Wankomycyna na pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-76 lat
2. Rozpoznanie PSC zgodne z wytycznymi opublikowanymi przez American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)39. Wszyscy pacjenci muszą mieć podwyższoną ALP w surowicy co najmniej 1,5 raza górną granicę normy na początku badania oraz cholangiograficzne dowody PSC, jak wykazano za pomocą rezonansu magnetycznego, endoskopowej cholangiografii wstecznej, cholangiografii bezpośredniej lub biopsji wątroby.
3. Bilirubina całkowita podczas badania przesiewowego musi być ≤ 2-krotnością górnej granicy normy
4. USG (lub równoważna metoda obrazowania), które wyklucza niedrożność dróg żółciowych i nowotwór złośliwy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania,
5. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków i/lub suplementów, oczekuje się, że pozostanie na tej samej dawce dobowej przez cały okres leczenia: UDCA, azatiopryna, prednizon (lub równoważny związek steroidowy), metotreksat, 5- kwas aminosalicylowy, terapia biologiczna i/lub probiotyk.
6. Jeśli pacjent był leczony kwasem obetycholowym lub innymi eksperymentalnymi terapiami PSC, musi przejść 3-miesięczny okres wymywania przed włączeniem do badania
7. PSC z lub bez choroby zapalnej jelit, takiej jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
8. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie protokołu badania i udzielić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Podanie antybiotyku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem,
2. Ciąża lub próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią,

3. Obecność któregokolwiek z poniższych:

   ja. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

   II. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała); pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C w wywiadzie kwalifikują się do tego badania, jeśli mają niewykrywalny poziom HCV RNA

   iii. Inne cholestatyczne choroby wątroby, takie jak pierwotne zapalenie dróg żółciowych i cholestatyczne choroby ciężarnych

   iv. Metaboliczne choroby wątroby, takie jak choroba Wilsona i hemochromatoza

   v. Wrodzone choroby wątroby, takie jak niedobór α-1-antytrypsyny

   wi. Zapalenie dróg żółciowych związane z immunoglobuliną G4

   VII. PSC ze współistniejącym autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (AIH) i/lub pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (wcześniej znanym jako pierwotna marskość żółciowa wątroby)

   VIII. wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (SSC),

   ix. Aktywne ostre wstępujące zapalenie dróg żółciowych wymagające antybiotyków

   x. CCA (złośliwe zwężenie dróg żółciowych, nowotwór i cytologia/histopatologia lub pozytywna fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) odpowiadająca gruczolakorakowi dróg żółciowych)

   xi. Biopsja wątroby, jeśli została wcześniej pobrana, która wykazała niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). Pacjenci z podejrzeniem stłuszczenia wątroby w badaniu obrazowym nie będą wykluczani

   XII. Obecność powikłań zaawansowanego PSC, takich jak encefalopatia wątrobowa, nadciśnienie wrotne, zespół wątrobowo-nerkowy i wątrobowo-płucny,

   XIII. Przeszczep wątroby w wywiadzie, przewidywana potrzeba przeszczepu wątroby w ciągu 12 miesięcy od randomizacji lub wynik w skali MELD ≥15

   XIV. Ciągłe nadużywanie alkoholu (> 4 drinki dziennie dla mężczyzn i > 2 drinki dziennie dla kobiet)

   xv. Historia reakcji alergicznej na wankomycynę,

   XVI. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek z obliczonym klirensem kreatyniny < 60 ml/min

   XVII. HIV/AIDS,

   XVIII. Wszelkie inne stany lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub przeszkadzać uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania.