- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03706365
Az Abiraterone Acetate Plus Prednizon vizsgálata Abemaciclib-bal vagy anélkül (LY2835219) prosztatarákban szenvedő betegeknél (CYCLONE 2)
2024. április 17. frissítette: Eli Lilly and Company
2/3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Abiraterone Acetate Plus Prednizonról Abemaciclibben vagy anélkül metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az abemaciclib mennyire biztonságos és hatékony, ha abirateron-acetáttal és prednizonnal együtt adják át metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A helyi szabályozás szerint prednizolon helyett prednizolon is alkalmazható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
350
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2228
- Southside Cancer Care Centre
-
Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Sjælland
-
Næstved, Sjælland, Dánia, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- CBCC Global Research, Inc.
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
-
Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Clinic_Kendle
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Millennium Oncology - Hollywood
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Maryland Oncology Hematology - Columbia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Associated Medical Professionals - Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Medical Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- US Oncology
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Northwest Cancer Specialists PC
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Texas Oncology Fort Worth
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Texas Oncology-Memorial City
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Le Mans, Pays-de-la-Loire, Franciaország, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon CEDEX 08, Rhône-Alpes, Franciaország, 69373
- Centre Leon Bérard
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Franciaország, 85000
- CHD Vendee
-
-
Île-de-France
-
Créteil, Île-de-France, Franciaország
- Christophe TOURNIGAND
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gifu, Japán, 501-1112
- Gifu University Hospital
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japán, 285-0841
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japán, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japán, 142-8555
- Showa University Hospital
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 5505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kína, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
- Lanzhou university second hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Hunan
-
ChangSha, Hunan, Kína, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
- WuXi People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital Of NanChang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kína, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
- Nanchong Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína, 830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Németország, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Niedersachsen
-
Holzminden, Niedersachsen, Németország, 37603
- Gesundheitszentrum Holzminden
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50968
- Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
-
Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40822
- Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
Wesel, Nordrhein-Westfalen, Németország, 46483
- Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 4105
- Private Practice - Dr. Silvio Szymula
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Németország, 06295
- Private Practice - Dr. Ralf Eckert
-
-
-
-
-
București, Románia, 31422
- Gral Medical Diagnostic Center
-
-
Constanța
-
Ovidiu, Constanța, Románia, 905900
- Ovidius Clinical Hospital OCH
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 8907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma.
- Áttétes prosztatarák pozitív csontleolvasással és/vagy CT-vel vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető lágyszöveti áttétes elváltozások.
Folyamatos androgén-deprivációs terápia (ADT)/post orchiectomia során kimutatott progresszív betegség a vizsgálatba való belépéskor, az alábbiak közül egy vagy több:
- PSA progresszió
- Radiográfiai progresszió a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint a lágyszövetek és/vagy a Prosztatarák 3. munkacsoportja (PCWG3) szerint a csontok esetében, PSA progresszióval vagy anélkül
- Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-1.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés citokróm P450 (CYP)17 gátlókkal.
- Előzetes kezelés abemaciclib vagy bármely ciklin-dependens kináz (CDK) 4 és 6 inhibitorral.
- Korábbi citotoxikus kemoterápia metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák esetén (a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban [mHSPC] docetaxellel kezelt résztvevők jogosultak). Korábbi radiofarmakon prosztatarák kezelésére, vagy korábbi enzalutamid, apalutamide, darolutamide vagy sipuleucel-T. Azok a résztvevők, akik korábban sugárkezelésen vagy műtéten estek át az összes céllézióban.
- Jelenleg egy vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Emésztőrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja a nagy tabletták felszívódását vagy lenyelésének képességét.
- Klinikailag jelentős szívbetegség, aktív vagy krónikus májbetegség, közepesen súlyos/súlyos májkárosodás (Child-Pugh B és C osztály).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A1. Abiraterone plusz Prednizon és Abemaciclib
Orálisan adagolt abirateron plusz prednizon és orálisan beadott abemaciclib.
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
|
Kísérleti: A2. Abiraterone plusz Prednizon és Abemaciclib
Orálisan adagolt abirateron plusz prednizon és orálisan beadott abemaciclib.
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
|
Aktív összehasonlító: B1. Abiraterone plusz Prednizon és Placebo
Orálisan adagolt abirateron plusz prednizon és szájon át adott placebo.
|
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
|
Aktív összehasonlító: B2. Abiraterone plusz Prednizon és Placebo
Orálisan adagolt abirateron plusz prednizon és szájon át adott placebo.
|
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
|
Kísérleti: A. Abiraterone plusz Prednizon és Abemaciclib
Orálisan adagolt abirateron plusz prednizon és orálisan beadott abemaciclib.
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
|
Aktív összehasonlító: B. Abiraterone plusz Prednizon és Placebo
Orálisan adagolt abirateron plusz prednizon és szájon át adott placebo.
|
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a radiográfiai betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (becslések szerint legfeljebb 21 hónap)
|
rPFS a vizsgáló értékelése alapján
|
Kiindulási állapot a radiográfiai betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (becslések szerint legfeljebb 21 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: Kiindulási helyzet a PSA előrehaladásának első megfigyelésének dátumához (becslések szerint legfeljebb 21 hónap)
|
A PSA progressziójának ideje
|
Kiindulási helyzet a PSA előrehaladásának első megfigyelésének dátumához (becslések szerint legfeljebb 21 hónap)
|
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a radiográfiai betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (becslések szerint legfeljebb 21 hónap)
|
rPFS vak, független, központi felülvizsgálattal
|
Kiindulási állapot a radiográfiai betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (becslések szerint legfeljebb 21 hónap)
|
Objektív válaszarány (ORR): A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a radiográfiai betegség progressziójáig (becslések szerint legfeljebb 21 hónap)
|
ORR: A CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya
|
Kiindulási állapot a radiográfiai betegség progressziójáig (becslések szerint legfeljebb 21 hónap)
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első dokumentált CR vagy PR dátuma a radiográfiás betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (becsült 21 hónapig)
|
ROSSZ VICC
|
Az első dokumentált CR vagy PR dátuma a radiográfiás betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (becsült 21 hónapig)
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 40 hónap)
|
OS
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 40 hónap)
|
A tüneti progresszió ideje
Időkeret: Kiindulási állapot az első dokumentált tüneti progresszió dátumáig (becsült 21 hónapig)
|
A tüneti progresszió ideje
|
Kiindulási állapot az első dokumentált tüneti progresszió dátumáig (becsült 21 hónapig)
|
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib átlagos egyensúlyi állapotú expozíciója
Időkeret: 1. adagolás utáni ciklus 1. naptól 3. adagolás utáni ciklus 1. napig (28 napos ciklusok)
|
PK: Az abemaciklib átlagos egyensúlyi állapotú expozíciója
|
1. adagolás utáni ciklus 1. naptól 3. adagolás utáni ciklus 1. napig (28 napos ciklusok)
|
PK: Az abemaciklib metabolit átlagos egyensúlyi expozíciója LSN2839567
Időkeret: 1. adagolás utáni ciklus 1. naptól 3. adagolás utáni ciklus 1. napig (28 napos ciklusok)
|
PK: Az LSN2839567 abemaciklib metabolit átlagos egyensúlyi expozíciója
|
1. adagolás utáni ciklus 1. naptól 3. adagolás utáni ciklus 1. napig (28 napos ciklusok)
|
PK: Az abemaciklib metabolit átlagos egyensúlyi expozíciója LSN3106726
Időkeret: 1. adagolás utáni ciklus 1. naptól 3. adagolás utáni ciklus 1. napig (28 napos ciklusok)
|
PK: Az LSN3106726 abemaciklib metabolit átlagos egyensúlyi expozíciója
|
1. adagolás utáni ciklus 1. naptól 3. adagolás utáni ciklus 1. napig (28 napos ciklusok)
|
PK: Abirateron-acetát átlagos állandósult állapotú expozíciója
Időkeret: 1. adagolás utáni ciklus 1. naptól 3. adagolás utáni ciklus 1. napig (28 napos ciklusok)
|
PK: Abirateron-acetát átlagos állandósult állapotú expozíciója
|
1. adagolás utáni ciklus 1. naptól 3. adagolás utáni ciklus 1. napig (28 napos ciklusok)
|
Ideje a fájdalom legrosszabb progressziójához
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követés révén (becslések szerint legfeljebb 21 hónap)
|
A legrosszabb fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) és az Egészségügyi Világszervezet-Fájdalomcsillapító Létra (WHO-AL) szerint mérve.
Az NRS-pontszám az elmúlt 24 óra legrosszabb fájdalmát méri egy 0-10 pontos NRS-en, ahol a 0-s „nincs fájdalom”, a 10 pedig „olyan fájdalmat jelent, amennyire csak el tudja képzelni”.
A WHO-AL négy kategóriába sorolja a fájdalomcsillapító-használatot, ahol 1 = nincs fájdalomcsillapító és 4 = erős opioidok.
|
Kiindulási állapot a nyomon követés révén (becslések szerint legfeljebb 21 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- Prednizon
- Abirateron-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16598
- I3Y-MC-JPCM (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2016-004276-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Abemaciclib
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterMég nincs toborzásMeningiomaEgyesült Államok
-
University of ArizonaGeorge Washington UniversityToborzás
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and CompanyToborzásHúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and CompanyAktív, nem toborzóAgytumorEgyesült Államok
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBefejezve
-
Medical College of WisconsinToborzásLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | ChondrosarcomaEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company; Incyte CorporationToborzásMyelofibrosis Polycythemia Vera miatt és azt követőenEgyesült Államok
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterToborzásGlioma | Glioblasztóma | GBMEgyesült Államok