Vancomycin til primær skleroserende kolangitis

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18-76 år
2. Diagnose af PSC i overensstemmelse med retningslinjerne udgivet af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).39 Alle forsøgspersoner skal have en forhøjet serum-ALP på mindst 1,5 gange øvre normalgrænse ved baseline plus kolangiografiske tegn på PSC, som påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse, endoskopisk retrograd kolangiografi, direkte kolangiografi eller leverbiopsi.
3. Total bilirubin ved screening skal være ≤ 2 gange øvre normalgrænse
4. En ultralyd (eller tilsvarende billeddannelsesmodalitet), der udelukker biliær obstruktion og malignitet inden for 6 måneder efter studiestart,
5. Hvis en patient tager nogen af ​​følgende medicin og/eller kosttilskud, forventes han eller hun at forblive på den samme daglige dosis gennem behandlingsperioden: UDCA, azathioprin, prednison (eller en tilsvarende steroidforbindelse), methotrexat, en 5- aminosalicylsyre, biologisk terapi og/eller et probiotikum.
6. Hvis en patient har været på obeticholsyre eller andre eksperimentelle terapier for PSC, skal de gennemføre en 3 måneders udvaskningsperiode før studiestart
7. PSC med eller uden inflammatorisk tarmsygdom, såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
8. Skal acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Administration af et antibiotikum inden for 3 måneder før undersøgelsen,
2. Graviditet eller forsøg på at blive gravid eller ammende,

3. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:

   jeg. Hepatitis B infektion

   ii. Hepatitis C-infektion (antistofpositiv); patienter med en historie med hepatitis C-infektion vil være berettiget til denne undersøgelse, hvis de har upåviselige niveauer af HCV RNA

   iii. Andre kolestatiske leversygdomme såsom primær biliær kolangitis og kolestatiske graviditetssygdomme

   iv. Metaboliske leversygdomme såsom Wilsons sygdom og hæmokromatose

   v. Arvelige sygdomme i leveren, såsom α-1-antitrypsin-mangel

   vi. Immunoglobulin G4-relateret kolangitis

   vii. PSC med samtidig autoimmun hepatitis (AIH) og/eller primær biliær kolangitis (tidligere kendt som primær biliær cirrhose)

   viii. Sekundær skleroserende kolangitis (SSC),

   ix. Aktiv akut stigende kolangitis, der kræver antibiotika

   x. CCA (malign galdestriktur, neoplasma og cytologi/histopatologi eller positiv fluorescens in situ hybridisering (FISH) i overensstemmelse med adenokarcinom i galdekanalen)

   xi. En leverbiopsi, hvis en sådan tidligere er opnået, som viste ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Patienter med mistanke om fedtlever ved billeddiagnostik vil ikke blive udelukket

   xii. Tilstedeværelse af komplikationer af fremskreden PSC såsom hepatisk encefalopati, portal hypertension, hepato-renal syndrom og hepato-pulmonal syndrom,

   xiii. Anamnese med levertransplantation, forventet behov for levertransplantation inden for 12 måneder fra randomisering eller en Model of End Stage Liver Disease (MELD) score på ≥15

   xiv. Igangværende alkoholmisbrug (> 4 drinks om dagen for mænd og > 2 drinks om dagen for kvinder)

   xv. Anamnese med allergisk reaktion på vancomycin,

   xvi. Moderat til svært nedsat nyrefunktion med en beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min.

   xvii. HIV/AIDS,

   xviii. Alle andre tilstande eller abnormiteter, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre forsøgspersonen, der deltager i eller fuldfører undersøgelsen.