Ванкомицин при первичном склерозирующем холангите

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18-76 лет
2. Диагностика ПСХ соответствует рекомендациям, опубликованным Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени (AASLD)39. Все субъекты должны иметь повышенный уровень ЩФ в сыворотке, по крайней мере, в 1,5 раза превышающий верхнюю границу нормы на исходном уровне, плюс холангиографические признаки ПСХ, подтвержденные магнитно-резонансной томографией, эндоскопической ретроградной холангиографией, прямой холангиографией или биопсией печени.
3. Общий билирубин при скрининге должен быть ≤ 2 раз выше верхней границы нормы.
4. УЗИ (или эквивалентный метод визуализации), который исключает обструкцию желчевыводящих путей и злокачественные новообразования в течение 6 месяцев после включения в исследование,
5. Если пациент принимает какое-либо из следующих лекарств и/или пищевых добавок, ожидается, что он или она останется на той же суточной дозе в течение всего периода лечения: УДХК, азатиоприн, преднизолон (или эквивалентное стероидное соединение), метотрексат, 5- аминосалициловая кислота, биологическая терапия и/или пробиотик.
6. Если пациент принимал обетихолевую кислоту или другие экспериментальные методы лечения ПСХ, он должен пройти 3-месячный период вымывания перед включением в исследование.
7. ПСХ с воспалительным заболеванием кишечника или без него, таким как язвенный колит или болезнь Крона
8. Должен согласиться соблюдать протокол исследования и предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Введение антибиотика в течение 3 месяцев до исследования,
2. Беременность или попытка забеременеть или кормление грудью,

3. Наличие любого из следующего:

   я. Инфекция гепатита В

   II. Инфекция гепатита С (положительный результат на антитела); пациенты с инфекцией гепатита С в анамнезе будут иметь право на участие в этом исследовании, если у них будет неопределяемый уровень РНК ВГС.

   III. Другие холестатические заболевания печени, такие как первичный билиарный холангит и холестатические заболевания беременных.

   IV. Метаболические заболевания печени, такие как болезнь Вильсона и гемохроматоз.

   v. Наследственные заболевания печени, такие как дефицит α-1-антитрипсина

   ви. Холангит, связанный с иммуноглобулином G4

   vii. ПСХ с сопутствующим аутоиммунным гепатитом (АИГ) и/или первичным билиарным холангитом (ранее известным как первичный билиарный цирроз)

   VIII. вторичный склерозирующий холангит (ВСК),

   икс. Активный острый восходящий холангит, требующий антибиотикотерапии

   Икс. CCA (злокачественная стриктура желчных путей, новообразование и цитология/гистопатология или положительная флуоресцентная гибридизация in situ (FISH), соответствующая аденокарциноме желчных протоков)

   xi. Биопсия печени, если она была получена ранее, показала неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Пациенты с подозрением на ожирение печени по данным визуализации не будут исключены

   xii. Наличие осложнений распространенного ПСХ, таких как печеночная энцефалопатия, портальная гипертензия, гепато-ренальный синдром и гепато-пульмональный синдром,

   xiii. Трансплантация печени в анамнезе, предполагаемая потребность в трансплантации печени в течение 12 месяцев после рандомизации или оценка по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥15

   xiv. Постоянное злоупотребление алкоголем (> 4 порций в день для мужчин и > 2 порций в день для женщин)

   хв. Аллергическая реакция на ванкомицин в анамнезе,

   xvi. Умеренная или тяжелая почечная недостаточность с расчетным клиренсом креатинина < 60 мл/мин.

   XVII. ВИЧ/СПИД,

   XVIII. Любые другие условия или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать субъекту участвовать или завершить исследование.