Vancomicina para la colangitis esclerosante primaria

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino o femenino de 18 a 76 años
2. Diagnóstico de CEP consistente con las guías publicadas por la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)39. Todos los sujetos deben tener una ALP sérica elevada de al menos 1,5 veces el límite superior de lo normal al inicio más evidencia colangiográfica de colangitis esclerosante primaria, demostrada por resonancia magnética, colangiografía retrógrada endoscópica, colangiografía directa o biopsia hepática.
3. La bilirrubina total en la selección debe ser ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
4. Una ecografía (o una modalidad de imagen equivalente) que excluya la obstrucción biliar y la malignidad dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio,
5. Si un paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos y/o suplementos, se espera que permanezca con la misma dosis diaria durante el período de tratamiento: UDCA, azatioprina, prednisona (o un compuesto esteroide equivalente), metotrexato, un 5- ácido aminosalicílico, terapia biológica y/o un probiótico.
6. Si un paciente ha recibido ácido obeticólico u otras terapias experimentales para la colangitis esclerosante primaria, debe completar un período de lavado de 3 meses antes de ingresar al estudio.
7. CEP con o sin enfermedad inflamatoria intestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
8. Debe aceptar cumplir con el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Administración de un antibiótico dentro de los 3 meses previos al estudio,
2. Embarazo o intentar quedar embarazada o amamantar,

3. Presencia de cualquiera de los siguientes:

   i. Infección por hepatitis B

   ii. Infección por hepatitis C (anticuerpo positivo); los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis C serán elegibles para este estudio si tienen niveles indetectables de ARN del VHC

   iii. Otras enfermedades colestásicas del hígado, como la colangitis biliar primaria y las enfermedades colestásicas del embarazo.

   IV. Enfermedades hepáticas metabólicas como la enfermedad de Wilson y la hemocromatosis

   v. Enfermedades hereditarias del hígado como la deficiencia de α-1 antitripsina

   vi. Colangitis relacionada con inmunoglobulina G4

   vii. PSC con hepatitis autoinmune concomitante (AIH) y/o colangitis biliar primaria (anteriormente conocida como cirrosis biliar primaria)

   viii. colangitis esclerosante secundaria (SSC),

   ix. Colangitis ascendente aguda activa que requiere antibióticos

   X. CCA (estenosis biliar maligna, neoplasia y citología/histopatología o hibridación positiva in situ con fluorescencia (FISH) compatible con adenocarcinoma de la vía biliar)

   xi. Una biopsia de hígado, si se ha obtenido previamente, que mostró esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). No se excluirán pacientes con sospecha de hígado graso por imagen.

   xiii. Presencia de complicaciones de la CEP avanzada como encefalopatía hepática, hipertensión portal, síndrome hepatorrenal y síndrome hepatopulmonar,

   XIII. Antecedentes de trasplante hepático, necesidad anticipada de trasplante hepático dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización o una puntuación del Modelo de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) de ≥15

   xiv. Abuso continuo de alcohol (> 4 tragos por día para hombres y > 2 tragos por día para mujeres)

   XV. Antecedentes de reacción alérgica a la vancomicina,

   xvi. Insuficiencia renal de moderada a grave con un aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/min

   xvii. VIH/SIDA,

   xviii. Cualquier otra condición o anomalía que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la participación del sujeto en el estudio o su finalización.