Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abiraterone Acetate Plus Prednizon vizsgálata Abemaciclib-bal vagy anélkül (LY2835219) prosztatarákban szenvedő betegeknél (CYCLONE 2)

2026. április 7. frissítette: Eli Lilly and Company

2/3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Abiraterone Acetate Plus Prednizonról Abemaciclibben vagy anélkül metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az abemaciclib mennyire biztonságos és hatékony, ha abirateron-acetáttal és prednizonnal együtt adják át metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél. A helyi szabályozás szerint prednizolon helyett prednizolon is alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

393

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Dánia
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dánia, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Dél -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Franciaország, 85000
        • CHD Vendée
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Franciaország
        • Henri Mondor Hospital
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japán
      • Gifu, Japán, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japán, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japán, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kína, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kína, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, Németország, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Németország, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Németország, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, Németország, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Románia, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma.
  • Áttétes prosztatarák pozitív csontleolvasással és/vagy CT-vel vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető lágyszöveti áttétes elváltozások.

  • Folyamatos androgén-deprivációs terápia (ADT)/post orchiectomia során kimutatott progresszív betegség a vizsgálatba való belépéskor, az alábbiak közül egy vagy több:

    • PSA progresszió
    • Radiográfiai progresszió a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint a lágyszövetek és/vagy a Prosztatarák 3. munkacsoportja (PCWG3) szerint a csontok esetében, PSA progresszióval vagy anélkül
  • Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-1.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés citokróm P450 (CYP)17 gátlókkal.
  • Előzetes kezelés abemaciclib vagy bármely ciklin-dependens kináz (CDK) 4 és 6 inhibitorral.
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák esetén (a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban [mHSPC] docetaxellel kezelt résztvevők jogosultak). Korábbi radiofarmakon prosztatarák kezelésére, vagy korábbi enzalutamid, apalutamide, darolutamide vagy sipuleucel-T. Azok a résztvevők, akik korábban sugárkezelésen vagy műtéten estek át az összes céllézióban.
  • Jelenleg egy vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • Emésztőrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja a nagy tabletták felszívódását vagy lenyelésének képességét.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, aktív vagy krónikus májbetegség, közepesen súlyos/súlyos májkárosodás (Child-Pugh B és C osztály).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abemaciclib
A résztvevők napi kétszer 200 milligramm (mg) abemaciclib-t kaptak napi kétszer (BID) kombinálva, napi egyszer 1000 mg abirateron-acetát dózisával és 5 mg prednizon által szájon át tartó adagolási ütemtervben, a 28 napos ciklus 1–28. Napján, amíg a radiográfiai és/vagy tüneti előrehaladásig nem egy másik diszpontinációs criterion-ig adnak.
Drog: Abemaciclib
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY2835219
Drog: Prednizon
Orálisan beadva.
Drog: Abirateron -acetát
Szájon át adják be.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi egyszer egyszer kaptak placebo-ajánlatot 1000 mg abirateron-acetát standard dózisával és 5 mg prednizon-ajánlatmal, amelyet szájon át adtak be egy folyamatos adagolási ütemterv szerint, a 28 napos ciklus 1–28. Napján, amíg a radiográfiai és/vagy tüneti progresszió nem teljesül.
Drog: Placebo
Orálisan beadva.
Drog: Prednizon
Orálisan beadva.
Drog: Abirateron -acetát
Szájon át adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progressziómentes túlélés (RPF)
Időkeret: A randomizáció dátumától a radiográfiai betegség előrehaladásáig vagy bármilyen okból származó halálig (legfeljebb 60 hónap)
Az RPFS időt a randomizáció napjától a vizsgálói röntgenfelvételek előrejelzésének legkorábbi időpontjáig mérik (objektív radiográfiai betegség értékelése alapján válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) 1.1 -es verzióval a lágyszöveti és/vagy radionuklid -szkennelés esetén a csontok, a 3 -PCWG3 kritériumok vagy a halálos okokból, az esetleges okokból.
A randomizáció dátumától a radiográfiai betegség előrehaladásáig vagy bármilyen okból származó halálig (legfeljebb 60 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójára
Időkeret: A randomizálás dátumától a PSA progressziójának első megfigyelésének dátumáig (legfeljebb 60 hónap)
A PSA progresszióját úgy definiálják, hogy nagyobb vagy egyenlő (> =) 25 százalékos (%) növekedéssel, és abszolút növekedéssel> = 2 nanogram/milliliter (ng/ml) az almír felett (vagy a kiindulási érték, ha a kiindulási érték a legkisebb a tanulmánynál), amelyet egy 3 vagy több héttel később kapott második érték megerősít.
A randomizálás dátumától a PSA progressziójának első megfigyelésének dátumáig (legfeljebb 60 hónap)
Radiográfiai progressziómentes túlélés (RPFS), amelyet vak vak független központi áttekintés határoz meg
Időkeret: A randomizálás napjától a radiográfiai betegség előrehaladásáig vagy haláláig (legfeljebb 60 hónapig) a halálig (akár 60 hónapig)
Az RPF -eket a randomizálás napjától számított időként definiálják, a röntgenfelvételek előrehaladásának legkorábbi időpontjáig, amelyet vak, független központi áttekintés (BICR) vagy bármilyen okból halálos halál határoz meg, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
A randomizálás napjától a radiográfiai betegség előrehaladásáig vagy haláláig (legfeljebb 60 hónapig) a halálig (akár 60 hónapig)
Objektív válaszadási arány (ORR): A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A radiográfiai betegség előrehaladásának kiindulási pontja (legfeljebb 60 hónap)

Az ORR a legjobb általános válasz (BOR) összefoglaló mérése, a RECIST 1.1 meghatározása szerint, a lágyszöveti vizsgálatonként. A BOR az időpont válaszaiból származik. A vizsgálati kezelés során és a rövid távú nyomon követési időszakban (de a diszkontináció utáni szisztémás rákellenes terápia megkezdése előtt) minden időpontos válaszát a származtatásba beépítik.

Minden beteg BOR -ját teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD), progresszív betegség (PD) vagy nem értékelhető (NE) kategóriába sorolják. A CR vagy a PR BOR-ja megerősítést igényel, de a válasz-alapú végpontok érzékenységi elemzését végezhetjük, ha a CR vagy a PR BOR megerősítésére nincs szükség.
A radiográfiai betegség előrehaladásának kiindulási pontja (legfeljebb 60 hónap)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első dokumentált CR vagy PR dátuma a radiográfiai betegség előrehaladásának vagy halálának a mai napig (legfeljebb 60 hónap)
A DOR -időt csak a válaszadók számára definiálják (résztvevők, akiknek lágyszöveti bOR -ja vagy PR) a mérhető betegség populációjában. Ezt a lágyszöveti CR vagy PR első bizonyítékának napjától a kutató legkorábbi időpontjáig mérik, hogy meghatározzák a radiográfiai betegség előrehaladását vagy halálát bármilyen okból, attól függően, hogy melyik a korábbi.
Az első dokumentált CR vagy PR dátuma a radiográfiai betegség előrehaladásának vagy halálának a mai napig (legfeljebb 60 hónap)
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás napjától a halál időpontjától bármilyen ok miatt (legfeljebb 60 hónap)
Az operációs rendszer időtartamát a randomizálás napjától a halál időpontjáig kell mérni. Ha a résztvevő életben volt, vagy elvesztette a nyomon követést az adatok elemzésének idején, akkor az operációs rendszer adatait cenzúrálták az utolsó napon, amikor a résztvevő életben volt.
A randomizálás napjától a halál időpontjától bármilyen ok miatt (legfeljebb 60 hónap)
Ideje a tüneti progresszióhoz
Időkeret: A randomizálástól az első dokumentált tüneti progresszió napjáig (legfeljebb 60 hónap)

A tüneti progresszióhoz szükséges időt úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítéstől az alábbiak bármelyikéhez (attól függően, hogy melyik a korábban fordul elő):

  1. Tüneti csontváz esemény (SSE), amelyet tüneti törés, műtét vagy csont a csontok vagy gerincvelő -kompressziónak kell meghatározni.
  2. Fájdalom progressziója vagy a betegséggel kapcsolatos tünetek súlyosbodása, amely új szisztémás rákellenes kezelés megindítását igényli.
  3. Klinikailag szignifikáns tünetek kialakulása a loko-regionális daganatok progressziója miatt, amely műtéti beavatkozást vagy sugárterápiát igényel.
A randomizálástól az első dokumentált tüneti progresszió napjáig (legfeljebb 60 hónap)
Farmakokinetika (PK): Abemaciclib átlagos egyensúlyi kitettsége
Időkeret: (C) ciklus 1 nap (d) 1: Prectose, 30 percig a dózis után; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dózis utáni (28 napos ciklus)
PK: Az Abemaciclib egyensúlyi állapotának átlagos kitettsége.
(C) ciklus 1 nap (d) 1: Prectose, 30 percig a dózis után; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dózis utáni (28 napos ciklus)
PK: Az Abemaciclib metabolit LSN2839567 átlagos egyensúlyi kitettsége
Időkeret: C1 D1: PRECOSE, 30 perces posztdózis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dózis utáni (28 napos ciklus)
PK: Az Abemaciclib metabolit LSN2839567 metabolitjának átlagos egyensúlyi kitettsége.
C1 D1: PRECOSE, 30 perces posztdózis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dózis utáni (28 napos ciklus)
PK: Az Abemaciclib metabolit LSN3106726 átlagos egyensúlyi kitettsége
Időkeret: C1 D1: PRECOSE, 30 perces posztdózis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dózis utáni (28 napos ciklus)
PK: Az Abemaciclib metabolit LSN3106726 metabolit átlagos állapotának kitettsége.
C1 D1: PRECOSE, 30 perces posztdózis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Dózis utáni (28 napos ciklus)
PK: Az abirateron -acetát átlagos egyensúlyi kitettsége
Időkeret: C1 D15, posztdózis
PK: Az abirateron -acetát átlagos egyensúlyi kitettsége.
C1 D15, posztdózis
Ideje a legrosszabb fájdalom előrehaladásához
Időkeret: A randomizálástól a nyomon követésig (legfeljebb 60 hónap)
A legrosszabb fájdalom progressziója, amelyet a véletlenszerűsítéstől az alábbiak bármelyikéhez (attól függően is, amely korábban is fordul elő): Opioid-használat nélküli résztvevők esetében (Egészségügyi Világszervezet-analgesic Ladder-Who-AL ≤ 2):-A legrosszabb fájdalom progressziója (2 pont a kiindulási pontokból a legrosszabb fájdalom numerikus besorolási skálán (NRS), 2-es választási értékelés); A kiindulási állapotban (WHO-AL ≥ 3) gyenge vagy erős opioid-használatú résztvevők esetében: A legrosszabb fájdalom progressziója (2 ponttal a kiindulási pontból a legrosszabb fájdalom NRS tételnél 2 egymást követő értékelésnél), egyidejűleg csökkentett opioid-felhasználás (az 1 vagy több WHO-AL csökkenése) az opioid-felhasználás (az 1-es vagy annál több) növekedés.
A randomizálástól a nyomon követésig (legfeljebb 60 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (EudraCT szám)
  • 2023-506777-36-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Abemaciclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel