Vankomysiini primaarisen sklerosoivan kolangiitin hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen tutkittavan ikä 18-76 vuotta
2. PSC-diagnoosi on yhdenmukainen American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -ohjeiden kanssa.39 Kaikilla koehenkilöillä on oltava kohonnut seerumin ALP vähintään 1,5 kertaa normaalin yläraja lähtötilanteessa sekä kolangiografiset todisteet PSC:stä, mikä on osoitettu magneettikuvauksella, endoskooppisella retrogradisella kolangiografialla, suoralla kolangiografialla tai maksabiopsialla.
3. Kokonaisbilirubiinin tulee olla seulonnassa ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
4. Ultraääni (tai vastaava kuvantamismenetelmä), joka sulkee pois sappien tukkeutumisen ja pahanlaatuisuuden 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta,
5. Jos potilas käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä ja/tai lisäravinteista, hänen odotetaan pysyvän samana vuorokausiannoksena koko hoitojakson ajan: UDCA, atsatiopriini, prednisoni (tai vastaava steroidiyhdiste), metotreksaatti, 5- aminosalisyylihappo, biologinen hoito ja/tai probiootti.
6. Jos potilas on saanut obetikolihappoa tai muita kokeellisia PSC-hoitoja, hänen on suoritettava 3 kuukauden pesujakso ennen tutkimukseen tuloa
7. PSC tulehduksellisen suolistosairauden kanssa tai ilman, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
8. On suostuttava noudattamaan tutkimusprotokollaa ja annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. antibiootin antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta,
2. Raskaus, raskaaksi tulemisen yrittäminen tai imetys,

3. Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:

   i. Hepatiitti B -infektio

   ii. Hepatiitti C -infektio (vasta-ainepositiivinen); potilaat, joilla on ollut hepatiitti C -infektio, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos heillä ei ole havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta

   iii. Muut kolestaattiset maksasairaudet, kuten primaarinen sapen kolangiitti ja raskauden kolestaattiset sairaudet

   iv. Metaboliset maksasairaudet, kuten Wilsonin tauti ja hemokromatoosi

   v. Perinnölliset maksan sairaudet, kuten α-1-antitrypsiinin puutos

   vi. Immunoglobuliini G4:een liittyvä kolangiitti

   vii. PSC, johon liittyy samanaikainen autoimmuunihepatiitti (AIH) ja/tai primaarinen biliaarinen kolangiitti (aiemmin tunnettu primäärisenä sappikirroosina)

   viii. Sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti (SSC),

   ix. Aktiivinen akuutti nouseva kolangiitti, joka vaatii antibiootteja

   x. CCA (pahanlaatuinen sapen ahtauma, kasvain ja sytologia/histopatologia tai positiivinen fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH), joka on yhdenmukainen sappitiehyen adenokarsinooman kanssa)

   xi. Maksabiopsia, jos sellainen on aiemmin otettu, joka osoitti alkoholitonta steatohepatiittia (NASH). Potilaita, joilla epäillään rasvamaksaa kuvantamisen perusteella, ei suljeta pois

   xii. Pitkälle edenneen PSC:n komplikaatioiden esiintyminen, kuten hepaattinen enkefalopatia, portaalihypertensio, hepato-munuaisoireyhtymä ja hepato-keuhkooireyhtymä,

   xiii. Aiemmat maksansiirrot, arvioitu maksansiirron tarve 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä ≥15

   xiv. Jatkuva alkoholin väärinkäyttö (> 4 juomaa päivässä miehille ja > 2 annosta päivässä naisille)

   xv. Aiemmat allergiset reaktiot vankomysiinille,

   xvi. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka laskettu kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min

   xvii. HIV/aids,

   xviii. Kaikki muut olosuhteet tai poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista.