Vankomycin for primær skleroserende kolangitt

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 18-76 år
2. Diagnose av PSC i samsvar med retningslinjene publisert av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).39 Alle forsøkspersoner må ha en forhøyet serum-ALP på minst 1,5 ganger øvre normalgrense ved baseline pluss kolangiografiske tegn på PSC, som demonstrert ved magnetisk resonansavbildning, endoskopisk retrograd kolangiografi, direkte kolangiografi eller leverbiopsi.
3. Totalt bilirubin ved screening må være ≤ 2 ganger øvre normalgrense
4. En ultralyd (eller tilsvarende bildebehandlingsmetode) som utelukker biliær obstruksjon og malignitet innen 6 måneder etter studiestart,
5. Hvis en pasient bruker noen av følgende medisiner og/eller kosttilskudd, forventes han eller hun å forbli på samme daglige dose gjennom behandlingsperioden: UDCA, azatioprin, prednison (eller en tilsvarende steroidforbindelse), metotreksat, en 5- aminosalisylsyre, biologisk terapi og/eller et probiotika.
6. Hvis en pasient har vært på obetikolsyre eller andre eksperimentelle terapier for PSC, må de fullføre en 3 måneders utvaskingsperiode før studiestart
7. PSC med eller uten inflammatorisk tarmsykdom, som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
8. Må godta å følge studieprotokollen og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Administrering av et antibiotikum innen 3 måneder før studien,
2. Graviditet eller forsøk på å bli gravid eller amming,

3. Tilstedeværelse av noe av følgende:

   Jeg. Hepatitt B-infeksjon

   ii. Hepatitt C-infeksjon (antistoffpositiv); pasienter med en historie med hepatitt C-infeksjon vil være kvalifisert for denne studien hvis de har uoppdagelige nivåer av HCV RNA

   iii. Andre kolestatiske leversykdommer som primær biliær kolangitt og kolestatiske sykdommer i svangerskapet

   iv. Metabolske leversykdommer som Wilsons sykdom og hemokromatose

   v. Arvelige sykdommer i leveren som α-1 antitrypsin mangel

   vi. Immunoglobulin G4-relatert kolangitt

   vii. PSC med samtidig autoimmun hepatitt (AIH) og/eller primær biliær kolangitt (tidligere kjent som primær biliær cirrhose)

   viii. Sekundær skleroserende kolangitt (SSC),

   ix. Aktiv akutt stigende kolangitt som krever antibiotika

   x. CCA (malign gallestrenging, neoplasma og cytologi/histopatologi eller positiv fluorescens in situ hybridisering (FISH) forenlig med adenokarsinom i gallegangen)

   xi. En leverbiopsi, hvis en tidligere er tatt, som viste ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Pasienter med mistanke om fettlever ved bildediagnostikk vil ikke bli ekskludert

   xii. Tilstedeværelse av komplikasjoner av avansert PSC som hepatisk encefalopati, portal hypertensjon, hepato-renal syndrom og hepato-pulmonal syndrom,

   xiii. Anamnese med levertransplantasjon, forventet behov for levertransplantasjon innen 12 måneder etter randomisering, eller en Model of End Stage Liver Disease (MELD) score på ≥15

   xiv. Pågående alkoholmisbruk (>4 drinker per dag for menn og >2 drinker per dag for kvinner)

   xv. Historie med allergisk reaksjon på vankomycin,

   xvi. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon med en beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min.

   xvii. HIV/AIDS,

   xviii. Eventuelle andre tilstander eller abnormiteter som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonen som deltar i eller fullfører studien.