Vankomycin för primär skleroserande kolangit

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 18-76 år
2. Diagnos av PSC överensstämmer med riktlinjerna publicerade av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).39 Alla försökspersoner måste ha en förhöjd serum-ALP på minst 1,5 gånger den övre normalgränsen vid baslinjen plus kolangiografiska tecken på PSC, vilket visas genom magnetisk resonanstomografi, endoskopisk retrograd kolangiografi, direkt kolangiografi eller leverbiopsi.
3. Totalt bilirubin vid screening måste vara ≤ 2 gånger den övre normalgränsen
4. Ett ultraljud (eller motsvarande bildbehandlingsmodalitet) som utesluter gallvägsobstruktion och malignitet inom 6 månader efter studiestart,
5. Om en patient går på någon av följande mediciner och/eller kosttillskott förväntas han eller hon förbli på samma dagliga dos under behandlingsperioden: UDCA, azatioprin, prednison (eller en likvärdig steroidförening), metotrexat, en 5- aminosalicylsyra, biologisk terapi och/eller ett probiotikum.
6. Om en patient har behandlats med obetikolsyra eller andra experimentella behandlingar för PSC, måste de slutföra en 3 månaders tvättperiod innan studiestart
7. PSC med eller utan inflammatorisk tarmsjukdom, såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
8. Måste samtycka till att följa studieprotokollet och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Administrering av ett antibiotikum inom 3 månader före studien,
2. Graviditet eller försök att bli gravid eller amning,

3. Förekomst av något av följande:

   i. Hepatit B-infektion

   ii. Hepatit C-infektion (antikroppspositiv); patienter med en historia av hepatit C-infektion kommer att vara berättigade till denna studie om de har odetekterbara nivåer av HCV RNA

   iii. Andra kolestatiska leversjukdomar som primär gallkolangit och kolestatiska graviditetssjukdomar

   iv. Metabola leversjukdomar som Wilsons sjukdom och hemokromatos

   v. Ärftliga sjukdomar i levern såsom α-1-antitrypsinbrist

   vi. Immunoglobulin G4-relaterad kolangit

   vii. PSC med samtidig autoimmun hepatit (AIH) och/eller primär biliär kolangit (tidigare känd som primär biliär cirros)

   viii. Sekundär skleroserande kolangit (SSC),

   ix. Aktiv akut stigande kolangit som kräver antibiotika

   x. CCA (malign gallstriktur, neoplasm och cytologi/histopatologi eller positiv fluorescens in situ hybridisering (FISH) förenlig med adenokarcinom i gallgången)

   xi. En leverbiopsi, om en sådan har erhållits tidigare, som visade alkoholfri steatohepatit (NASH). Patienter med misstänkt fettlever genom bildbehandling kommer inte att uteslutas

   xii. Förekomst av komplikationer av avancerad PSC såsom hepatisk encefalopati, portal hypertoni, hepato-renalt syndrom och hepato-pulmonellt syndrom,

   xiii. Historik av levertransplantation, förväntat behov av levertransplantation inom 12 månader från randomisering, eller en Model of End Stage Lever Disease (MELD) poäng på ≥15

   xiv. Pågående alkoholmissbruk (>4 drinkar per dag för män och >2 drinkar per dag för kvinnor)

   xv. Tidigare allergisk reaktion mot vankomycin,

   xvi. Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion med ett beräknat kreatininclearance på < 60 ml/min

   xvii. HIV/AIDS,

   xviii. Alla andra tillstånd eller abnormiteter som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller störa patienten som deltar i eller slutför studien.