原発性硬化性胆管炎に対するバンコマイシン
原発性硬化性胆管炎の成人における経口バニコマイシンの前向き無作為化多施設プラセボ対照臨床試験
バンコマイシンが原発性硬化性胆管炎に対する安全で効果的な治療法であるかどうかを調べること。
資金源 - FDA OOPD
調査の概要
詳細な説明
A. OV が PSC の成人の血清 ALP を正常化するかどうかを判断します。 OV 治療の 6、12、および 18 か月後、および OV 治療後 3、および 6 か月で得られた血清 ALP のレベルは、ベースライン (月 0) で得られたものと比較されます。プラセボ腕。
B. OV が TE を使用して LSM によって評価される肝線維症を安定化または改善するかどうかを決定します。 OV治療の6、12、および18ヶ月後、およびOV治療の6ヶ月後に肝硬直を測定し、値をベースライン(月0)で得られた値およびプラセボ群の値と比較する。
C. OV の使用に関連する腸内細菌叢の変化を決定し、腸内細菌叢の変化と以下の変化との相関関係を研究する: 1) 肝酵素、特に血清 ALP、および 2) TE を使用した LSM。
D. 炎症誘発性サイトカイン (TGF-β、IL-4、IL-13、IL-10 など) の変化が OV に対する反応を予測するかどうかを判断します。サイトカインは、ベースライン、6、12、18 か月、および OV 治療後 3、6 か月で測定されます (研究が陽性の場合)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Arizona State University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢18～76歳の男性または女性
- 米国肝疾患学会（AASLD）が発行したガイドラインと一致する PSC の診断 39。 すべての被験者は、磁気共鳴画像法、内視鏡的逆行性胆管造影法、直接胆管造影法、または肝生検によって示されるように、ベースライン時の正常値の上限の少なくとも 1.5 倍の血清 ALP 上昇に加えて、PSC の胆管造影所見がなければなりません。
- -スクリーニング時の総ビリルビンは、通常の上限の2倍以下でなければなりません
- -超音波検査（または同等の画像診断法）で胆道閉塞および悪性腫瘍を除外する 研究登録から 6 か月以内、
- 患者が次のいずれかの薬および/またはサプリメントを服用している場合、治療期間を通じて同じ日用量を維持することが期待されます: UDCA、アザチオプリン、プレドニゾン (または同等のステロイド化合物)、メトトレキサート、5-アミノサリチル酸、生物学的療法、および/またはプロバイオティクス。
- -患者がオベチコール酸またはその他のPSCの実験的治療を受けている場合、研究に参加する前に3か月のウォッシュアウト期間を完了する必要があります
- 潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患を伴うまたは伴わないPSC
- -研究プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントを提供することに同意する必要があります。
除外基準:
- -研究前3か月以内の抗生物質の投与、
- 妊娠中または妊娠を希望している方、授乳中の方、
以下のいずれかの存在：
私。 B型肝炎感染
ii. C型肝炎感染（抗体陽性）; C型肝炎感染の既往歴のある患者は、HCV RNAのレベルが検出できない場合、この研究の対象となります
iii. 原発性胆汁性胆管炎および妊娠の胆汁うっ滞性疾患などのその他の胆汁うっ滞性肝疾患
iv。ウィルソン病やヘモクロマトーシスなどの代謝性肝疾患
v. α-1 アンチトリプシン欠損症などの遺伝性肝臓疾患
vi.免疫グロブリンG4関連胆管炎
vii. 付随する自己免疫性肝炎（AIH）および/または原発性胆汁性胆管炎（以前は原発性胆汁性肝硬変として知られていました）を伴うPSC
ⅷ． 二次硬化性胆管炎（SSC）、
ix. -抗生物質を必要とする活動性の急性上行性胆管炎
バツ。 CCA（悪性胆管狭窄、新生物、および細胞診/組織病理学または胆管の腺癌と一致する陽性蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH））
xi. 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を示した肝生検（以前に取得したことがある場合）。 画像検査により脂肪肝が疑われる患者は除外されません
xii。 肝性脳症、門脈圧亢進症、肝腎症候群、肝肺症候群などの進行性PSCの合併症の存在、
xiii。 -肝移植の履歴、無作為化から12か月以内に予想される肝移植の必要性、または末期肝疾患のモデル（MELD）スコアが15以上
xiv。 継続的なアルコール乱用 (男性は 1 日あたり 4 杯以上、女性は 1 日あたり 2 杯以上)
十五。バンコマイシンに対するアレルギー反応の病歴、
十六。 -計算されたクレアチニンクリアランスが60mL /分未満の中等度から重度の腎障害
十七。 HIV/エイズ、
xviii。 治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なう可能性がある、または被験者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性があるその他の状態または異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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バンコマイシンのプラセボ
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実験的：バンコマイシン
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Azurity Pharmaceuticals, Inc. による Firvanq
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月時点のアルカリホスファターゼ
時間枠：6ヶ月
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OVが一次性硬化性胆管炎（PSC）成人患者の血清ALPを正常値に戻すかどうかを判断する。
OV治療から6ヶ月後およびベースライン時（0ヶ月目）に得られた血清ALPレベルを比較し、プラセボアームにおける同じ研究時点の値とも比較する。
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6ヶ月
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12ヶ月後のアルカリホスファターゼ
時間枠：12か月
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PSC の成人患者において OV が血清 ALP を正常化するかどうかを判断する。OV 投与から 12 か月後に得られた血清 ALP レベルをベースライン（0 か月時点）およびプラセボ群の同一試験時点の値と比較する。
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12か月
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18ヶ月時点のアルカリホスファターゼ
時間枠：18か月
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原発性胆汁性胆管炎（PSC）の成人において、OCAが血清ALPを正常化するかどうかを判定する。
OCA投与18ヶ月の時点で得られた血清ALP値を、ベースライン（0ヶ月）およびプラセボ群の同じ研究時点の値と比較する。
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18か月
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21ヶ月時点のアルカリホスファターゼ
時間枠：21 か月
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研究治療完了後3ヵ月時のアルカリホスファターゼに変化があるかどうかを判断するため
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21 か月
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24ヶ月時点のアルカリホスファターゼ
時間枠：24ヶ月
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研究治療中止後6ヶ月でのアルカリホスファターゼの変化を判定するため
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓硬度が低下した参加者の数
時間枠：18ヵ月間
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肝硬度測定 (kPa) の統計的に有意な減少
|
18ヵ月間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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