, активное или хроническое заболевание печени, умеренная/тяжелая печеночная недостаточность (классы В и С по Чайлд-Пью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А1. Абиратерон плюс преднизолон и абемациклиб
Абиратерон плюс преднизолон вводят перорально, а абемациклиб вводят перорально.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Абиратерона ацетат
Вводится перорально.
Лекарство: Преднизолон
Вводится перорально.
Экспериментальный: А2. Абиратерон плюс преднизолон и абемациклиб
Абиратерон плюс преднизолон вводят перорально, а абемациклиб вводят перорально.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Абиратерона ацетат
Вводится перорально.
Лекарство: Преднизолон
Вводится перорально.
Активный компаратор: Б1. Абиратерон плюс преднизолон и плацебо
Абиратерон плюс преднизон перорально и плацебо перорально.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Вводится перорально.
Лекарство: Преднизолон
Вводится перорально.
Активный компаратор: БИ 2. Абиратерон плюс преднизолон и плацебо
Абиратерон плюс преднизон перорально и плацебо перорально.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Вводится перорально.
Лекарство: Преднизолон
Вводится перорально.
Экспериментальный: A. Абиратерон плюс преднизолон и абемациклиб
Абиратерон плюс преднизолон вводят перорально, а абемациклиб вводят перорально.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Абиратерона ацетат
Вводится перорально.
Лекарство: Преднизолон
Вводится перорально.
Активный компаратор: B. Абиратерон плюс преднизолон и плацебо
Абиратерон плюс преднизон перорально и плацебо перорально.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Вводится перорально.
Лекарство: Преднизолон
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: Исходный уровень рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (оценка до 21 месяца)
rPFS по оценке исследователя
Исходный уровень рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (оценка до 21 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты первого наблюдения прогрессирования ПСА (приблизительно до 21 месяца)
Время до прогрессирования ПСА
Исходный уровень до даты первого наблюдения прогрессирования ПСА (приблизительно до 21 месяца)
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: Исходный уровень рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (оценка до 21 месяца)
rPFS по слепому, независимому, центральному обзору
Исходный уровень рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (оценка до 21 месяца)
Коэффициент объективного ответа (ORR): процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
Временное ограничение: Исходный уровень прогрессирования рентгенологического заболевания (оценка до 21 месяца)
ORR: процент участников с CR или PR
Исходный уровень прогрессирования рентгенологического заболевания (оценка до 21 месяца)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Дата первого документально подтвержденного CR или PR до даты рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (приблизительно до 21 месяца)
ДОР
Дата первого документально подтвержденного CR или PR до даты рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (приблизительно до 21 месяца)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти по любой причине (оценка до 40 месяцев)
Операционные системы
Исходный уровень до даты смерти по любой причине (оценка до 40 месяцев)
Время до симптоматического прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до даты первого задокументированного симптоматического прогрессирования (примерно до 21 месяца)
Время до симптоматического прогрессирования
Исходный уровень до даты первого задокументированного симптоматического прогрессирования (примерно до 21 месяца)
Фармакокинетика (ФК): средняя экспозиция абемациклиба в равновесном состоянии
Временное ограничение: Цикл после введения дозы 1, день 1, цикл после введения дозы 3, день 1 (28-дневные циклы)
ПК: среднее стационарное воздействие абемациклиба.
Цикл после введения дозы 1, день 1, цикл после введения дозы 3, день 1 (28-дневные циклы)
ПК: среднее стационарное воздействие метаболита абемациклиба LSN2839567
Временное ограничение: Цикл после введения дозы 1, день 1, цикл после введения дозы 3, день 1 (28-дневные циклы)
ФК: среднее воздействие метаболита абемациклиба в равновесном состоянии LSN2839567.
Цикл после введения дозы 1, день 1, цикл после введения дозы 3, день 1 (28-дневные циклы)
ПК: среднее стационарное воздействие метаболита абемациклиба LSN3106726
Временное ограничение: Цикл после введения дозы 1, день 1, цикл после введения дозы 3, день 1 (28-дневные циклы)
ФК: среднее воздействие метаболита абемациклиба в равновесном состоянии LSN3106726.
Цикл после введения дозы 1, день 1, цикл после введения дозы 3, день 1 (28-дневные циклы)
PK: среднее стационарное воздействие ацетата абиратерона
Временное ограничение: Цикл после введения дозы 1, день 1, цикл после введения дозы 3, день 1 (28-дневные циклы)
PK: среднее стационарное воздействие ацетата абиратерона
Цикл после введения дозы 1, день 1, цикл после введения дозы 3, день 1 (28-дневные циклы)
Время до наихудшего прогрессирования боли
Временное ограничение: Исходный уровень через последующее наблюдение (приблизительно до 21 месяца)
Измеряется с помощью Числовой рейтинговой шкалы наихудшей боли (NRS) и шкалы анальгетиков Всемирной организации здравоохранения (WHO-AL). Оценка NRS измеряет сильную боль за последние 24 часа по шкале NRS от 0 до 10 баллов, где 0 – «нет боли», а 10 – «боль такая сильная, как вы можете себе представить». WHO-AL классифицирует использование анальгетиков по четырем категориям, где 1 = отсутствие анальгетиков и 4 = сильные опиоиды.
Исходный уровень через последующее наблюдение (приблизительно до 21 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абемациклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться