Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абиратерона ацетата плюс преднизон с абемациклибом или без него (LY2835219) у участников с раком простаты (CYCLONE 2)

7 апреля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2/3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование абиратерона ацетата плюс преднизон с абемациклибом или без него у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Это исследование проводится, чтобы увидеть, насколько безопасен и эффективен абемациклиб при приеме вместе с абиратерона ацетатом плюс преднизон у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы. Преднизолон может использоваться вместо преднизолона в соответствии с местным законодательством.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

393

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, Германия, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Германия, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Германия, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, Германия, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Дания, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Испания, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Румыния, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Франция, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Франция
        • Henri Mondor Hospital
  • Южная Корея
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 5505
        • Asan Medical Center
  • Япония
      • Gifu, Япония, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Япония, 142-8555
        • Showa University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • Метастатический рак предстательной железы, подтвержденный положительным сканированием костей и/или измеримыми метастатическими поражениями мягких тканей с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ).

  • Прогрессирующее заболевание при включении в исследование, продемонстрированное во время непрерывной андроген-депривационной терапии (ADT)/после орхиэктомии, определяется как один или несколько из следующих признаков:

    • Прогрессирование ПСА
    • Рентгенографическое прогрессирование в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 для мягких тканей и/или в соответствии с Рабочей группой 3 по раку предстательной железы (PCWG3) для костей, с прогрессированием ПСА или без него.
  • Иметь адекватную функцию органов.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1.

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия ингибиторами цитохрома P450 (CYP)17.
  • Предшествующее лечение абемациклибом или любыми ингибиторами циклинзависимой киназы (CDK) 4 и 6.
  • Предшествующая цитотоксическая химиотерапия метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (участники, получавшие доцетаксел при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы [mHSPC] имеют право на участие). Предыдущие радиофармацевтические препараты для лечения рака предстательной железы или предшествующие энзалутамид, апалутамид, даролутамид или сипулеуцел-Т. Участники, которые ранее подвергались облучению или хирургическому вмешательству на все целевые поражения.
  • В настоящее время участвует в клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.
  • Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание или способность проглатывать большие таблетки.
  • Клинически значимое заболевание сердца, активное или хроническое заболевание печени, умеренная/тяжелая печеночная недостаточность (классы В и С по Чайлд-Пью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Abemaciclib
Участники получали 200 миллиграммов (Mg) Abemaciclib два раза в день (BID) в сочетании со стандартными дозами ацетата абиратерона 1000 мг один раз в день и 5 мг преднизона преднизона, вводимых перорально при непрерывном графике дозирования в дни с 1 по 28 из 28-дневного цикла до рентгенографического и/или симптоматического прогрессирования или до тех пор, пока не будет выполнено другое непрерывное критерион.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Преднизолон
Вводится перорально.
Лекарство: Абиратерон ацетат
Администрируется перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо предложение в сочетании со стандартными дозами ацетата абиратерона 1000 мг один раз в день и 5 мг преднизона, вводимых перорально при непрерывном графике дозирования в дни с 1 по 28 из 28-дневного цикла до рентгенографического и/или симптоматического прогрессирования или до тех пор, пока не будет выполнено другой критерий прекращения.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Преднизолон
Вводится перорально.
Лекарство: Абиратерон ацетат
Администрируется перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическое выживание без прогрессии (RPFS)
Временное ограничение: От даты рандомизации до прогрессирования или смерти рентгенографического заболевания по любой причине (до 60 месяцев)
Время RPFS измеряется с даты рандомизации до самой ранней даты исследователя, определяющего прогрессирование рентгенографического заболевания (посредством объективной оценки рентгенографического заболевания на критерии оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) версии 1.1 для мягких тканей и/или радионунуклидной кости, используя рабочую группу по рака простаты 3 -PCW3 для кости) или смерти из любой причины, что происходит.
От даты рандомизации до прогрессирования или смерти рентгенографического заболевания по любой причине (до 60 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (PSA)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого наблюдения за прогрессией PSA (до 60 месяцев)
Прогрессирование PSA определяется как больше или равное (> =) 25 -процентное (%) увеличение и абсолютное увеличение> = 2 нанограммы/миллилитр (нг/мл) выше надира (или базового значения, если базовая линия является наименьшим при исследовании), что подтверждается вторым значением, полученным 3 или более недель спустя.
От даты рандомизации до даты первого наблюдения за прогрессией PSA (до 60 месяцев)
Рентгенографическое выживаемость свободной прогрессии (RPFS), определяемое слепым независимым центральным обзором
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования рентгенографического заболевания или смерти от любой причины (до 60 месяцев)
RPFS определяется как время от даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования рентгенографического заболевания, определяемой слепым независимым центральным обзором (BICR) или смертью по любой причине, в зависимости от того, что произошло.
С даты рандомизации до прогрессирования рентгенографического заболевания или смерти от любой причины (до 60 месяцев)
Уровень объективного ответа (ORR): процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
Временное ограничение: Исходная линия до рентгенографического прогрессирования заболевания (до 60 месяцев)

ORR - это сводная мера наилучшего общего ответа (BOR), как определено RECIST 1.1 для оценки мягких тканей для исследования. Бор получен из ответов на момент времени. В течение всего периода времени наблюдения, наблюдаемых во время лечения и в течение краткосрочного периода наблюдения (но до начала системной противоопухолевой терапии после дисконирования) будут включены в вывод.

BOR каждого пациента будет классифицироваться как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD) или не оцениваемое (NE). BOR CR или PR потребует подтверждения, но анализ чувствительности, основанных на ответных конечных точках, может быть выполнен, когда подтверждение BOR CR или PR не требуется.
Исходная линия до рентгенографического прогрессирования заболевания (до 60 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Дата первого документированного CR или PR на дату прогрессирования или смерти рентгенографического заболевания по любой причине (до 60 месяцев)
Время DOR определяется только для респондентов (участников с мягкой ткани BOR CR или PR) в измеримой популяции заболеваний. Он измеряется с даты первого доказательства CR или PR мягких тканей до самой ранней даты исследования, определяющей прогрессирование или смерть рентгенографического заболевания по любой причине, в зависимости от того, что это было раньше.
Дата первого документированного CR или PR на дату прогрессирования или смерти рентгенографического заболевания по любой причине (до 60 месяцев)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине (до 60 месяцев)
Время ОС измеряется с даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Если участник был жив или потерян для наблюдения во время анализа данных, данные ОС были подвергнуты цензуре в последнюю дату, как известно, участник был жив.
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине (до 60 месяцев)
Время до симптома
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документированного симптоматического прогрессирования (до 60 месяцев)

Время до симптоматического прогрессирования определяется как время от рандомизации до любого из следующих (в зависимости от того, что это произошло ранее):

  1. Симптоматическое событие скелета (SSE), определяемое как симптоматическое перелом, хирургическое вмешательство или радиация до кости или сжатие спинного мозга.
  2. Прогрессирование боли или ухудшение симптомов, связанных с заболеванием, требующих начала новой системной противораковой терапии.
  3. Развитие клинически значимых симптомов из-за локорегиональной прогрессии опухоли, требующей хирургического вмешательства или лучевой терапии.
От рандомизации до даты первого документированного симптоматического прогрессирования (до 60 месяцев)
Фармакокинетика (PK): среднее устойчивое воздействие на Abemaciclib
Временное ограничение: Цикл (C) 1 день (D) 1: предыдущий, 30 минут после дозы; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: POST DOSE (цикл 28 дней)
ПК: Среднее устойчивое воздействие на Abemaciclib.
Цикл (C) 1 день (D) 1: предыдущий, 30 минут после дозы; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: POST DOSE (цикл 28 дней)
ПК: Среднее стационарное воздействие метаболита Abemaciclib LSN2839567
Временное ограничение: C1 D1: предыдущий, 30 минут после дозы; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: POST DOSE (цикл 28 дней)
ПК: Среднее устойчивое воздействие метаболита AbeMaciclib LSN2839567.
C1 D1: предыдущий, 30 минут после дозы; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: POST DOSE (цикл 28 дней)
ПК: Среднее устойчивое воздействие метаболита ABEMACICLIB LSN3106726
Временное ограничение: C1 D1: предыдущий, 30 минут после дозы; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: POST DOSE (цикл 28 дней)
ПК: Среднее устойчивое воздействие метаболита ABEMACICLIB LSN3106726.
C1 D1: предыдущий, 30 минут после дозы; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: POST DOSE (цикл 28 дней)
ПК: Среднее стационарное воздействие абиратерона ацетата
Временное ограничение: C1 D15, Post Dose
ПК: Среднее устойчивое воздействие абиратеронового ацетата.
C1 D15, Post Dose
Время до худшей боли
Временное ограничение: От рандомизации до последующего наблюдения (до 60 месяцев)
Время к худшему боковому прогрессированию определяется как время от рандомизации до любого из следующих (в зависимости от того, что это произошло ранее): для участников без употребления опиоидов на исходном уровне (Всемирная организация здравоохранения-анальгетическая лестница, которая, которая ≤ 2):-Худший боли в пособие (увеличение на 2 пункта из исходной базовой шкалы с численностью боли (NRS). Для участников со слабым или сильным употреблением опиоидов на исходном уровне (WHO-Al ≥ 3): худшее боли (увеличение на 2 балла из исходного уровня на наихудшем боли NRS-элементе при 2 последовательных оценках) без одновременного снижения употребления опиоидов (снижение у WHO-AL на 1 или более), вызванное опиоидным употреблением (увеличение в 1 или более).
От рандомизации до последующего наблюдения (до 60 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (Номер EudraCT)
  • 2023-506777-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Абемациклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться